Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Требования к технической документации, риски, декларация о соответствии.

Европейская оценка соответствия, сертификация.

Ответственность за размещение продукта на рынке и за наличие технической документации лежит на производителе и налагает на производителя обязанность гарантировать, что продукт спроектирован и изготовлен в соответствии со всеми соответствующими директивами Нового подхода.

Целью технической документации (технический файл), является предоставление информации о дизайне, производстве, установке и эксплуатации продукта. Техническая документация должна содержать всю информацию, подтверждающую соответствие продукта соответствующим требованиям используемой директивы. Требования к общему содержанию изложены в каждой директиве. Детали, связанные с демонстрацией соответствия продукта основным требованиям соответствующей директивы, могут быть дополнительно описаны в стандартах. Как правило, техническая документация должна указывать, какие процедуры были использованы, чтобы избежать или минимизировать риски, связанные с продуктом. Документация должна быть подготовлена ​​на одном из официальных языков Европейского Союза, за исключением инструкций по применению и Декларации о соответствии, которые также должны быть доступны на языке целевого рынка.

Сложность и содержание технической документации зависят от характера продукта. Когда применяется больше директив, документация, подтверждающая их соответствие, может быть помещена в один документ. Чем больше директив применяется, тем обширнее становится документация. Большое количество ссылок на стандарты и описания оценки рисков способствует повышению точности.

Техническая документация - это, прежде всего, четкая идентификация продукта и четкое определение его назначения. Стоит отметить, что в представленной документации указаны используемые стандарты и основные требования. Хорошо разработанная техническая документация должна содержать инструкции по применению и описание используемой процедуры оценки соответствия, включая декларацию соответствия. Определение ответственности за качество продукции также является ключевым вопросом.

Любые изменения в дизайне и производстве существующего продукта должны быть отражены в документации. В случае устройств, которые обязательно требуют наличия нотифицированного органа, он должен быть проинформирован о любых, даже незначительных, изменениях в утвержденной конструкции. Затем предприятие выдает решение о соответствии. Важно, чтобы документация также обновлялась при изменении или появлении новых правил или стандартов. Затем новые требования должны быть реализованы и зафиксированы в технической документации. Стоит отметить, что некоторые директивы требуют документирования полной истории продукта.

В частности, по требованиям Директивы по машиностроению важным элементом документации является общее описание машины. Не менее важны его сборочные чертежи и принципиальные схемы управления. Важны описания и объяснения, необходимые для понимания принципа работы машины. Следует обратить внимание на подробные чертежи с приложенными расчетами, а также на испытания и т. д. Эти документы должны прежде всего служить доказательством соответствия основным требованиям безопасности и гигиены труда. Документация машины должна также включать документацию по рискам, показывающую использованную процедуру оценки соответствия. В этом отношении важен перечень основных требований по охране труда и технике безопасности, применимых к машине. Указываются предпринятые меры для устранения выявленных опасностей или снижения риска, и, при необходимости, указание остаточного риска, связанного с машиной.

В соответствии с Директивой по машинному оборудованию важно указать используемые стандарты и другие технические спецификации, в которых представлены основные требования по охране труда и технике безопасности, охватываемые этими стандартами. Не менее важны все технические отчеты, содержащие результаты всех испытаний, проведенных либо изготовителем, либо органом, выбранным изготовителем или его уполномоченным представителем.

Документации должна содержать копию руководства по эксплуатации машины.

В соответствующих случаях должны применяться декларация о включении установленного частично укомплектованного оборудования и соответствующие инструкции по сборке такого оборудования. При необходимости производитель или импортер должен предоставить копию декларации о соответствии ЕС, декларации для частично завершенной машины (узлов), включенных в машину.

В соответствии с директивами Нового Подхода, производитель обязан приложить к продукту инструкции по применению на местном языке и на языке оригинала. Инструкции по применению должны содержать всю информацию, необходимую для правильного, безопасного и здорового использования продукта на всех этапах его жизни. Обычно руководство в форме руководства. Прежде всего, он должен содержать технические данные и информацию о производителе или поставщике. Важно использовать определенный тип или модель. Ключевым вопросом в руководстве также является описание предполагаемого использования и ожидаемых ошибок в использовании. Инструкции также включают описание остаточных рисков и мер защиты, а также список средств индивидуальной защиты, которые будут использоваться.

Необходимо включить в документацию меры предосторожности и запреты, они важны для безопасности. Правильно подготовленная инструкция должна сопровождаться графическим изображением продукта и его наиболее важных частей.

Важным элементом документации является ЕС декларация соответствия. Она должна содержать, прежде всего, определение продукта, информацию, позволяющую идентифицировать производителя или уполномоченного представителя. Кроме того, важно указать юридические требования, которым соответствует продукт. Также должна быть ссылка на стандарты и информация о уполномоченном органе.

Ответственные лица, составляющие документацию, должны предоставить описание условий использования машины, техническое описание, инструкции по ее сборке, описать защитные устройства, риски, включая данные об опасностях для окружающей среды, связанных с работой машины (шум, вибрация, радиация, газ, пары, пыль, допустимые концентрации токсичных газов в выхлопных газах). Необходимы данные об электрооборудовании и список специальных инструментов, которыми должна оснащаться машина.

Типы и средства остановки, включая аварийную остановку, также являются важной информацией о риске, который невозможно устранить, несмотря на принятые меры безопасности. Стоит отметить, что в документации, предоставленной производителем или импортером, указаны опасности, возникающие в результате конкретного использования машины и ее оборудования, а также необходимые защитные меры в этих случаях. Лица, ответственные за подготовку документации, должны обеспечить информацию о несанкционированном использовании. Не менее важны инструкции по выявлению неисправностей, восстановлению и повторному запуску после вмешательства.

Для обеспечения обслуживания, техническая документация должна содержать описание элементов управления и инструкции по описанию действий, связанных с техническим обслуживанием, проверками и устранением неисправностей. В документации должна содержаться информация о типе, объеме и периодичности проверок. Список деталей, подверженных износу, и критерии их замены остаются важными. Также важна информация о работах по техническому обслуживанию, требующих особой квалификации, технических знаний или специальных навыков.

Чертежи и диаграммы, которые позволяют обслуживающему персоналу рационально выполнять свои задачи, в частности, связанные с обнаружением дефектов, безусловно, будут полезны.

Метод отключения питания и защита от отключения должны также рассматриваться вместе с описанием порядка отдельных операций. Ключевым вопросом также является информация о чрезвычайных ситуациях, а также правила поведения во время аварии. Важно указать тип используемого противопожарного оборудования. Важно предупредить о возможности выбросов или утечек вредных веществ и, если возможно, указать меры по борьбе с их последствиями.

Информация, которую можно использовать для составления инструкций, содержится в европейском стандарте EN 62079. Стандарт обращает внимание на описание, касающееся правильной идентификации машины.