Что такое подтверждающие документы и их отличие от декларации о соответствии?

В Регламенте (ЕС) No 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами «подтверждающими документами» в значении статьи 16 описываются как «соответствующая документация», которая должна использоваться для подтверждения соответствия регулирующим органам при необходимости. Их часто также называют «справочными документами».

Эта документация может включать условия проведения испытаний, результаты испытаний, расчеты и другие обоснования, подтверждающие соответствие.

В отличие от декларации о соответствии, эти подтверждающие документы остаются у производителя и не являются частью передаваемой декларации о соответствии. Они служат исключительно для обоснования внутреннего подтверждения соответствия производителя и предоставления доказательств соблюдения действующих законодательных требований компетентным органам по запросу.

Даже если правила ограничивают внешний осмотр этих конкретных документов (сопроводительных документов и документации GMP) органами власти, целесообразно в отдельных случаях предоставлять клиентам доступ по их запросу и достигать двусторонних соглашений об определенной степени раскрытия информации, принимая во внимание любые соглашения о конфиденциальности и соответствующую защиту ноу-хау компании.

Примеры:

Подтверждающие документы / соответствующая документация / доказательства

- Информация с предшествующих этапов / от поставщиков («подтверждения соответствия»)

- Рецептуры / данные о процессе / документация GMP

- Результаты испытаний / также результаты испытаний сторонних организаций

- Расчеты

- Подтверждения сторонних организаций

- Аналитические отчеты сторонних организаций

- Оценка рисков