Сертифікація продукції, відповідальна особа косметика, Declaration of conformity, СЕ маркування, ЄС Сертифікат відповідності, косметична продукція реєстрація, матеріали, що контактують з харчовими продуктами, упаковка для харчових продуктів CPNP

Cosmetic Product Safety Report (CPSR) звіт з безпеки косметичних продуктів

Cosmetic Product Safety Report (CPSR) – звіт з безпеки косметичних продуктів – частина файлу інформації про продукт, документація, що показує, що була проведена оцінка безпеки. CPSR містить інформацію, запитану в Додатку I до косметичного Регламенту.

Основним елементом P.I.F., як це вимагається (стаття 11) Регламенту, є CPSR, як описано в статті 10 та додатку I.

Щоб продемонструвати, що косметичний продукт відповідає статті 3, відповідальна особа перед розміщенням косметичного продукту на ринку гарантує, що проведена оцінка та звіт створюється відповідно до Додатку I.

Відповідальна особа повинна забезпечити передбачуване використання косметичного продукту та очікуваний системний вплив окремих інгредієнтів у остаточному формулюванні враховуються при оцінці безпеки. В оцінці безпеки використовується відповідний підхід, що ґрунтується на достовірності даних, для аналізу даних з усіх існуючих джерел. CPSR оновлюється з урахуванням додаткової інформації.

Неклінічні дослідження, згадані в оцінці безпеки відповідно до пункту 1, повинні відповідати законодавству Союзу за принципами гарної лабораторної практики.

Зрозуміло, що CPSR є експертним звітом, що складається з декількох компонентів або модулів, які можуть зберігатися в різних базах даних. Звіт містить, як мінімум, всю інформацію, вказану в заголовках Додатка І Регламенту. Водночас також розуміється, що може бути достатньо, щоб у кожному заголовку було зроблено чітке посилання на документ в електронному чи іншому форматі.

 

CPSR повинен складатися прозорим чином, добре обґрунтованим та легко зрозумілим. Структура та зміст CPSR повинні відображати вимоги Додатка I. Однак, якщо інформація не представлена ​​безпосередньо в документі, слід вказати посилання на інше доступне джерело. Експерт із безпеки може, звичайно, використовувати будь-які додаткові дані.

Згідно з Додатком I, Cosmetic Product Safety Report має містити як мінімум інформацію, необхідну кожним із заголовків частин A і частини B:

Частина A: Інформація про безпеку косметичних продуктів

    Кількісний та якісний склад косметичного продукту

    Фізико-хімічні характеристики та стабільність косметичного продукту

    Мікробіологічна якість

    Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал

    Нормальне та розумно передбачуване застосування

    Вплив косметичного продукту

    Вплив речовин

    Токсикологічний профіль речовин

    Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти

    Інформація про косметичний продукт

Частина B:

    Висновок оцінки

    Марковані попередження та інструкції щодо використання

    Облікові дані уповноваженої особи

Частина A CPSR спрямована на збір даних, необхідних для чіткого визначення та кількісної оцінки, виходячи з виявлених небезпек, ризиків, які можуть становити косметичний продукт для здоров'я людини. Небезпека може виникнути, наприклад, з сировини, виробничого процесу, упаковки, умов використання продукту, мікробіології, використовуваних кількостей, токсикологічного профілю речовин і т. д. Якщо дані неадекватні, щоб зробити правильні оцінки, експерт з безпеки може вимагати проведення додаткових випробувань.

В офіційному тексті потрібно, щоб неклінічні дослідження, які використовуються для оцінки безпеки, проводилися відповідно до принципів належної лабораторної практики (GLP). Проте існуюча безпека дослідження не повинно бути відкинутою виключно на тій підставі, що воно не було виконане для стандартів GLP.

Немає необхідності повторювати такі дослідження лише відповідності P.I.F. вимоги.

Частина B – це оцінка безпеки, що веде до висновку про безпеку продукту. Висновком оцінки має бути заява про безпеку косметичного продукту щодо вимог статті 3 Регламенту. У своїх міркуваннях експерт (асесор) з безпеки повинен враховувати всі виявлені небезпеки та передбачувані умови впливу продукту. Це обґрунтування ґрунтується на даних, зібраних у частині А, та враховує оцінку безпеки речовин, сумішей (зроблених Науковим комітетом з безпеки споживачів, якщо речовини містяться у додатках до Правил косметики, інших компетентних наукових комітетів або самого оцінювача безпеки) та оцінку безпеки косметичного продукту.

Продукти, призначені для дітей віком до трьох років, та продукти, призначені виключно для зовнішньої інтимної гігієни, потребують особливої ​​уваги, особливо у світлі їх специфічних характеристик впливу.

Що стосується парфумерних композицій та парфумерії, стаття 21, відноситься до розкриття назви та кодового номера композиції та особи постачальника. Така сама інформація потрібна відповідно до частини A (1) Додатка I як частина CPSR, яка, у свою чергу, є частиною P.I.F.

Необхідно забезпечити, щоб оцінка безпеки продукту проводилася експертом з безпеки, тобто особою з відповідною кваліфікацією та досвідом, враховуючи конкретні вимоги глави III та додатка I до Регламенту та примітки до посібника з тестування інгредієнтів та їх оцінка безпеки, опубліковані Науковим комітетом з безпеки споживачів ( SCCS).

Оцінка безпеки продукту являє собою складний процес, який включає експертні знання щодо складу продукту, хімічних і фізичних властивостей його інгредієнтів, виробничих процесів і способу застосування продукту. Стандарти, що використовуються для цієї оцінки, будуть відповідати високому рівню захисту споживачів на основі найкращих наукових методів та доступних технологій.

Досвід роботи з продуктом має значення для відповідальної особи, щоб визначити кроки, необхідні для належної оцінки безпеки його продукту.

Експерт з безпеки може бути співробітником компанії чи консультантом. Відповідальна особа та оцінювач з питань безпеки повинні тісно співпрацювати для забезпечення належної оцінки, документування та підтримки безпеки продукту. Відповідальна особа повинна зібрати всю необхідну інформацію, як вимагає Частина I - Частина А, або інформація повинна бути зібрана самим оцінювачем безпеки на прохання відповідальної особи. Як правило, експерти з оцінки безпеки повідомляють старшому керівництву компанії про збереження суттєвої незалежності та об'єктивності функції безпеки. Відповідальна особа має встановити структури та процеси, щоб гарантувати, що експерт з безпеки знає про можливі зміни, має інформацію про небажані наслідки, перераховані вище.

Дистриб'ютори не зобов'язані оцінювати безпеку косметичних продуктів та не перевіряти PIF, оскільки в Регламенті про косметику чітко зазначено, що безпека продукту оцінюється відповідальною особою.

У разі мотивованого запиту виробнику (відповідальна особа) достатньо надати документацію, що стосується заявленої невідповідності. У запиті може бути зазначений крайній термін для отримання документів, що запитуються. Коротший термін може бути встановлений, якщо національний орган виправдовує необхідність на основі безпосереднього серйозного ризику.

Ви хочете, щоб розмістити свої косметичні продукти на Європейському ринку? Регулювання по косметиці вимагає, перш ніж це зробите, необхідно виконати певні дії.