Vielu un maisījumu tīrība
Neparedzētu vielu, piemēram, piemaisījumu un pēdu, klātbūtne var ietekmēt gatavā produkta drošību. Kosmētikas produkta drošības ziņojumā jāiekļauj dati par izejvielu (vielu un maisījumu) tīrību un toksikoloģiski nozīmīgu neparedzētu vielu identifikācija. Šīs vielas jāņem vērā, novērtējot produkta drošību.
Piemaisījumi ir neparedzētas vielas izejvielās.
Pēdas ir neliels daudzums neparedzētas vielas gatavā produktā.
Pēdu klātbūtni gatavā produktā var novērtēt divos veidos:
- izmantojot specifikācijas/tehniskos datus par katru izejvielu, pamatojoties uz zināšanām par izejvielu ražošanas procesu (vielas izcelsme, ražošanas process, sintēzes ceļš, ekstrakcijas process, izmantotais šķīdinātājs utt.);
- veicot fizikāli ķīmisko analīzi iespējamiem piemaisījumiem izejvielā un, ja nepieciešams, galaproduktā (piemēram, nitrozamīni, kas potenciāli veidojas ražošanas procesa laikā vai pēc tā).
Dažām pēdām ir noteiktas normatīvās koncentrācijas robežas. Ja ir pēdas vielām, kas nav aizliegtas un kurām nav noteiktas normatīvās koncentrācijas robežas, bet kuras, kā varētu gaidīt, var ietekmēt patērētāju drošību, drošības novērtējumu veic drošības novērtētājs.
Pierādījumi par aizliegto vielu pēdu tehnisko neizbēgamību
Ja šāda klātbūtne ir tehniski neizbēgama, kosmētikas ražotājiem ir jāiesniedz pierādījumi par tehnisko neizbēgamību. Tas nozīmē, ka viņiem ar visiem nepieciešamajiem līdzekļiem jāpamato šo pēdu klātbūtne. Aizliegto vielu klātbūtnei jābūt tik zema, cik tas ir saprātīgi sasniedzams, ievērojot atbilstošu ražošanas praksi. Turklāt drošības novērtētājam jāizlemj, vai to līmenis ir toksikoloģiski pieņemams un vai produkts joprojām ir drošs.
Īpaši gadījumā, ja ir klāt bezrobežu genotoksiskas un kancerogēnas vielas, kosmētikas rūpniecībai ir jāturpina pilnveidot savas progresīvās metodes, lai izslēgtu šīs vielas (ALARA princips) gatavā kosmētikas produktā. Galvenais uzdevums ir nodrošināt cilvēku veselības aizsardzību, kā to prasa Regulas (ES) Nr. 1223/2009 3. pants.
Pēdas, kas rodas vielu sadalīšanās rezultātā galaproduktā (stabilitātes problēmas), uzglabāšanas vai transportēšanas problēmas vai izejvielu mijiedarbība, ir jānovērš, izmantojot atbilstošas ražošanas prakses vai, iespējams, mainot produkta receptūru.
Atbilstošas iepakojuma materiāla īpašības
Iepakojuma materiāls ir konteiners (vai primārais iepakojums), kas ir tiešā saskarē ar preparātu. Atbilstošas iepakojuma materiālu īpašības, kas ir tiešā saskarē ar galaproduktu, ir svarīgas kosmētikas produkta drošībai. Var būt noderīga atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1935/2004.
Pieredze ar līdzīgām receptūras/iepakojuma kombinācijām, kas jau ir pieejamas tirgū, sniedz noderīgas norādes. Materiāli, kas izstrādāti pārtikas produktu iepakošanai, bieži vien jau ir pārbaudīti, tādēļ var būt pieejama atbilstoša informācija par stabilitāti un migrāciju. Papildu testēšana var nebūt nepieciešama. Tomēr jaunam vai jaunam iepakojumam var būt nepieciešama papildu novērtēšana.
Iepakojuma materiāla, kosmētikas produkta sastāva un kontakta ar ārējo vidi kombinācija var ietekmēt gatavā produkta drošību šādu faktoru dēļ:
- mijiedarbība starp produktu un iepakojuma materiālu;
- iepakojuma materiāla barjeras īpašības;
- vielas migrācija no/uz iepakojuma materiālu.
Informācija par attiecīgajām iepakojuma materiālu īpašībām, kas ir tiešā saskarē ar produktu, jāļauj novērtēt potenciālos riskus. Attiecīgās īpašības var ietvert, piemēram, šādas:
- iepakojuma materiāla sastāvs, ieskaitot tehniskās vielas, piemēram, piedevas;
- tehniski neizbēgamas piemaisījumi;
- iespējamā migrācija no iepakojuma.
Šī informācija norāda tikai uz bīstamību. Riska novērtējumu veic drošības novērtētājs.
Pētījumi par mijiedarbību/piemērotību starp receptūru un iepakojumu ļauj pārbaudīt potenciālo nelielu vielu migrāciju no primārā iepakojuma materiāla uz produktu. Šie testi tiek veikti konkrētos un atbilstošos testēšanas apstākļos. Tomēr standarta procedūras kosmētikas produktiem nepastāv. Atbilstošu novērtējumu var veikt, pamatojoties uz zināšanām par sastāvu un primārajiem iepakojuma materiāliem, kā arī pieredzējuša eksperta viedokli.
Ja migrācija ir atkarīga no uzglabāšanas apstākļiem, pareizie apstākļi jānorāda uz produkta etiķetes. Ja sastāvs ir jutīgs pret gaismu vai gaisu un var sadalīties tādā veidā, kas ietekmē produkta drošību vai efektivitāti, jāizmanto atbilstošs iepakojums.
