Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Упаковка для пищевых продуктов США.

Важно отметить, что в отличие от ЕС, где оценка рисков и управление рисками четко разделены между EFSA и Европейской комиссией, в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), отвечающее за контроль безопасности пищевых продуктов, осуществляет оба риска. оценка и управление рисками. Кроме того, регулирование материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, основано на воздействии, а не на миграции, как в ЕС.

 

FDA обеспечивает соблюдение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1958 года, который является основным положением о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, а также других соответствующих актов. В основном материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (FCM), регулируются Сводом федеральных правил (CFR) в разделе 21 о пищевых продуктах и    лекарствах, части 176–186 (21 CFR, части 174–186), а также подпадают под действие конкретных правил в зависимости от их использования. Допуск материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, требуется для тех, которые считаются добавками, также называемыми непрямыми добавками, т.е. теми, которые, как можно обоснованно ожидать, попадут в пищевой продукт. Компании определяют, можно ли разумно ожидать миграцию вещества. Пищевые добавки регулируются Директивой о пищевых добавках. Вещество может быть разрешено в качестве пищевой добавки, поскольку оно соответствует применимому положению о пищевых добавках (21 CFR, часть 170.3). Если это не так, это может быть прямо одобрено FDA через непрямую петицию о пищевых добавках (21 CFR 174-178). Оба эти процесса требуют, чтобы FDA уведомляло общественность в Федеральном реестре и разрешало комментарии. Однако этот процесс практически перестал использоваться, так как он очень трудоемкий. Наиболее известным процессом на сегодняшний день является программа уведомления о контакте с пищевыми продуктами (FCN), которая была реализована в 2002 году. В программе FCN представление уведомителя (например, компании) рассматривается комитетом FDA. FDA обязано возражать против предполагаемой безопасности вещества в течение 120 дней или в противном случае выдает письмо об отсутствии возражений, после чего компания может продавать вещество. В случае, если FDA не ответит своевременно, уведомляющая компания может продавать продукт по истечении 120 дней. Особенностью этой программы является то, что производитель может отозвать уведомление в случае, если у FDA, вероятно, будут возражения. Кроме того, публичное рассмотрение не проводится до опубликования уведомления, как правило, в C.F.R. Наконец, другие производители не могут полагаться на письмо «нет возражений», оно действительно только для уведомляющей компании.

 

В качестве альтернативы вещество, используемое в FCM, может быть лишено разрешения по разным причинам.

 

Одно такое исключение происходит, если вещество использовалось до 1958 года. Такие вещества, которые были включены в регулирование, и их статус не может быть отозван FDA.

 

Другой вариант — если вещество «общепризнано безопасным» (GRAS). Вещества GRAS могут быть одобрены FDA. Первоначально FDA перечисляло вещества GRAS в C.F.R. которые прямо разрешены в пищевых продуктах (21 CFR 182). После 1973 года FDA подтвердило вещества GRAS в ответ на петицию о подтверждении, аналогичную петиции о прямых и непрямых пищевых добавках (21 CFR §184). Ни один из этих процессов сегодня не используется. Теперь используется программа уведомлений GRAS, которая позволяет производителям подавать уведомление, которое утверждается письмом «нет возражений». Конкуренты могут полагаться на такое одобрение, но у FDA нет сроков, и, кроме того, его решение основано на сводке, а не на исходных химических или биологических данных.

 

В качестве альтернативы вещество GRAS может быть освобождено не только от разрешения, но и от уведомления. Это имеет место в случае, если вещество было обычным пищевым ингредиентом, используемым до 1958 года. Кроме того, в соответствии с правилом порога регулирования (TOR) неканцерогенные вещества с пищевой концентрацией ниже 0,5 частей на миллиард также освобождаются от процесса авторизации. В соответствии с этим правилом также может быть исключено вещество, которое ранее регулировалось как прямая пищевая добавка и для которого использование в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, не приведет к воздействию выше 1% от среднего суточного потребления (ADI). Наконец, вещество может стать веществом GRAS, если опубликованное исследование демонстрирует, что оно не вредно для здоровья при предполагаемых условиях использования. Такой подход называется GRAS, определяемым производителем самостоятельно. Независимо от того, было ли исследование опубликовано независимо или по заказу компании, компании не нужно будет уведомлять FDA о его использовании. То же самое относится и к тем веществам, которые использовались до 1958 года, и к веществам, подпадающим под правило порога регулирования.

 

Подход GRAS недавно подвергся критике, поскольку FDA, следовательно, не имеет ни информации о применении вещества, ни его эффективного количества использования. Кроме того, производители не обязаны пересматривать свои оценки рисков с течением времени.

 

Что касается типографских красок, то красители, разрешенные для использования в пищевых продуктах, также разрешены для использования в печати на упаковочных материалах. Кроме того, некоторые печатные краски, такие как краска высокой чистоты печная сажа для использования в полимерах (21 CFR §178.3297), также может быть разрешена отдельными специальными правилами. Также воски, используемые в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, регулируются Сводом федеральных правил, раздел 21 о пищевых продуктах и  лекарствах, части 174–180. Таким образом, парафины (синтетические) разрешены в качестве клеев и покрытий в §175.250 (21 CFR §175.250). с определенными спецификациями. Нефтяные воски, синтетические нефтяные воски и армированные воски разрешены в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, в качестве адъювантов, производственных вспомогательных средств и дезинфицирующих средств, если они соответствуют определенным спецификациям (21 CFR §175.3710/3720/3850).

Данный материал исключительно справочный. Упаковка