Косметика и пограничные продукты
Классификацию многих продуктов на границе с косметикой может быть сложно определить. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) регулирует лекарственные продукты и выпустило «Руководство о том, что такое лекарственный продукт».
В случае сомнений относительно статуса продукта можно обратиться за советом непосредственно в Отдел пограничных продуктов MHRA. Косметика, как правило, освобождена от регулирования биоцидов, но исключения могут возникать в очень редких случаях. Косметические продукты с первичной косметической функцией могут иметь вторичные биоцидные свойства, не будучи классифицированными как биоцидные продукты. Классификация этих продуктов производится в каждом конкретном случае.
Продукты ароматерапии, поставляемые потребителям, могут подпадать под действие Регламента 2023/988 по общей безопасности продукции, который вступил в силу 13 декабря 2024 года. Если они предназначены для выполнения медицинской или косметической функции или представлены как выполняющие такую функцию, они также могут подпадать под действие правил для косметических или медицинских продуктов
Как местные органы власти, так и Торговый совет по ароматерапии предлагают консультации по этому вопросу.
Продукция, предназначенная для приема внутрь, вдыхания, инъекций или имплантации, не классифицируется как косметическая продукция.
Надзорные органы оценивают каждый продукт индивидуально следующим критериям:
- косметика наносится только на кожу, волосы, ногти, губы, наружные половые органы или зубы. Инъекции (например, филлеры) или капли (для глаз/носа) косметикой быть не могут.
- определение функции косметики — очищать, придавать приятный запах, защищать. Если цель — лечить болезнь, это лекарство.
- определение наличия определенных активных ингредиентов в высокой концентрации (например, антибиотиков, гормонов или высоких доз кислот) автоматически переводит продукт в статус лекарства.
Если на упаковке косметического крема написано «убирает воспаление при дерматите», регуляторы сочтут его пограничным продуктом и могут запретить продажи, пока производитель не зарегистрирует его как лекарство.
Иногда может быть неясно, относится ли продукт к косметическим средствам в соответствии с определением, содержащимся в законодательстве о косметических средствах, или же он подпадает под действие других отраслевых законов. К числу распространенных граничных случаев относятся лекарственные средства, медицинские изделия, биоцидные продукты и товары общего назначения.
Продукт может находиться на границе между косметическим и лекарственным средством, то есть он может соответствовать вышеуказанным критериям, но при этом обладать лечебными свойствами.
Пятый пункт преамбулы Директивы ЕС 76/768, Директивы о косметических средствах, предусматривает, что косметические продукты могут иметь вторичное профилактическое (но не лечебное) назначение. При определении того, является ли продукт:
• косметическое средство, имеющее вторичное профилактическое назначение или
• лекарственный препарат, подлежащий лицензированию
При этом будут учитываться основное назначение продукта, заявленные характеристики, состав продукта и предполагаемая цель его использования потребителем. Директива ЕС была имплементирована в национальное законодательство Великобритании Регламентом о лекарственных средствах для человека 2012 года.
Основное назначение продукта имеет решающее значение для определения его правового статуса.
Согласно Регламента (ЕС) № 1223/2009, косметический продукт может обладать вторичным профилактическим действием, но ни при каких обстоятельствах не должен заявлять о терапевтическом (лечебном или медицинском) назначении.
Ключевое различие между назначениями:
- Вторичное профилактическое назначение (разрешено): Продукт предотвращает дискомфорт или защищает кожу для поддержания ее хорошего состояния.
- Терапевтическое назначение (запрещено): Продукт заявляет о лечении заболевания или патологического состояния.
Чтобы предотвратить переклассификацию косметического продукта в лекарственное средство регулирующими органами, анализируются три элемента:
- Продукт должен наноситься на поверхностные участки человеческого тела (эпидермис, волосы, ногти, губы, наружные половые органы, зубы и слизистая оболочка полости рта).
- Он должен быть предназначен исключительно или преимущественно для очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания или коррекции запаха тела.
- Заявления, маркировка и реклама не должны вводить потребителей в заблуждение, заставляя их думать, что продукт обладает лечебными свойствами.
