Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Чистота веществ и смесей

Наличие непредусмотренных веществ, таких как примеси и следы, может повлиять на безопасность готового продукта. Отчет о безопасности косметического продукта должен включать данные о чистоте сырья (веществ и смесей) и идентификацию токсикологически значимых непреднамеренных веществ. Эти вещества следует учитывать при оценке безопасности продукта.

 

Примеси – это непреднамеренные вещества в сырье.

След – это небольшое количество непредусмотренного вещества в готовом продукте.

Наличие следов в готовом изделии можно оценить двумя способами:

 

через спецификации/технические данные для каждого сырья, основанные на знании процесса производства сырья (происхождение вещества, производственный процесс, маршрут синтеза, процесс экстракции, используемый растворитель и т. д.);

 

посредством физико-химического анализа возможных примесей в сырье и, при необходимости, в конечном продукте (например, нитрозамины, которые потенциально образуются во время или после производственного процесса).

Соответствующие характеристики упаковочного материала для косметики

Некоторые следы имеют нормативные пределы концентрации. При наличии следов веществ, которые не запрещены и для которых не существует нормативных пределов концентрации, но которые, как можно ожидать, могут повлиять на безопасность потребителей, оценка безопасности должна проводиться оценщиком безопасности.

 

Доказательства технической неизбежности следов запрещенных веществ

 

Когда такое присутствие технически неизбежно, производители косметики обязаны предоставить доказательства технической неизбежности. Значит, они должны всеми необходимыми способами обосновать наличие этих следов. Присутствие следов запрещенных веществ должно быть настолько низким, насколько это разумно достижимо при надлежащей производственной практике. Кроме того, специалист по оценке безопасности должен решить, являются ли их уровни токсикологически приемлемыми и является ли продукт по-прежнему безопасным.

 

Особенно в случае непороговых генотоксичных и канцерогенных веществ косметическая промышленность должна продолжать совершенствовать свои передовые методы, чтобы исключить эти вещества (принцип ALARA) в готовом косметическом продукте. Основной задачей является обеспечение защиты здоровья человека, как того требует статья 3 Регламента (ЕС) No 1223/2009.

 

Следов, образующихся в результате разложения веществ в конечном продукте (проблемы стабильности), проблем с хранением или транспортировкой или взаимодействия сырья, следует избегать с помощью надлежащей производственной практики или, возможно, путем изменения рецептуры продукта.

 

Соответствующие характеристики упаковочного материала

 

Упаковочный материал означает контейнер (или первичную упаковку), непосредственно контактирующий с препаратом. Соответствующие характеристики упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с конечным продуктом, важны для безопасности косметического продукта. Ссылка на Регламент (ЕС) No 1935/2004 Европейского парламента и Совета может оказаться полезной.

 

Опыт с аналогичными комбинациями рецептуры/упаковки, уже представленными на рынке, дает полезные указания. Материалы, разработанные для упаковки пищевых продуктов, часто уже прошли испытания, поэтому может быть доступна соответствующая информация о стабильности и миграции. Дополнительное тестирование может не потребоваться. Однако для новой или новой упаковки может потребоваться дополнительная оценка.

 

Сочетание упаковочного материала, рецептуры косметического продукта и контакта с внешней средой может повлиять на безопасность готового продукта из-за следующих факторов:

 

взаимодействие между продуктом и упаковочным материалом;

барьерные свойства упаковочного материала;

миграция вещества из/в упаковочный материал.

 

Информация о соответствующих характеристиках упаковочных материалов, находящихся в непосредственном контакте с продуктом, должна позволять оценить потенциальные риски. Соответствующие характеристики могут включать, например, следующее:

 

состав упаковочного материала, включая технические вещества, такие как добавки;

технически неизбежные примеси;

возможна миграция из упаковки.

 

Эта информация указывает только на опасность. Оценивать риск должен оценщик безопасности.

 

Исследования взаимодействия/пригодности между рецептурой и упаковкой позволяют проверить потенциальную миграцию небольших количеств веществ из первичного упаковочного материала в продукт. Эти испытания проводятся в конкретных и соответствующих условиях испытаний. Однако стандартных процедур для косметических продуктов не существует. Соответствующая оценка может быть сделана на основе знаний о составе и первичных упаковочных материалах, а также суждения опытного эксперта.

 

Если миграция зависит от условий хранения, правильные условия должны быть указаны на этикетке продукта. Если состав чувствителен к свету или воздуху и может разлагаться таким образом, что это влияет на безопасность или эффективность продукта, следует использовать соответствующую упаковку.