Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Глобальный подход к сертификации, оценка соответствия, Global Approach to conformity Assessment

European certification. Для любого бизнеса, требуются некоторые усилия по пониманию как получить доступ на внутренний рынок Европейского Союза. Страны ЕС являются достаточно большим и перспективным рынком, чем когда-либо прежде.

До создания Европейского Союза, каждая страна имела свои собственные технические требования. Различные стандарты и процедуры оценки соответствия вынуждали экспортеров ориентироваться на одну или несколько стран, отказавшись в целом от Европы. Формирование единого рынка в Европе, это основа для устранения барьеров по перемещению товара и услуг. Для того, чтобы устранить эти барьеры, была создана новая законодательная база. Новый подход был разработан, чтобы охватить как можно больше продуктов и гармонизировать требования по безопасности для человека и окружающей среды. Директивы Нового подхода (New Approach Directive) заменили старые национальные законы различных стран ЕС.

Безопасность окружающей среды и безопасность для человека, лежат в основе Директив Нового подхода. Целью важнейших требований Директив Нового подхода является устранение рисков аварий, нанесения травм, нанесения материального ущерба потребителю, защита окружающей среды, насколько это возможно . Все производители, европейские или иностранные, размещающие продукцию на внутреннем рынке ЕС, обязаны выполнять все необходимые требования, относящиеся к их продукту. Закон не делает различий между европейскими производителями и производителями других стран.

Оценка соответствия в Европе, это процесс, при котором соответствие основным требованиям определяется с использованием или без использования стандартов. Этот последний принцип является важным для производителей новых или инновационных продуктов, стандарты на которые еще не существуют. Оценка соответствия, это любая деятельность (отбор проб, испытания, сертификация и проверка), целью которого является доказать, что продукт, процесс, сервис, система, лицо или орган должен отвечать определенным требованиям, в том числе с точки зрения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, или в отношении определенных характеристик качества.

Оценка соответствия может варьироваться по уровню сложности, в зависимости от уровня риска, связанного с продуктом.. Применимые директивы к продукту, являются руководством к уровню риска и методы оценки соответствия, которые могут быть использованы.

Важнейшей задачей органов государственной власти (надзорные органы) стран членов Европейского Союза, не допустить на внутренний рынок продукты, не имеющие соответствие требованиям положений Директив

 

Двумя важными элементами каждого законодательного акта, касающегося продуктов, являются:

- законодательные требования, регулирующие характеристики охватываемых продуктов;

- и процедуры оценки соответствия, которые выполняет производитель, чтобы продемонстрировать, что продукт до его размещения на рынке соответствует этим законодательным требованиям.

Ответственность за оценку соответствия несет производитель. Если производитель заключает субподряд на проектирование или производство, он по-прежнему несет ответственность за проведение оценки соответствия.

Оценку соответствия не следует путать с надзором за рынком, который состоит из контроля со стороны национальных органов по надзору за рынком после размещения продукта на рынке. Однако оба метода дополняют друг друга и в равной степени необходимы для обеспечения защиты поставленных на карту общественных интересов и бесперебойного функционирования внутреннего рынка.

Основной целью процедуры оценки соответствия является демонстрация того, что продукция, размещаемая на рынке, соответствует требованиям, изложенным в положениях соответствующего законодательства

Одномодульные и двухмодульные процедуры – Процедуры, основанные на типе (экзамен типа ЕС)

Процедуры оценки соответствия эквивалентны с юридической точки зрения, но технически не идентичны с точки зрения методов. Их применение в отраслевом законодательстве направлено на обеспечение высокого уровня уверенности в соответствии продукции соответствующим основным требованиям.

В некоторых случаях процедура оценки соответствия состоит из двух этапов:

первую проверку соответствия образца или конструкции соответствующего изделия;

затем определение соответствия изготовленной продукции утвержденному образцу.

 

В некоторых случаях, например. массовое производство на основе типа/образца, «представителя предполагаемого производства», и если рассматриваемый продукт имеет сложную конструкцию, законодательство ЕС может установить процедуру оценки соответствия в два этапа:

- сначала проверка соответствия типа/образца соответствующим законодательным требованиям (так называемая проверка типа ЕС - модуль B);

— а затем определение соответствия выпускаемой продукции утвержденному ЕС-типу.

