Декларації про відповідність та підтверджуючу документацію, матеріалів та виробів, що контактують з харчовими продуктами.

Відповідно до Регламенту 10/2011 щодо пластикових матеріалів та виробів, що контактують з харчовими продуктами, оператори, які постачають речовини, проміжні продукти або кінцеві вироби (за винятком етапу роздрібної торгівлі), повинні видавати Декларацію про відповідність. Крім ідентифікації та адреси бізнес-оператора, що видає Декларацію про відповідність, також має включати:

·        ідентифікацію пластикових матеріалів та виробів;

·        дату декларації; підтвердження того, що пластикові матеріали та вироби відповідають Рамковому регламенту; та,

·        якщо використовується функціональний бар'єр, що він відповідає відповідним вимогам.

DoC також повинна включати «адекватну інформацію» про речовини, що використовуються в пластикових матеріалах і виробах або продуктах їх розпаду, з урахуванням певних обмежень/специфікацій; добавки подвійного призначення, які підлягають обмеженню в харчових продуктах; і специфікації, що стосуються використання матеріалу (наприклад, типи харчових продуктів, температура, час, рН).

Восьма поправка роз'яснює, що DoC повинен включати найбільше відношення поверхні до об'єму, для якого встановлено відповідність відповідно до статей 17 (Вираження результатів випробувань на міграцію) і 18 (Правила оцінки відповідності межам міграції) Регламенту по пластику, або еквівалентну інформацію.

15-та поправка до Регламенту щодо пластиків внесла істотні зміни до вимог, що застосовуються до змісту Декларації про відповідність для пластикових матеріалів та виробів. Регламент щодо пластиків із внесеними змінами не визначає терміни «проміжні матеріали» або «продукція проміжних стадій виробництва».

Згідно з керівництвом, «продукція проміжних стадій виробництва» — це, наприклад, «пластиковий порошок, гранули або пластівці (включаючи «мастербатч»), преполімер, будь-який напівфабрикат і виріб, такий як плівка, лист, ламінат тощо, що вимагають подальших етапів обробки/переформування, щоб стати «готовим» пластиковим матеріалом або виробом. Це будь-який продукт, який не є основною хімічною речовиною і ще не є готовим пластиковим матеріалом або виробом».

Виробники таких проміжних продуктів повинні ідентифікувати та надати концентрацію будь-яких речовин Додатку II, що підлягають обмеженням, які присутні «в» їхніх матеріалах, у своїх Деклараціях про відповідність (незалежно від того, чи є розглянуті речовини навмисно доданими речовинами (IAS) або NIAS). З цієї вимоги немає винятків. Виробники проміжних матеріалів також повинні ідентифікувати речовини, для яких генотоксичність не була виключена в їх Декларації про відповідність, якщо конкретна міграція розглянутої речовини може перевищувати 0,00015 мг/кг харчового продукту або харчового імітатора з кінцевого пластикового матеріалу або виробу. Ця вимога щодо розкриття таких речовин особливо порушує питання про захист комерційної таємниці. Ми розуміємо, що занепокоєння, висловлене промисловістю з цього приводу, може бути розглянуто в 16-й поправці, хоча це ще належить з'ясувати. Зверніть увагу, що ці зобов'язання щодо розкриття інформації стануть чинними після перехідного періоду, встановленого в 15-й поправці.

ЄК випустила Керівництво Союзу, в якому розглядаються:

·        мета DoC;

·        DoC для пластикових матеріалів і виробів, продуктів проміжної стадії їх виробництва та речовин, призначених для виробництва цих пластикових матеріалів і виробів; та

·        адекватна інформація про непластикові проміжні продукти, такі як покриття, клеї та чорнила, які стають частиною пластикових матеріалів і виробів. Цей посібник Союзу також визначає кілька термінів, які не визначені в Регламенті щодо пластиків, включаючи «хімічна речовина», «проміжний непластиковий матеріал» та «кінцевий виріб», на додаток до пояснення зобов'язань різних операторів щодо їх DoC.

У керівництві вказується, що всі бізнес-оператори в ланцюжку, починаючи з постачальників чистих речовин, розділяють відповідальність за відповідність готового виробу. Це включає забезпечення відповідності належній виробничій практиці (GMP) для всього виробничого процесу, за винятком виробництва вихідних речовин. Загальні відмови від відповідальності без повного розкриття складу матеріалу неприпустимі, і робота щодо забезпечення відповідності повинна проводитися «якнайвище у виробничому ланцюжку», щоб уникнути дублювання. У керівництві також вказується, що бізнес-оператор, який вводить речовину в продукт (тобто сировину, проміжні продукти), призначений для контакту з харчовими продуктами, несе відповідальність за цю речовину, включаючи домішки речовини і будь-які продукти реакції, які можуть утворитися, протягом усього виробничого процесу.

Згідно з Регламентом щодо пластиків, оператори повинні зберігати підтверджуючу документацію для підтвердження своїх Declaration of Compliance. Така підтверджуюча документація повинна бути передана контролюючим органам на запит. Вона не обов'язково повинна надаватися наступним клієнтам. Звичайно, оператори можуть прийняти рішення про передачу своєї підтверджуючої документації, такої як звіти про випробування на міграцію та інші докази, що підтверджують їх висновок про відповідність, але така передача не є обов'язковою на підставі приписів Регламенту щодо пластиків.

У 2017 році ЄК провела «Обстеження використання документації щодо дотримання вимог в офіційному контролі та в ланцюжку поставок». Хоча висновки цього дослідження не були опубліковані, ЄК та держави-члени неодноразово відзначали, що, в цілому, DoC часто є неповними. Це також підкреслювалося у звітах держав-членів за 2017 та 2018 роки, опублікованих після аудитів та місій з встановлення фактів щодо офіційного контролю за ТСМ. Крім того, дослідження, замовлене ЄК для підтримки оцінки законодавства про ТСМ, дійшло висновку, що DoC не сприяють вільному переміщенню ТСМ на ринку ЄС, оскільки:

·        для Declaration of Compliance відсутні критерії якості,

·     їх відстеження ускладнене і

·        вони не потрібні для не гармонізованих ТСМ. В результаті ЄК розпочала роботу над проектом шаблону регламенту DoC. Проте залишається незрозумілим, чи буде він застосовуватися до всіх ТСМ або тільки до пластикових ТСМ і коли він буде прийнятий.