Сертификация машины, Директива 2006/42/ЕС, машины и механизмы, машиностроение, знак СЕ.
Сертификация машины, Директива 2006/42/ЕС, машины и механизмы, машиностроение, знак СЕ.
DIRECTIVE 2006/42/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC
При оценке соответствия Директиве ЕС по машинам 2006/42/EC, существует процедура Полная гарантия качества - Full quality assurance, при которой вместо оценки отдельных продуктов (изделий), уполномоченный орган оценивает системы качества для проектирования и изготовления. Данная система на производстве может быть введена исключительно нотифицированной структурой одной из стран членов Европейского Союза, с обязательным ежегодным подтверждением.
Система качества должна обеспечивать соответствие машины с положениями Директивы 2006/42/EC. Все элементы, требования, принятые производителем, должны быть документально подтверждены и упорядочены в виде мер, процедур и письменных инструкций. Документация по системе качества должна обеспечивать единообразное толкование.
Уполномоченный орган должен оценить качество системы, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям Директивы по машинам и механизмам Европейского Союза.
Исследования ЕС типового образца машин в соответствии с Директивой 2006/42/EC (2006/42/EC Machinery EC type-examination), испытания и сертификация машин и компонентов безопасности в соответствии с Директивой 2006/42/EC.
Испытания типа ЕС в соответствии с Приложением IX или полный контроль качества в соответствии с Приложением X Директивы по машинному оборудованию является необходимым условием для маркировки СЕ машин и компонентов безопасности заводом-изготовителем.
Продукция, подпадающая под действие Директивы 2006/42/EC, в большинстве случаев подпадает под действие других директив Нового и глобального подходов Европейского Союза, в частности Директива 94/9/ЕЕС приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах (Директива ATEX), Директива 97/23/ЕС системы и установки (оборудование), работающие под давлением, Директива 2004/108/ЕС электромагнитная совместимость, Директива 2006/95/ЕС (ex-73/23/EC) низковольтные системы, Директива 2000/14/EC, Регламент ЕС 305/2011/ Regulation (EU) No 305/2011 и Директива 89/106/EEC строительные изделия и конструкции.
Проектировщики и производители должны выполнять общие минимальные стандарты всех соответствующих европейских требований по безопасности машин и механизмов при размещении их продукции на рынке Европейского Союза. Безопасность, в том числе последствий для здоровья, изделия во всех его различных аспектах (например, выбор материалов, используемых средств контроля, оргаждения и защитные устройства, выбросы от продукта, и т.д.), с учетом обозримом использовании и возможным злоупотреблением при эксплуатации персоналом, должны быть учтены проектировщиками и производителями, в том числе в информации для конечных пользователей (например, маркировка, предупреждения о возможных рисках и подробные инструкции).
Директива 2006/42/EC по машинам и механизмам требует предотвращение риска контакта, связанные с движущимися частями машин. Машины должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы предотвратить риски контакта, которые могут привести к несчастным случаям, а где риски сохраняются, машины должны быть оснащены защитными устройствами. Защитные устройства должны быть зафиксированы с помощью систем, которые могут быть открыты или сняты только с помощью инструмента и включены в общую электрическую цепь, где это возможно.
Машины и механизмы модифицированные, измененные, бывшие в употреблении и отремонтированные, в случаях, когда данные изменения повлекли за собой существенные изменеия в конструкции, подлежат исследованиям на доказательства соответствия требованиям Директивы 2006/42/ЕС.
При подаче заявки на выполнение процедуры сертификации на соответствие требованиям Директивы по машинам и механизмам, с правом нанесения знака СЕ, технический файл (техническая документация) обязателен, так же как и по остальным Директивам ЕС. Если возникли проблемы с составлением технического файла, наши специалисты в этом помогут.
Создан ряд централизованных органов для поддержки эффективного и оптимального внедрения и применения Директивы, например, через обмен информацией и передовой практикой или решение потенциальных проблем и препятствий, которые могут возникнуть. Эти поддерживающие механизмы включают в себя:
• Комитет по машинному оборудованию: Комитет по машинному оборудованию помогает Комиссии выполнять консультативную роль, предоставляя предложения и рекомендации по любым соответствующим мерам, связанным с практическим применением Директивы по машинному оборудованию, а также по регулирующей роли, высказывая свое мнение о предлагаемых мерах, которые вносят изменения или дополнить положения Директивы.
• Рабочая группа по машиностроению: Рабочая группа по машиностроению создана Комитетом по машиностроению и позволяет наблюдателям от промышленности, стандартизации и уполномоченных органов принимать участие в обсуждении проблем, связанных с практическим применением Директивы по машиностроению. Рабочая группа по машиностроению обычно собирается два раза в год в Брюсселе.