В этих случаях процедуры оценки соответствия состоят из двух модулей; первый модуль всегда является модулем B.

Этот метод не только снижает нагрузку и затраты, но и более эффективен по сравнению с традиционной проверкой соответствия продукции непосредственно требованиям законодательства. После утверждения типа (а это делается только один раз для конкретного образца) необходимо только проверить, соответствуют ли продукты, предназначенные для размещения на рынке, утвержденному типу.

Орган по оценке соответствия, участвующий в модуле B, не обязательно совпадает с органом, участвующим в модуле, который используется вместе с модулем B. Дата выдачи сертификата модуля, выданного вместе с модулем B, всегда должна быть позже даты Сертификат модуля B. Оба сертификата должны быть доступны до первого размещения продукта на рынке.

В случаях, когда экспертиза типа ЕС отсутствует, процедуры оценки соответствия состоят из одного двухэтапного модуля (проектирование и производство).

Производитель, берущий на себя модуль, который используется вместе с модулем B, не обязательно должен быть тем же лицом, что и лицо, имеющее сертификат проверки типа ЕС по модулю B. Тем не менее, этот производитель, размещающий продукт на рынке, берет на себя всю ответственность. для оценки соответствия (дизайн и производство) продукта. Следовательно, он должен иметь оба сертификата, хотя сертификат экспертизы типа ЕС не обязательно должен быть выдан на его имя, а также полную историю продукта. В любом случае должно быть обеспечено, чтобы сертификат мог быть присвоен продукту, который размещается на рынке без каких-либо сомнений. Он должен иметь всю административную и техническую информацию и данные, иметь информацию о проведенных типовых испытаниях, управлять технической документацией, связанной с типовыми испытаниями, и проводить серийные испытания. Приведенное выше рассуждение применимо фактически ко всем модулям и процедурам, независимо от того, является ли это одноэтапной или двухэтапной процедурой оценки соответствия. В тех случаях, когда производитель полагается на одного или нескольких других производителей при проектировании и производстве продукта, должно быть доказательство того, что производитель полностью информирован о любых изменениях в дизайне, производстве и оценке соответствия продукта.

Необходимо, чтобы сертификат демонстрировал, что соответствующий модуль был полностью выполнен для конкретного продукта, к которому он относится.

За оценку соответствия отвечает производитель, независимо от того, предусматривается ли законодательством участие нотифицированного или внутреннего аккредитованного органа по оценке соответствия или нет.

 

Модули, используемые как для этапа проектирования, так и для этапа производства или для каждого этапа, могут включать или не включать нотифицированный орган.

Внутренние аккредитованные органы по оценке соответствия должны демонстрировать тот же уровень технической компетентности и беспристрастности, что и нотифицированные органы.

 

Оценка соответствия является обязанностью производителя. Однако, если этого требует соответствующее законодательство, в процедуре оценки соответствия должна быть задействована третья сторона.

Всего есть три возможности:

— Никакого участия третьих лиц. Это может касаться случая, когда, по мнению законодателя, декларации (сопровождаемой соответствующими техническими экспертизами и документацией) производителя достаточно для обеспечения соответствия рассматриваемого продукта (продуктов) соответствующим законодательным требованиям. В этом случае производитель сам проводит все необходимые проверки и проверки, устанавливает техническую документацию и обеспечивает соответствие производственного процесса.

Оценка соответствия проводится с привлечением аккредитованного внутреннего органа по оценке соответствия, входящего в состав организации изготовителя. Однако этот внутренний орган не должен заниматься какой-либо деятельностью, кроме оценки соответствия, и должен быть независимым от любых коммерческих, проектных и производственных организаций (подробности см. в статье R21 Приложения I к Решению No 768/2008/ЕС). Он должен продемонстрировать такую  же техническую компетентность и беспристрастность, как и внешние органы по оценке соответствия, посредством аккредитации.

— Когда это целесообразно для конкретного сектора, законодатель может признать тот факт, что производители используют очень хорошо оборудованные испытательные лаборатории или помещения. Это может иметь место для новых инновационных сложных продуктов, для которых ноу-хау тестирования остается внутри производителей.

— В некоторых других случаях может быть необходимым вмешательство третьей стороны, т. е. внешнего органа по оценке соответствия. Такой орган должен быть беспристрастным и полностью независимым от организации или продукта, который он оценивает.