Документация, подтверждающая соответствие требованиям комплектующих, контактирующих с пищевыми продуктами, применяемых в оборудовании.

Соответствующая документация, демонстрирующая, что контактирующие с пищевыми продуктами материалы и изделия, подпадающие под действие Регламентов, соответствуют требованиям, применимым к ним, должна быть доступна у каждого оператора цепочки поставок. Она должна быть составлена ​​как «подтверждающая документация» и предоставлена ​​компетентным органам по запросу, без неоправданной задержки.

Подтверждающая документация представляет собой запись, в частности:

• используемое вещество(а) и соответствующая оценка риска (включая ссылку на соответствующее законодательство или рекомендации), примененные процессы, реакции;

• безопасность высвобождаемых веществ, включая примеси и продукты реакции и деградации, и доказательства соответствия применимым требованиям, подкрепленные данными или другими адекватными обоснованиями, принимая во внимание уровень выброса или миграции в самых суровых условиях использования;

• если применимо, условия и результаты тестирования миграции/выпуска, т. е. описание применяемых методов и другая соответствующая информация, расчеты (включая моделирование), описания токсикологических испытаний и данные, а также обоснование, использованное для заключения.

Сопроводительная документация может быть конфиденциальной, однако защита информации в документации не должна ставить под угрозу безопасность материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, и не должна препятствовать бизнес-оператору раскрывать информацию о безопасности, связанную с выпущенными веществами и условиями использования в декларации о соответствии.

Декларация о соответствии означает, что производитель комплектующих и материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, берет на себя ответственность за пригодность для контакта с пищевыми продуктами, включая безопасность всех выпущенных веществ или, когда это применимо, явно информирует производителя оборудования о работе по обеспечению соответствия, которую необходимо выполнить.