РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2023/1627 від 10 серпня 2023 р. внесення поправок до Додатка I до Регламенту (ЄС) No 10/2011 щодо дозволу на використання речовини
Матеріали, що контактують з харчовими продуктами, Декларація про відповідність Регламенту 10/2011/ЄС
Регламент Комісії (ЄС) № 10/2011 встановлює особливі правила щодо пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами. Зокрема, Додаток I до цього Регламенту встановлює перелік дозволених для Союзу речовин, які можуть навмисно використовуватися при виробництві пластикових матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами.
11 грудня 2019 року Європейське управління з безпеки харчових продуктів («Орган») прийняло позитивний науковий висновок (3) про використання речовини біс(2-етилгексил)циклогексан-1,4-дикарбоксилат («DEHCH», номер CAS No 84731-70-4, ФСМ № 1079), як добавки (пластифікатора) до полівінілхлориду (ПВХ) у кількості до 25 % за масою при контакті з водними, кислими та слабоалкогольними харчовими продуктами для тривалого зберігання при кімнатній температурі або нижче (охолоджені та заморожені). Крім того, на основі наукового дослідження, наданого Органу, Орган дійшов висновку, що ця речовина не викликає занепокоєння щодо генотоксичності, і зазначив, що ніяких побічних ефектів не спостерігалося аж до найвищої випробуваної дози 1000 мг/кг маси тіла (м.т.) на людину. день в дослідженнях токсичності повторних доз. Однак, з огляду на невизначеність можливості накопичення речовини в організмі людини, було зроблено висновок про те, що міграція речовини не повинна перевищувати 0,05 мг/кг їжі, а речовину слід використовувати тільки в полівінілхлориді при контакті з харчовими продуктами, для яких імітатори А (10 % етанолу) і В (3 % оцтової кислоти) призначають при кімнатній температурі або нижче.
Тому доцільно дозволити використання речовини біс(2-етилгексил)циклогексан-1,4-дикарбоксилат.
До Регламенту (ЄС) № 10/2011 слід внести відповідні поправки.
Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають думці Постійного комітету з рослин, тварин, продуктів харчування та кормів.
16-та поправка до Регламенту ЄС 10/2011 про пластикові FCM набула чинності
16-та поправка до Регламенту ЄС 10/2011 про пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту, була опублікована 11 липня 2023 року в Офіційному журналі ЄС.
Цей Регламент ЄС 2023/1442 вносить поправки до переліку дозволених речовин у Додатку I до ЄС 10/2011. Зокрема, він змінює SML (питому межу міграції) для п'яти фталатів (BBP, DBP, DEHP, DIDP і DINP). Питомі межі міграції (SML) для цих речовин були знижені наступним чином:
ДЕГФ від 1,5 мг/кг до 0,6 мг/кг
ДБФ від 0,3 мг/кг до 0,12 мг/кг
ББП від 30 мг/кг до 6 мг/кг
Сума DiNP і DiDP від 9 мг/кг до 1,8 мг/кг
Цей новий регламент ще більше скасовує дозволене використання саліцилової кислоти (FCM No 121) і необроблених деревних порошків і волокон (FCM No 96). Крім того, він додає наступні п'ять нових дозволених речовин до списку ЄС:
Трис(2-етилгексил)бензол-1,2,4-трикарбоксилат (CAS No 3319-31-1) з SML 1 мг/кг
Димер (триетаноламін перхлорат, натрієва сіль) (номер CAS 156157-97-0) із загальним SML 0,05 мг/кг, вираженим як сума триетаноламіну та гідрохлоридного з'єднання, вираженого як триетаноламін, та додатковим загальним SML 0,002 мг/кг, вираженим як перхлорат
N,N-Біс(2-гідроксиетил) стеариламін, частково етерифікований насиченими жирними кислотами C16/C18 (MCDA No 1081) із загальним SML 1,2 мг/кг, вираженим як третинний амін
Суміші ефірів фосфорної кислоти та 2-гідроксиетилметакрилату (CAS No 52628-03-2) з SML 0,05 мг/кг
Бензофенон 3,3',4,4'-тетракарбоновий діангідрид (BTDA) (CAS No 2421-28-5), з SML 0,05 мг/кг
Нове положення набрало чинності 1 серпня 2023 року.
Відповідно до цього нового регламенту передбачені перехідні положення. Зокрема, пластикові матеріали та вироби, які відповідають положенням Регламенту (ЄС) № 10/2011, що застосовуються до 1 серпня 2023 року, і які були вперше розміщені на ринку до 1 лютого 2025 року, можуть залишатися на ринку до тих пір, поки не будуть вичерпані запаси. Крім того, пластикові матеріали та вироби, виготовлені з використанням саліцилової кислоти, борошна або необроблених деревних волокон з певної породи деревини, можуть продовжувати розміщуватися на ринку вперше після 1 лютого 2025 року за умови, що запит на дозвіл був поданий до компетентного органу до 1 серпня 2024 року.
