Сертифікація продукції, відповідальна особа косметика, Declaration of conformity, СЕ маркування, ЄС Сертифікат відповідності, косметична продукція реєстрація, матеріали, що контактують з харчовими продуктами, упаковка для харчових продуктів CPNP

Аналіз ризиків та оцінка ризиків, електромагнітна сумісність.

Процедури оцінки відповідності для апарата вимагають від виробника створення технічної документації. Ця документація може дозволити оцінити відповідність продукту відповідним вимогам, і повинна містити адекватний аналіз та оцінку ризику. У переважній більшості, виробник і (частково) конструктора, не в змозі виконати цю роботу.

 

У EMCD поняття ризику відноситься до ризиків щодо захисту електромагнітної сумісності, зазначених у Додатку I «Основні вимоги», а не до безпеки. На підставі знань відповідних явищ ЕМС можуть зробити розрахунок ризиків тільки фахівці.

 

Виробник повинен провести оцінку ЕМС пристрою на основі відповідних явищ, щоб забезпечити його відповідність основним вимогам.

 

Для проведення оцінки не обов'язкове втручання третьої сторони (наприклад, уповноваженого органу, але виробник несе повну відповідальність за застосування відповідного методу оцінки.

 

Якщо оцінка ЕМС встановлює, що відповідний апарат за своєю природою доброякісний з погляду електромагнітної сумісності (випромінювання та імунітет), відповідно до статті 2 (2d), апарат не випромінює, тобто виключений зі сфери дії Директиви ЕМС, і жодних подальших дій не потрібно. Проте, рекомендується документувати результати оцінки та його висновок.

 

Оцінка EMC повинна враховувати всі звичайні умови експлуатації обладнання. У тих випадках, коли пристрій може набувати різних конфігурацій, оцінка електромагнітної сумісності повинна підтвердити, що апарат відповідає основним вимогам «у всіх можливих конфігураціях, визначених виробником як представника його передбачуваного використання.

 

На практиці ця оцінка ЕМС повинна проводитися відповідно до методології.

 

Будь-яка процедура оцінки відповідності вимагає, щоб виробник почав з аналізу специфічних ризиків продукту, для їх усунення, щоб відповідати основним вимогам.

 

Як тільки ці ризики визначені, виробник визначає заходи щодо усунення цих ризиків з метою дотримання вимог вимог і вибирає адекватні технічні рішення.

 

Оцінка EMC повинна враховувати усі звичайні умови експлуатації обладнання. У тих випадках, коли пристрій може приймати різні конфігурації, оцінка електромагнітної сумісності повинна підтвердити, що апарат відповідає основним вимогам у всіх можливих конфігураціях, визначених виробником як представник його передбачуваного використання.

 

Після визначення ризиків, пов'язаних із пристроєм, можливо для оцінки EMC застосовувати три методи:

a) Застосування гармонізованих стандартів EMC, перевіривши, чи охоплює обраний гармонізований стандарт усі явища, що мають відношення до продукту.

б) Оцінка EMC, де не застосовувалися гармонізовані стандарти і виробник застосовує свою власну методологію.

в) Змішана оцінка, що об'єднує два попередні методи. Наприклад, можна використовувати гармонізовані стандарти для охоплення явищ викидів і детальна технічна оцінка ЕМС для аспектів імунітету.

 

Гармонізовані стандарти надають визнану методологію для демонстрації відповідності з основними вимогами і зазвичай є кращим способом продемонструвати відповідність вимогам.

 

Виробник може попросити третю особу (що краще), виконати оцінку EMC, але в будь-якому випадку, виробник несе повну відповідальність за дотримання вимог.

 

Оцінка відповідності є виключною відповідальністю виробника.

 

Виробник оформляє технічну документацію, що забезпечує свідоцтво відповідності апарата основним вимогам Директиви, незалежно від того, чи зазначено Додаток II «Внутрішній контроль виробництва», чи Додаток III «Перевірка типу ЄС з подальшою відповідністю типу» на основі внутрішнього контролю виробництва».

 

Мета технічної документації - дати можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам. Технічний файл має містити адекватний аналіз та оцінку ризику, усі необхідні практичні (технічні) деталі, зокрема ідентифікацію продукту, на який поширюється технічна документація.

 

Ідентифікація повинна давати змогу однозначно пов'язати технічну документацію, декларацію про відповідність ЄС і продукт.

 

До технічного файлу входить загальний опис виробу, концептуальні креслення та схеми, компоненти, вузли, описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень, схем і робота апарата. Якщо виробник використовує процедуру Додатка III EMCD, сертифікат експертизи типу ЄС, виданий уповноваженим органом, повинен включатися в технічну документацію.