Регламент ЕС 2023/1230/ЕС о машиностроении определяет, когда модификация считается существенной.

В настоящее время критерии существенного изменения в значительной степени являются национальными, и поэтому пороговое значение для изменения, которое считается «существенным», устанавливается на разных уровнях в разных странах.

Если машина физически или цифровым образом модифицирована способом, который не был предусмотрен или запланирован производителем и который влияет на безопасность, создавая новую опасность или увеличивая существующий риск, модификация должна считаться существенной, если она требует значительных новых мер защиты.

Ремонтные и профилактические работы, которые не влияют на соответствие оборудования основным требованиям безопасности, не должны считаться существенными изменениями.

Для обеспечения соответствия таких изделий соответствующим основным требованиям, лицо, вносящее существенное изменение, должно быть обязано провести новую оценку соответствия до того, как модифицированное изделие будет выпущено на рынок или введено в эксплуатацию.

Во избежание ненужных и несоразмерных нагрузок, лицо, вносящее существенные изменения, не должно быть обязано повторять испытания и составлять новую документацию для оборудования или аналогичных изделий, являющихся частью машинного узла и не затронутых изменениями.

При внесении изменений в оборудование или комбинации оборудования необходимо учитывать понятие существенного изменения. Работы по модернизации и модификации не охватываются Директивой 2006/42/EC, но ситуация меняется, если изменение считается настолько существенным, что оборудование становится новым. Лицо, вносящее существенные изменения, становится новым производителем оборудования. В этом случае лицо, вносящее изменения, должно принять все меры, требуемые Директивой о машиностроении, для вывода нового оборудования на рынок.

Выявление существенных изменений важно, поскольку зачастую очень сложно ввести старую машину в эксплуатацию как новую, если вы не являетесь ее первоначальным производителем. Сложно составить соответствующую техническую документацию для машины без оригинальных проектных документов, и впоследствии невозможно проверить, например, были ли соблюдены требования контроля качества. Критерий существенных изменений не следует устанавливать слишком низким, поскольку модификация машины обычно повышает ее безопасность.

В настоящее время критерии определения существенного изменения в некоторой степени носят национальный характер.

Согласно правилам, существенными изменениями считаются изменения, которые не были предусмотрены или запланированы производителем и которые создают новую опасность или увеличивают существующий риск в оборудовании таким образом, что:

• К машине необходимо добавить защитные ограждения или устройства безопасности, работа которых требует изменений в системе управления, обеспечивающей безопасность.

• Устойчивость или механическая прочность машины должны быть обеспечены дополнительной защитой.

Установлены практические ограничения, особенно в отношении того, что считается изменением системы управления. Некоторые изменения или дополнения почти всегда требуются при подключении нового устройства безопасности. Разумным ограничением будет ситуация, когда существующая система управления, связанная с безопасностью, не способна выполнять функцию безопасности на достаточном уровне, но необходимо интегрировать ее в систему. В этом случае, если, например, логика безопасности готова к подключению нового предохранительного устройства или предохранительное устройство можно просто подключить к цепи аварийной остановки, изменение не будет существенным. Дополнительные меры защиты для обеспечения стабильности или механической прочности могут включать перепроектирование и внедрение механических компонентов или добавление предохранительных устройств для их обеспечения.

В регламенте указано, что при внесении существенных изменений в состав оборудования, если оценка риска показывает, что последствия этих изменений не повлияют на остальное оборудование, лицо, внесшее изменения, принимает на себя ответственность производителя только за это оборудование. Это ничем не отличается от действующей процедуры.