Регламент (ЄС) 2017/745 переоцінка нотифікованих органів
Статті Регламенту (ЄС) 2017/746 та Регламенту (ЄС) 2017/745 передбачають, що через 3 роки після повідомлення нотифікованого органу і знову кожні чотири роки після цього проводиться повна переоцінка нотифікованих органів, щоб визначити, чи відповідає нотифікований орган вимогам.
Обмежена кількість та можливості нотифікованих органів, призначених на даний час відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 та Регламенту (ЄС) 2017/746, створили вузькі місця для сертифікації медичних виробів протягом перехідного періоду.
З огляду на те, що нотифіковані органи підлягають постійному моніторингу та оцінці, частоту подальших повних повторних оцінок також слід змінити на кожні 5 років
Щоб дозволити органам, відповідальним за нотифіковані органи держави-члена, в якій створено нотифікований орган, зосередитися на оцінці нових заявок на призначення в якості нотифікованого органу і дозволити нотифікованим органам обробляти велику кількість сертифікатів протягом перехідного періоду, терміни першої повної повторної оцінки нотифікованого органу після повідомлення повинні бути відкладені до 5 років після повідомлення.
До Регламенту (ЄС) 2017/745 та 2017/746 слід внести відповідні поправки.
Через 5 років після повідомлення нотифікованого органу і знову кожні 5 років після цього орган, відповідальний за нотифіковані органи держави-члена, повинен провести повну повторну оцінку, щоб визначити, чи відповідає нотифікований орган вимогам.
Повна переоцінка, яка вже почалася до 11 березня 2023 р., повинна продовжуватися, якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи держави-члена, в якій створено нотифікований орган, не вирішить призупинити або припинити поточну повну переоцінку, прийнявши з урахуванням власних коштів і коштів нотифікованого органу, вже витрачених на повторну оцінку, а також результатів щорічних оцінок.
