Kosmētika un pierobežas produkti
Daudzu produktu klasifikācija uz robežas ar kosmētiku var būt grūti noteikt. Zāļu un medicīnas preču regulatīvā aģentūra (MHRA) regulē zāļu produktus un ir izdevusi „Vadlīnijas par to, kas ir zāļu produkts”. Ja rodas šaubas par produkta statusu, var vērsties pēc padoma tieši MHRA Robežproduktu nodaļai.
Kosmētika parasti ir atbrīvota no biocīdu regulējuma, bet ļoti retos gadījumos var būt izņēmumi. Kosmētikas produkti ar primāru kosmētisku funkciju var būt ar sekundārām biocīdām īpašībām, netiekot klasificēti kā biocīdi produkti. Šo produktu klasifikācija tiek veikta katrā konkrētajā gadījumā.
Aromterapijas produkti, kas tiek piegādāti patērētājiem, var būt pakļauti 2005. gada Vispārīgo produktu drošības noteikumu darbībai. Ja tie ir paredzēti medicīniskai vai kosmētiskai funkcijai vai tiek piedāvāti kā tādi, kas pilda šādu funkciju, tie var būt pakļauti arī kosmētisko vai medicīnisko produktu noteikumiem.
Gan vietējās iestādes, gan Aromterapijas tirdzniecības padome piedāvā konsultācijas par šo jautājumu.
Produkti, kas paredzēti iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, injekcijām vai implantācijai, netiek klasificēti kā kosmētikas produkti.
Uzraudzības iestādes katru produktu novērtē individuāli, ņemot vērā šādus kritērijus:
· Kosmētika tiek uzklāta tikai uz ādas, matiem, nagiem, lūpām, ārējiem dzimumorgāniem vai zobiem. Injekcijas (piemēram, pildvielas) vai pilieni (acīm/degunam) nevar tikt uzskatīti par kosmētiku.
· Kosmētikas funkcijas definīcija — attīrīt, piešķirt patīkamu smaržu, aizsargāt. Ja mērķis ir ārstēt slimību, tas ir zāles.
· Noteiktu aktīvo sastāvdaļu klātbūtne augstā koncentrācijā (piemēram, antibiotikas, hormoni vai lielas skābju devas) automātiski pārvērš produktu par zālēm.
Ja uz kosmētiskā krēma iepakojuma ir uzrakstīts „novērš iekaisumu dermatīta gadījumā”, regulatīvās iestādes to uzskatīs par robežgadījuma produktu un var aizliegt tā pārdošanu, kamēr ražotājs to nereģistrēs kā zāles.
Dažkārt var būt neskaidrs, vai produkts ir uzskatāms par kosmētikas līdzekli saskaņā ar definīciju, kas ietverta kosmētikas līdzekļu tiesību aktos, vai arī uz to attiecas citi nozares tiesību akti. Starp izplatītākajiem robežgadījumiem ir zāles, medicīnas izstrādājumi, biocīdie līdzekļi un vispārējas lietošanas preces.
Produkts var atrasties uz robežas starp kosmētikas līdzekli un zālēm, t. i., tas var atbilst iepriekš minētajiem kritērijiem, bet vienlaikus piemīt arī ārstnieciskas īpašības.
ES Direktīvas 76/768 preambulas piektais punkts, Kosmētikas līdzekļu direktīvas, paredz, ka kosmētikas līdzekļiem var būt sekundāra profilaktiska (bet ne ārstnieciska) iedarbība. Nosakot, vai produkts ir:
• kosmētikas līdzeklis ar sekundāru profilaktisku iedarbību vai
• zāles, kurām nepieciešama atļauja
Tajā pašā laikā tiks ņemts vērā produkta galvenais mērķis, deklarētās īpašības, produkta sastāvs un paredzētais lietošanas mērķis patērētāja vajadzībām. ES direktīva tika transponēta Apvienotās Karalistes nacionālajos tiesību aktos ar 2012. gada Regulu par cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Produkta galvenajam mērķim ir izšķiroša nozīme, nosakot tā juridisko statusu.
