Когда анализ рисков является обязательным?

Анализ рисков является юридическим требованием для всех продуктов, подпадающих под действие соответствующих директив и регламентов ЕС, созданных в соответствии с концепцией «Новой законодательной базы». Кроме того, почти все директивы и регламенты ЕС, опубликованные после 2008 года, имеют требования по наличию на продукции маркировки CE.

Правовая база требует от производителя идентифицировать риски для каждого продукта, чтобы иметь возможность отреагировать соответствующими мерами.

Следующий список содержит некоторые директивы и регламенты ЕС, которые требуют проведения анализа рисков:

• Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC.

• Регламент о медицинском оборудовании (ЕС) 2017/745.

• Директива по низковольтному оборудованию 2014/35/ЕС.

• Директива по ЭМС 2014/30/ЕС.

• Директива по радиооборудованию 2014/53/ЕС.

• Директива об оборудовании, работающем под давлением 2014/68/ЕС.

• Директива об игрушках 2009/48/EC.

В рамках анализа рисков все связано с целями защиты применимых руководящих принципов.

Выявить существующие угрозы. Поскольку директивы ЕС преследуют разные цели защиты.

Угрозы, которые следует учитывать, могут различаться.

Некоторых опасности, которые необходимо учитывать:

• Механические опасности (например, удар/раздавливание/порез движущимися частями, затягивание вращающиеся части)

• Опасность поражения электрическим током (поражение электрическим током при прикосновении к токоведущим частям)

• Термические опасности (горячая поверхность)

• Опасности, связанные с давлением (взрыв частей оборудования, находящегося под давлением)

• Шумовые опасности

• Химическая опасность

• Радиационная опасность

• Опасности, связанные с неэргономичным дизайном изделия.

• Опасность удушья (например, удушение, мелкие детали, которые можно проглотить)

• Опасности, вызванные сочетанием продуктов

Это ответственность производителя в соответствии с директивами ЕС, применимыми к его продукту.