Процедура повного забезпечення якості, Директива 2006/42/EC

Оцінка відповідності - Процедура повного забезпечення якості, передбачена в Додатку X до Директиви 2006/42/EC. Цей варіант сертифікації продукції застосовується для організацій з високорозвиненими системами забезпечення якості і відноситься до продукції, що має підвищені ризики при експлуатації.

Виробник, при проектуванні, виробництві та випробуваннях зобов'язаний застосовувати систему якості, що забезпечує відповідність вимогам з безпеки.

Система якості повинна представляти собою в документально впорядкованій формі з описом докладних інструкцій, процедур і заходів.

Документація складається так, щоб вона давала точне розуміння заходів, прийнятих виробником, без інтерпретацій і містила чіткі програми.

Система якості забезпечує відповідність основним приписам і документально підтверджена в систематичному і хронологічному порядку. Документація системи якості забезпечує розуміння політики, процедур і повинна містити опис цілей в області якості та організаційної структури, відповідальності та компетентності керівництва, стандартів, які будуть застосовуватися в повному обсязі, і заходів, які повинні бути прийняті для забезпечення при застосуванні окремих частин стандартів. Система повинна містити опис засобів і методів контролю та перевірки проекту, процеси і систематичні заходи, які будуть використовуватися при проектуванні, засоби і способи виробництва, контролю.

Виробник повинен описати виробничі процедури, що безпосередньо впливають на відповідність вимогам щодо безпеки продукції, забезпечити, щоб ці процедури виконувалися в контрольованих умовах. У технологічних картах має бути достатньо деталей для виявлення потенційних проблем, не перевантажуючи незначними деталями.

Система повинна містити послідовність операцій, тип обладнання, робоче середовище, контрольні точки процедури і методи моніторингу, що використовуються в цих контрольних точках, особи, відповідальні за операції, документація, яка буде використовуватися, опис коригувальних дій, які необхідно вжити у випадках невідповідності.

Виробник повинен документувати робочі процедури та інструкції, що дозволяють йому задовольняти вимоги, викладені в Директиві 2006/42/ЄС.

Виробник зобов'язаний створювати і підтримувати процедури, що гарантують випадкове використання або установку обладнання, яке не відповідає зазначеним вимогам в затвердженій системі якості. Контроль повинен забезпечувати документальну ідентифікацію та оцінку невідповідних матеріалів та обладнання, що застосовуються при виробництві.

Обладнання, яке піддалося ремонту, повинно бути повторно перевірено відповідно до документально підтверджених процедур.

Компанія-виробник повинна створювати та підтримувати процедури ідентифікації, збору, індексування, подання, зберігання, обслуговування та зберігання записів про якість.

Записи про якість повинні зберігатися, щоб продемонструвати досягнення необхідної якості та ефективного функціонування системи якості.

Всі записи про якість повинні бути розбірливими та ідентифікованими для відповідного продукту. Вони повинні зберігатися у відповідному місці та підтримуватися таким чином, щоб їх можна було легко відновити.

Продукція, що випускається за даною процедурою, у разі відповідності вимогам Директиви 2006/42/ЄС, повинна мати СЕ маркування.