• Группа административного сотрудничества (AdCo): Группа административного сотрудничества (AdCo) по машиностроению состоит из представителей государств-членов, которые встречаются для обмена информацией и обсуждения вопросов, связанных с выполнением Директивы. Заседания, которые проводятся два раза в год, предназначены только для представителей государств-членов и Комиссии, а заседания и документы группы AdCo носят конфиденциальный характер, поскольку в них часто упоминаются конкретные дела, которые расследуются.
• Европейская координация уполномоченных органов по оборудованию (NB-M): обмен опытом между Уполномоченными органами осуществляется в рамках Европейской структуры по координации уполномоченных органов по оборудованию (NB-M), которая собирается два раза в год для обсуждения проблем, возникающих в ходе процедур оценки соответствия и для гармонизации практики уполномоченных органов (принятие общих позиций под названием «Рекомендации по применению»).
Модифицированный продукт, продаваемый под именем или торговой маркой физического или юридического лица, отличного от первоначального производителя, должен рассматриваться как новый и подлежит оценке соответствия. Лицо, которое вносит важные изменения в продукт, несет ответственность за проверку того, следует ли его рассматривать как новый продукт в соответствии с действующим законодательством Союза о гармонизации. Если продукт будет считаться новым, это лицо становится производителем с соответствующими обязательствами. Кроме того, в случае, если делается вывод о том, что это новый продукт, продукт должен пройти полную оценку соответствия, прежде чем он будет представлен на рынке. Техническая документация должна быть обновлена, поскольку изменение влияет на требования применимого законодательства. Нет необходимости повторять испытания и составлять новую документацию в отношении аспектов, на которые не повлияла модификация, при условии, что производитель имеет копии (или доступ к копиям) оригинальных отчетов об испытаниях для неизмененных аспектов.
Продукты, которые были отремонтированы или заменены (например, после дефекта), без изменения первоначальных характеристик, назначения или типа, не должны рассматриваться как новые продукты в соответствии с законодательством Союза о гармонизации. Такие продукты не должны снова подвергаться оценке соответствия, независимо от того, был ли оригинальный продукт выпущен на рынок до или после вступления в силу законодательства. Это применимо, даже если продукт был временно вывезен в третью страну для проведения ремонтных работ. Такие ремонтные операции часто выполняются путем замены неисправного или изношенного элемента запасной частью, которая либо идентична, либо, по крайней мере, аналогична оригинальной детали (например, модификации могут иметь место в результате технического прогресса или прекращения производства старой части) путем замены карт, компонентов, узлов или даже целых идентичных узлов. Если исходные характеристики продукта изменены (в рамках предполагаемого использования, диапазона производительности и технического обслуживания, изначально задуманного на этапе проектирования), поскольку запасные части, используемые для его ремонта, работают лучше из-за технического прогресса, этот продукт не рассматривается как новый в соответствии с законодательством гармонизации Союза.
Когда на оборудование, относящееся к одной из категорий, перечисленных в Приложении IV, была распространена одна из процедур оценки соответствия с участием Уполномоченного органа, органы по надзору за рынком имеют право затребовать определенные документы от соответствующего уполномоченного органа.
Для машин, на которые распространяется процедура проверки типа ЕС, изложенная в Приложении IX, властные структуры по надзору за рынком могут, по запросу, получить копию сертификата проверки типа ЕС. Это позволяет властям из любого государства-члена проверять, действительно ли был выдан сертификат для конкретного механизма. По обоснованному запросу органы по надзору за рынком могут получить копию технической документации и результатов проверок, проведенных уполномоченным органом.
Такие запросы могут быть направлены структуры по надзору за рынком непосредственно в нотифицированный орган, который провел проверку типа ЕС. Уполномоченный орган должен ответить на запрос национальных властей по контролю за рынком. В случае трудностей, например, в отношении языка, органы по надзору за рынком могут обратиться за помощью к национальным властям, ответственным за уведомление констатирующей структуры.
Для проверки правильности применения процедуры оценки соответствия, включающей полную систему обеспечения качества производителя, институции по контролю за рынком могут запросить у производителя или его уполномоченного представителя информацию о соответствующих элементах документации полной системы обеспечения качества производителя.
Возможность назначить уполномоченного представителя производителя на территории стран Европейского союза, является достаточно положительным решение.
Обязательства, касающиеся размещения на рынке и ввода в эксплуатацию продукции, а также размещения на рынке частично укомплектованных изделий, ложатся на изготовителя или его уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель должен иметь письменный мандат от производителя, в котором четко указывается, какие из обязательств возложены на него. Таким образом, уполномоченный представитель отличается от коммерческого агента или дистрибьютора.
Уполномоченным представителем Authorised Representative может быть юридическое или физическое лицо, то есть физическое или юридическое лицо, такое как компания или ассоциация. Он должен быть создан в ЕС, иными словами, он должен иметь адрес на территории одного из государств-членов - резидент Европейского сообщества.
Производитель должен обеспечить, чтобы его уполномоченному представителю (официальный представитель) были предоставлены средства, необходимые для выполнения всех возложенных на него обязательств. Это особенно важно, если уполномоченному представителю поручено выполнить оценку соответствия продукции требованиям технического законодательства Союза.
