Модулі оцінки відповідності в регульованій сфері
Новий підхід є законодавчим методом, що використовується в галузі вільного переміщення товарів, особливо промислових продуктів. Він відійшов від «Старого підходу» до детальних технічних вимог, записаних у законодавстві, і забезпечив основні вимоги.
Новий підхід був розроблений, щоб доповнити старий спосіб законодавчого регулювання, і тому багато загальних елементів охоплюються, але по-іншому. Загальні елементи включають:
- чітке визначення сфери охоплення;
- використання загальних виразів, таких як «розміщення на ринку» або «виробник»;
- вимоги, яким повинні відповідати продукти для досягнення цілей законодавства, виражені з точки зору основних вимог або докладних технічних специфікацій, включених до законодавства;
- визначення технічних засобів і процедур для підтвердження відповідності цим вимогам;
- особливі вимоги до маркування виробів;
- «Положення про свободу пересування», що забороняє будь-які національні заходи щодо обмеження вільного переміщення продуктів, які відповідають законодавству, для забезпечення вільного поширення продукції на всій території ЄС;
- Загальні вимоги до нагляду за ринком і дотримання вимог.
Директиви Союзу обмежуються визначенням основних вимог щодо таких питань, як охорона здоров'я, безпека, захист споживачів і захист навколишнього середовища. Законодавство встановлює рівень безпеки, якому повинна відповідати продукція, але не дозволяє заздалегідь визначити технічні рішення для досягнення такого рівня безпеки. Тому вибір різних рішень, що призводять до одного і того ж результату, відкритий для виробників.
Технічні специфікації у вигляді стандартів, що підпадають під дію директив «Нового підходу», дозволяють продуктам відповідати необхідним вимогам.
Застосування узгоджених стандартів гарантує необхідний рівень безпеки продуктів, використання гармонізованих стандартів є добровільним, і виробник може використовувати будь-яке інше технічне рішення, яке демонструє, що його продукт відповідає основним вимогам.
Директиви також встановлюють вимоги до оцінки відповідності. Різні типи процедур оцінки відповідності були визначені в рішенні 93/465 / EEC і викладені у формі «модулів». Кожна директива вибрала модулі, які вважаються придатними для демонстрації відповідності, з урахуванням типу ризику, пов'язаного з конкретним продуктом.
Деякі модулі вимагають втручання сторонніх органів з оцінки відповідності, відомих як нотифіковані органи. Для забезпечення того, щоб нотифіковані органи могли забезпечити належний рівень, вони перебувають під контролем національного органу державної влади - національного органу з акредитації. Це було розроблено у всіх державах-членах, як засіб забезпечення належного рівня довіри до результатів випробувань і СЕ сертифікації продукції або інспекції.
Новий підхід ввів загальне маркування відповідності, яке стало її найбільш помітним і добре відомим елементом. Маркування СЕ є фактично заявою виробника про те, що виріб відповідає всім основним вимогам відповідного законодавства і що воно підлягає застосовним процедурам оцінки відповідності.
Новий підхід широко визнаний як хороший приклад кращого регулювання, тому що завдяки його більш легким і більш гнучким законодавчим методам, завдяки прийняттю Директив, вдалося узгодити загальне європейське законодавство.
Директиви ЄС без докладних специфікацій полегшили гнучку правову структуру, яка є нейтральною по технологіях і служить каталізатором інновацій і зростання. Це дозволило зберегти законодавство тонким і уникнути необхідності в частій адаптації до технічного прогресу, що є важливим фактором в діловому середовищі, яке характеризується швидко розвиваються технологіями. Виробникам надається свобода вибору будь-якого відповідного технічного та інноваційного рішення, яке відповідає необхідному рівню безпеки, але з обов'язковим доказом відповідності вимогам.
Директиви Нового підходу, які успішно сприяли усуненню деяких бар'єрів у торгівлі, у законодавчій базі все ще є недоліки, які заважають споживачам і підприємствам повною мірою використовувати переваги внутрішнього ринку.
Рада у своїх Рішеннях розробила консолідовані процедури оцінки відповідності та правила їх вибору і використання в директивах модульної системи сертифікації.
Модулі встановлюються таким чином, щоб сприяти їх вибору від найлегшого - «внутрішній контроль виробництва» для простих продуктів, які не обов'язково представляють серйозні ризики, переходячи до найбільш повного - повна гарантія якості при експертизі ЄС, де ризики більш серйозні або продукти і технології більш складні. Щоб відповідати сучасним виробничим процесам, модулі передбачають як процеси оцінки відповідності продукції, так і оцінку управління якістю, залишаючи можливість виробнику вирішувати, які з них найбільш підходять в кожному випадку.
Для підвищення прозорості модулів та їх ефективності, на прохання Комісії, стандарти ISO 9001 щодо забезпечення якості були узгоджені на європейському рівні та інтегровані в модулі. Таким чином, економічні оператори, які використовують ці інструменти у своїх добровільних стратегіях управління якістю, можуть отримати вигоду від використання тих самих інструментів у регульованих секторах.
Ці різні ініціативи були спрямовані на пряме підкріплення оцінки відповідності продуктів до їх розміщення на ринку. Поряд з цим Комісія у тісній співпраці з державами-членами та національними органами з акредитації розробила європейське співробітництво в галузі акредитації, щоб забезпечити високий рівень контролю та зміцнити довіру до третіх сторін, які беруть участь у здійсненні оцінки відповідності продукції.
