Чистота речовин, придатних для використання в матеріалах або виробах для упаковки, що контактує з харчовими продуктами.
Наразі Регламент (ЄС) № 10/2011 про пластикову упаковку, призначену для контакту з харчовими продуктами, встановлює, що речовини, які використовуються під час виробництва пластикових шарів у пластикових матеріалах та виробах, повинні мати чистоту, яка є прийнятною для передбачуваного та прогнозованого використання матеріалів або виробів. Досвід показує, що для забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини та надання допомоги операторам бізнесу в оцінці відповідності матеріалів і виробів Регламенту (ЄС) № 10/2011 слід визначити поняття чистоти речовин, які використовуються під час виробництва матеріалів і виробів, що контактують з харчовими продуктами.
З огляду на поточну наукову інформацію та нормативні положення щодо дозволу речовин, які використовуються під час виробництва матеріалів і виробів, що контактують з харчовими продуктами, доцільно визначити високий ступінь чистоти для речовин, які використовуються під час виробництва матеріалів і виробів, що контактують з харчовими продуктами, щодо їхньої ідентичності та, залежно від обставин, специфікацій чи обмежень, викладених у Додатку I до Регламенту (ЄС) № 10/2011.
Під час оцінки безпечності речовини, які використовуватимуться в пластикових матеріалах, що контактують із харчовими продуктами, чим вищий вплив на споживачів за допомогою міграції речовин із матеріалів або виробів, що контактують із харчовими продуктами, у харчові продукти, тим більше токсикологічних даних буде потрібно.
Якщо речовина, яка використовується під час виробництва матеріалів або виробів, що контактують із харчовими продуктами, має рівень міграції в харчові продукти нижче 0,00015 мг речовини/кг їжі (0,15 мкг/кг), ризик генотоксичності малоймовірний, і не потрібно ніяких випробувань токсичності речовини, яка мігрує, та якщо рівень міграції становить понад 0,15 мкг/кг, але менш як 0,05 мг/кг, потрібні тільки дані з випробувань на генотоксичність.
Для оцінки того, чи відповідає речовина, що використовується під час виробництва матеріалу або виробу, що контактує з харчовими продуктами, цим пороговим рівням, доцільно враховувати фактори, що впливають на її концентрацію та міграцію з кінцевих матеріалів і виробів у харчові продукти. Крім того, у випадках, коли потрібна оцінка генотоксичності окремої речовини, має бути можливість замінити її оцінкою генотоксичності групи речовин, але тільки за певних вимог.
