Внесение поправок в Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и Совета в отношении частоты полной переоценки нотиф
Статьи Регламента (ЕС) 2017/746 и Регламента (ЕС) 2017/745 предусматривают, что через 3 года после уведомления нотифицированного органа и снова каждый четвертый год после этого проводится полная переоценка нотифицированных органов, чтобы определить, удовлетворяет ли нотифицированный орган требованиям.
Ограниченное количество и возможности нотифицированных органов, назначенных в настоящее время в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746, создали узкие места для сертификации медицинских изделий в течение переходного периода.
Учитывая, что нотифицированные органы подлежат постоянному мониторингу и оценке, частоту последующих полных повторных оценок также следует изменить на каждые 5 лет
Чтобы позволить органам, ответственным за нотифицированные органы государства-члена, в котором учрежден нотифицированный орган, сосредоточиться на оценке новых заявок на назначение в качестве нотифицированного органа и позволить нотифицированным органам обрабатывать большое количество сертификатов в течение переходного периода, сроки первой полной повторной оценки нотифицированного органа после уведомления должны быть отложены до 5 лет после уведомления.
В Регламент (ЕС) 2017/745 и 2017/746 следует внести соответствующие поправки.
Через 5 лет после уведомления нотифицированного органа и снова каждые 5 лет после этого орган, ответственный за нотифицированные органы государства-члена, должен провести полную повторную оценку, чтобы определить, удовлетворяет ли нотифицированный орган требованиям.
Полная переоценка, которая уже началась до 11 марта 2023 г., должна продолжаться, если орган, ответственный за нотифицированные органы государства-члена, в котором учрежден нотифицированный орган, не решит приостановить или прекратить текущую полную переоценку, приняв с учетом собственных средств и средств нотифицированного органа, уже затраченных на повторную оценку, а также результатов ежегодных оценок.
