Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Опубликован проект Регламента по продукции машиностроения.

Директива 2006/42/EC имеет особое значение в контексте функциональной безопасности машин. Обычно называемая Директивой по машинному оборудованию (MRL), она касается стандартизации фундаментальных и обязательных европейских требований безопасности для машин. Примерно через 15 лет необходимо провести всесторонний пересмотр, директива ЕС теперь должна стать Регламентом ЕС по машинному оборудованию.

В 1993 году MRL был ратифицирован с целью устранения торговых барьеров и, тем самым, создания свободного внутреннего рынка в Европейском сообществе. Он описывает единые требования к безопасности взаимодействия человека и машины, а также безопасности, заменив многие национальные правила стран-членов ЕС, которые уже существовали в то время в отношении безопасности машин.

Независимо от места и даты производства, все машины, которые производятся, импортируются и используются в Европейской экономической зоне, подпадают под действие Директивы ЕС по машинному оборудованию. Следовательно, необходимо подтвердить наличие CE маркировки как признака соответствия. Этим символом производитель подтверждает, что он принял во внимание все директивы внутреннего рынка Европы, относящиеся к его продукту, и что все соответствующие процедуры оценки соответствия были применены. Директива занимается важнейшими аспектами безопасности машин, была опубликована в 2006 году и является обязательной с 29 декабря 2009 года.

 

Комиссия ЕС, как издатель директив ЕС, а также Директивы по машинному оборудованию, регулярно проверяет опубликованные правила и директивы, чтобы гарантировать их актуальность, чтобы обеспечить корректировку с учетом новых требований и разработок.

 

Если сравнить автоматизацию и машиностроение сегодня с требованиями и технологиями 15-летней давности, станет ясно, что пересмотр имеет более чем смысл. Оцифровка и создание сетей, а также связанные с ними новые темы промышленной безопасности и искусственного интеллекта изменили производственные цеха, а также машины и складские помещения в них. Директива по машинному оборудованию должна быть обновлена, чтобы, по крайней мере, поддерживать уровень безопасности, а также выборочно улучшать его. Пересмотр - это процесс, который обычно занимает годы.

 

Важной вехой является публикация первого проекта Комиссией ЕС. Предлагаемая редакция приводит директиву в соответствие с действующим в настоящее время гармонизированным законодательством ЕС о безопасности и гигиене продукции. Кроме того, она занимается проблемами, которые могут возникнуть в результате технического прогресса оцифровки.

 

Первый проект доступен на английском языке с апреля 2021 года: «Регламент Европейского парламента и Совета по продукции машиностроения». Доступны версии на других языках, с которыми можно ознакомиться в открытом доступе на веб-сайте Европейского Союза.

Наиболее важные изменения в Постановлении о машинном оборудовании

Особо опасные машины: список машин, на которые распространяется это (машинное оборудование с высоким риском), был расширен за счет включения в него программного обеспечения функциональной безопасности и искусственного интеллекта, а также машин со встроенными функциями искусственного интеллекта, и теперь он указан в Приложении I (вместо Приложения IV).

 

Кроме того, в случае типов машин, перечисленных в Приложении I, производитель больше не должен иметь возможность проводить процедуру оценки соответствия полностью самостоятельно, даже если применимы гармонизированные стандарты B или C. Вместо этого следует проконсультироваться с нотифицированным органом. (Статья 21 + Приложение VII).

Привлечение нотифицированного органа к оценке соответствия повышает доверие потребителя к продукции машиностроения.

Существенное изменение:

Регламент расширен, чтобы включить определения значительного изменения в машинном оборудовании и правовых последствий, которые должны быть выведены из него.

Всегда требуется новая процедура оценки соответствия для безопасности машинного оборудования, если машина подвергается глубоким техническим изменениям или изменениям. сделаны, чтобы гарантировать соответствие машины законодательным положениям о маркировке CE (статья 15). Здесь существующие требования Германии, Франции и Швейцарии включены в новый регламент.