Производитель, учрежденный за пределами ЕС, не обязан назначать уполномоченного представителя, однако, независимо от того, назначает ли такой производитель уполномоченного представителя, он всегда должен указывать в Декларации о соответствии ЕС или в Декларации о регистрации имя и адрес лица, зарегистрированного в ЕС, которое уполномочено держать технический файл или соответствующие документа на территории ЕС, т.е. представитель должен быть всегда, но не обязательно уполномоченный.
Производитель обязанность представителя ограничивает хранением технического файла, предоставляемого данному лицу производителем, а также связью и облегчением доставки технической документации в орган по надзору за рынком, который запросил просмотреть соответствующие части технической документации. Они не несут технической ответственности за содержание технического файла. Таким образом, это лицо не следует путать с уполномоченным представителем.
Как показал длительный опыт, уполномоченный представитель предпочтителен, так как он связан исключительно с данным производителем и имеет договорные отношения по ответственности и конфиденциальности. Обычный представитель такой ответственности не имеет.
Многие Директивы Европейского союза не содержат явных обязательств для дистрибьюторов, если только дистрибьютор не является уполномоченным представителем производителя или лицом, поставляющим продукцию на рынок. Глобальные производители, как правило не назначают дистрибьюторов Уполномоченными представителями, так как дистрибьютор может поменяться или быть партнером конкурентов. В ЕС существует институт Уполномоченных представителей, выполняющих данные функции на профессиональной основе.
Следует также отметить, что если производитель назначил уполномоченного представителя для выполнения любого из обязательств, в том числе по составлению и подписанию под свою собственную ответственность декларацию о соответствии ЕС или декларацию о включении частично укомплектованного оборудования, то вся ответственность по соответствию требований ложится на уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель отслеживает европейское законодательство, которое касается той продукции, за которую он взял ответственность.
Изготовитель может поручить уполномоченному представителю выполнять все или часть обязательств.
В случае машинного оборудования задачи, поставленные производителем уполномоченному представителю, могут, таким образом, включать обеспечение того, чтобы машинное оборудование удовлетворяло соответствующим основным требованиям безопасности и гигиены труда, обеспечение наличия технического файла, предоставление инструкций, проведение соответствующей оценки соответствия, составления и подписания декларации о соответствии оборудования ЕС и нанесения маркировки CE. Оценка риска может проводиться самим производителем или его уполномоченным представителем, действующим от его имени. Если оценка риска проводится от имени производителя другим лицом, не являющимся уполномоченным представителем, то производитель остается ответственным за оценку риска и реализацию необходимых защитных мер при проектировании и изготовлении оборудования.
Если нотифицированный орган считает, что необходимые требования настоящей Директивы не были выполнены или более не выполняются изготовителем, или что сертификат проверки типа ЕС или утверждение системы обеспечения качества не должны были выдаваться, он должен с учетом принципа соразмерности, приостановить или отозвать сертификат или выданное одобрение или наложить на него ограничения, указав подробные причины, если соблюдение таких требований не обеспечивается выполнением изготовителем соответствующих корректирующих мер.
В случае приостановления, отзыва сертификата, одобрения или любого ограничения, наложенного на него, или в случаях, когда вмешательство компетентных властей может оказаться необходимым, уполномоченный орган информирует компетентный орган. Государство-член незамедлительно информирует другие государства-члены и Комиссию.
Отзыв Certificate или решений, выданных уполномоченными структурами, устанавливает обязанности нотифицированный органа в следующих случаях:
уполномоченный орган проинформирован о том, что оборудование, размещенное на рынке и имеющее сертификат проверки типа ЕС или решение, утверждающее полную систему обеспечения качества изготовителя, не соответствует применимым основным требованиям по охране труда и технике безопасности или небезопасно.
если соответствующий механизм является объектом меры, заявленной в соответствии с процедурой защиты в соответствии со статьей 11, или мерой, принятой для работы с потенциально опасными механизмами в соответствии со статьей 9.
уполномоченный орган проинформирован о том, что изготовитель не выполняет свои обязательства в рамках утвержденной полной системы обеспечения качества.
после периодической проверки полной системы обеспечения качества или после необъявленного посещения для проверки надлежащего функционирования такой системы.
Меры, которые должны быть приняты уполномоченным органом в таких случаях, зависят от серьезности несоответствия и рисков. Если соответствующие корректирующие меры не приняты изготовителем в течение отведенного срока, соответствующий сертификат проверки типа ЕС или Решение об утверждении полной системы обеспечения качества должны быть приостановлены или отозваны.
Когда сертификат или решение об одобрении приостановлено или отозвано, Уполномоченная институция должна проинформировать органы по надзору за рынком в государстве-члене, в котором они созданы, с тем чтобы можно было принять меры, необходимые для устранения несоответствия.
