Сертификация продукции Австрия Бельгия Болгария Великобритания Венгрия Германия Греция Дания Ирландия Испания Италия Кипр Латвия Литва Люксембург Мальта Нидерланды Польша Словакия Словения Португалия Румыния Финляндия Франция Хорватия Чехия Швеция Эстония

Единственным знаком европейского соответствия является знак СЕ – CE MARK. В случае, если на продукте или на упаковке продукта нанесен знак СЕ (СЕ маркировка) это означает, что данный продукт отвечает всем соответствующим требованиям по безопасности для здоровья, соответствует экологическим и другим требованиям, изложенным в гармонизированном законодательстве стран членов Европейского Союза.
Маркировка СЕ определяет для потребителей, национальных органов надзора за рынком, таможенным службам, что продукт является безопасным и имеет право размещаться на внутреннем рынке ЕС. Знак СЕ не является знаком качества или знаком происхождения продукции, маркировка СЕ означает, что продукция может быть размещена на внутреннем рынке ЕС и соответствует всем требованиям гармонизированных стандартов или утвержденным техническим решениям и требованиям Директив ЕС, под которые подпадает конкретная продукция.
Различные группы продуктов подпадают под действие Директив Европейского Союза, которые определяют процедуры сертификации с правом нанесения знака СЕ – СЕ маркировки.
В зависимости от уровня рисков, которые могут представлять продукция, маркировка СЕ наносится на продукцию (при минимальных рисках) производителем или его уполномоченным представителем, с выпуском ЕС Декларации Соответствия. В случаях, когда продукция имеет большие риски, то должна проведена процедура сертификации независимым уполномоченным органом - нотифицированный орган.
В случаях, если продукт относится к более чем одной Директиве ЕС, он должен соблюдать все требования данных Директив.
Процедура сертификации в Европейском Союзе делится на несколько этапов:
-определение Директивы или Директив под которые подпадает данная продукция и
определяется требуется ли нанесение маркировки СЕ на продукт, так как не на все продукты наносится маркировка СЕ. Маркировка СЕ наносится (при соответствии) только на те продукты, которые подпадают под действие Директив Нового Подхода Европейского Союза, определяющие правила нанесения знака СЕ.
-определяются применимые требования Директивы, так как каждая Директива имеет несколько различных способов демонстрации соответствия требованиям, в зависимости от предназначения продукции и предполагаемого использования. Продукция должна соответствовать основным требованиям европейских Директив и гармонизированным стандартам ЕС.
-определяется участие в процедуре сертификации (доказательства соответствия) уполномоченного органа или не требуется.
-производится оценка продукции производителем.
-принимается производителем решение по требованиям обязательного аудита производственного контроля производства, которое будет осуществляться уполномоченным органом (если требует законодательство)
- соответствие продукции производится тогда, когда все вышеперечисленные требования были установлены, соответствие продукции основным требованиям Директив должны быть оценены тестированием и может включать в себя оценку соответствия продукции с гармонизированными стандартами.
-составление технической документации (технический файл), которая должна охватывать все аспекты, касающиеся соответствия, включать подробную информацию о проектировании, разработке и производстве продукта, в том числе описание продукции, чертежи, схемы, спецификации, протоколы испытаний и различные сертификаты, в обязательном порядке Декларация Соответствия, технические паспорта, инструкции и прочие документы.
- в случае, если производитель считает, что продуция соответствует требованиям действующих Директив Европейского Союза и гармонизированным стандартам, выпускается ЕС Декларация Соответствия и наносится маркировка СЕ.
Во всех случаях, за исключением Директивы 89/686/EEC по средствам индивидуальной защиты (PPE Директива), все Директивы могут быть внесены в одну ЕС Декларацию Соответствия.
EC Certificate of Conformity - ЕС Сертификат Соответствия, выдает в Европейском Союзе исключительно нотифицированные органы ЕС (Notified Body).

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль А Внутренний контроль производства

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль А1 Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль А2 Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль В Исследование «СЕ» типового образца

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль С Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль С1 Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль С2 Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль D Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль D1 Обеспечение качества производственного процесса

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль Е Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль Е1 Обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль F Соответствие типовому образцу на основе верификации продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль F1 Соответствие на основе верификации продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль G Соответствие на основе верификации единицы продукции

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль H Соответствие на основе полного обеспечения качества

Процедура оценки соответствия продукции Европейский Союз Модуль H1 Соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования

 

Некоторые модули и их варианты основаны на методах обеспечения качества и основаны на стандартах EN ISO 9000, EN ISO 9001. Модули, основанные на методах обеспечения качества (модули D, E, H и их варианты), описывают элементы, которые производитель должен внедрить в своей организации, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует основным требованиям действующего законодательства Европейского союза.

 

Это означает, что изготовителю предоставляется возможность использования утвержденной системы качества с целью демонстрации соответствия нормативным требованиям. Система качества в обязательном порядке оценивается уполномоченным (нотифицированным) органом.

 

Система качества, реализованная на основе EN ISO 9000, EN ISO 9001, предполагает презумпцию соответствия с соответствующими модулями в отношении положений в модулях, которые охватывают эти стандарты, при условии, что система качества учитывает особенности продукта.

 

Тем не менее, производитель может применять другие модели систем качества, отличные от основанных на EN ISO 9001, для соответствия этим модулям.

 

В любом случае производитель должен конкретно учитывать все нормативные положения при применении своей системы качества, в частности:

  • Цели в области качества, планирование качества и руководство по качеству должны в полной мере учитывать цель поставки продукции, которая соответствует основным требованиям.
  • Производитель должен определить и задокументировать основные требования, которые имеют отношение к продукту, а также гармонизированные стандарты или другие технические решения, которые обеспечат выполнение этих требований.
  • Идентифицированные стандарты или другие технические решения должны использоваться в качестве входных данных для проектирования и для проверки того, что выходные данные проекта обеспечивают выполнение основных требований.
  • Меры, принимаемые для контроля производства, должны обеспечивать соответствие продукции установленным основным требованиям.
  • Записи качества, такие как отчеты об инспекциях и данные испытаний, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующего персонала, должны быть пригодными для обеспечения выполнения применимых основных требований.

Продукт должен быть охвачен оценкой соответствия как во время проектирования, так и на этапе производства. Директивы определяют комбинацию модулей, то есть соответствие процедуры оценки, которые охватывают как фазу проектирования, так и производства, производитель должен продемонстрировать соответствие европейским требованиям в обязательном порядке.

Сертификация продукции Австрия Бельгия Болгария Великобритания Венгрия Германия Греция Дания Ирландия Испания Италия Кипр Латвия Литва Люксембург Мальта Нидерланды Польша Словакия Словения Португалия Румыния Финляндия Франция Хорватия Чехия Швеция Эстония