Компоненты безопасности: определение компонентов безопасности теперь также включает программное обеспечение, обеспечивающее функцию безопасности (статья 6 + приложение II). Однако необходимо уточнить, применимо ли это в равной степени к встроенному программному обеспечению и пользовательскому программному обеспечению. Работа с пользовательским программным обеспечением, которое вводится в обращение отдельно от машины, также остается открытым.

 

Цифровые инструкции по эксплуатации: Доставка инструкций по эксплуатации в цифровой форме должна быть разрешена. По желанию заказчика производитель обязан предоставить инструкцию по эксплуатации в бумажном виде (Приложение III 1.7.4). Кроме того, на машине и в сопроводительных документах вводится обязательная маркировка со ссылкой на вариант цифрового доступа.

 

Технические спецификации: Презумпция соответствия должна быть возможной при специально определенных условиях, даже если есть согласие с неуказанными в настоящее время техническими спецификациями или их частями (статья 17, раздел 3).

 

Искусственный интеллект: одновременно с проектом Комиссии был опубликован отдельный проект постановления ЕС об искусственном интеллекте. Это должно регистрировать все продукты с ИИ и их использование. Никаких дополнительных требований безопасности не требуется, их следует только указать более точно. Аргумент состоит в том, что эффекты функций ИИ уже были зарегистрированы с помощью существующих процедур оценки соответствия и определения предполагаемого использования.

 

Безопасность становится обязательным элементом безопасности машин и больше не является просто вопросом интерпретации лицом, выставляющим машину на рынок. Однако было бы желательно, чтобы меры безопасности (как обычно в случае с мерами безопасности) служили профилактике и помогали предотвратить нанесение вреда людям и машинам. Меры безопасности, содержащиеся в настоящем проекте Регламента, такие как документирование изменений в программном обеспечении, больше предназначены для прояснения вопросов ответственности после претензии, а не для предотвращения.

Произойдет важное формальное изменение: Директива ЕС по машинному оборудованию станет Регламентом ЕС по машинному оборудованию! Директивы являются особенными в законодательстве ЕС, поскольку они не являются непосредственно применимыми законами ЕС в первоначальном смысле. Скорее, они нацелены на национальных законодателей стран-членов ЕС. Они, в свою очередь, призваны своевременно внедрять европейские директивы в национальное законодательство.

 

Нормативные акты больше не нужно переносить в национальное законодательство в каждой стране, и поэтому они имеют прямое применимое право ЕС после их публикации в Официальном журнале ЕС. Проект Регламента ЕС об искусственном интеллекте от апреля 2021 года будет обсуждаться одновременно с регулированием машин в процедуре совместного принятия решений.

Переходный Регламент ЕС по машинному оборудованию в настоящее время предусматривает следующее (статья 49/50): Через 30 месяцев старая Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC будет преобразована в новый Регламент ЕС по машинному оборудованию.

 

Еще не было окончательно прояснено, как действовать в соответствии со стандартами, согласованными на данный момент в рамках MRL.

Производитель машины обязан соблюдать основные требования по безопасности и охране здоровья в соответствии с Приложением I Директивы по машинному оборудованию. Эти требования, сформулированные относительно абстрактно, указаны в стандартах ЕС. С этой целью ЕС публикует списки директив по гармонизированным стандартам. В настоящее время эти стандарты устарели бы, и их пришлось бы повторно перечислить. Только с более чем 750 прямо перечисленными стандартами это потребует нескольких лет.

Даже если пройдет два или более года до публикации Регламента о машинном оборудовании, машиностроителям и специалистам по автоматизации рекомендуется заняться этой темой на ранней стадии и более внимательно следить за развитием событий.

Вся отрасль по-прежнему имеет возможность предлагать изменения через ассоциации. По окончании периода комментариев запланированные изменения будут обсуждены в рамках процедуры совместного принятия решений в Совете Европы и в Европейском парламенте.