Оцінка безпеки повинна проводитись у кожному конкретному випадку для кожного окремого косметичного продукту
Оцінка безпеки повинна проводитися в кожному конкретному випадку для кожного окремого косметичного продукту і бути результатом експертної оцінки наявних даних. Фахівець з оцінки безпеки повинен забезпечити доступність всієї інформації, необхідної йому для проведення оцінки безпеки;
- він повинен перевірити актуальність даних, наданих про продукт, що оцінюється; і
- повинен обґрунтувати відсутність даних, необхідних відповідно до Частини А, коли вважає, що вони не стосуються справи або не є необхідними.
Щоб зробити висновки про безпеку косметичного продукту, оцінювач безпеки повинен оцінити безпеку окремих речовин або сумішей, присутніх у рецептурі, і безпеку готового продукту. Його висновки повинні ґрунтуватися на сукупності доказів, що показують, що при всіх виявлених небезпеках продукт можна вважати безпечним з точки зору здоров'я людини.
Оцінювач безпеки може відхилити або прийняти за певних умов розглянутий склад. Продукт, який не відповідає Регламенту (ЄС) № 1223/2009, повинен бути відхилений і не продаватися.
Обґрунтування оцінки безпеки викладає міркування, які приводять оцінювача безпеки на основі всієї доступної інформації, пов'язаної з безпекою, і зобов'язаний враховувати всі виявлені небезпеки, можливі умови впливу окремих речовин або сумішей, присутніх у рецептурі, і готової косметики.
Аналіз і оцінка достовірності/надійності всієї існуючої інформації є завданням фахівця з оцінки. Проводячи цей аналіз, оцінювач безпеки може вирішити, чи достатньо наявних даних для проведення оцінки або необхідно отримати додаткові дані по окремій речовині або готовій косметиці.
Оцінка безпеки речовин і/або сумішей складається з трьох основних етапів:
- характеристика небезпеки речовин і сумішей;
- оцінка місцевого та системного впливу (з урахуванням даних про абсорбцію);
- оцінка ризику системних ефектів (розрахунок межі безпеки) та оцінка ризику місцевих ефектів (таких як шкірна алергія, подразнення шкіри).
Для ароматизаторів та смакових сполук інформація про їхній склад є конфіденційною, оцінка безпеки може бути надана відповідальній особі за готовий косметичний продукт виробником цієї суміші. Беручи до уваги концентрацію в кінцевому косметичному виробі та характер його впливу, оцінка ароматизуючої та смакової сполуки готується відповідно до принципів, описаних у Додатку I до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та в цих рекомендаціях. Відповідний документ, що підтверджує безпеку ароматизатора або смакової суміші, повинен бути наданий постачальником особі, відповідальній за готову косметичну продукцію.
Оцінка безпеки косметичного продукту охоплює три основні аспекти:
- резюме оцінки ризику на основі місцевого та системного впливу всіх окремих речовин/сумішей;
- додаткова оцінка безпеки готового продукту, яку не можна оцінити, оцінюючи речовини/суміші окремо. Це може бути, наприклад, сумісність складу зі шкірою, оцінка можливого комбінованого ефекту, наприклад, один інгредієнт може збільшити швидкість абсорбції іншого інгредієнта, можливі ефекти, які можуть виникнути в результаті взаємодії з пакувальним матеріалом, або можливі ефекти, пов'язані з хімічними реакціями між інгредієнтами, окремими речовинами/сумішами в готовому продукті;
- інші фактори, що впливають на оцінку безпеки, такі як стабільність, мікробіологічна якість, упаковка та маркування, включаючи інструкції щодо застосування та запобіжні заходи при використанні.
Спеціальна оцінка косметичних виробів, призначених для застосування дітьми віком до трьох років, яка вимагається відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009, повинна враховувати конкретні рекомендації, викладені в Керівних вказівках SCCS.
При проведенні спеціальної оцінки, необхідної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 для косметичних продуктів, призначених виключно для зовнішнього застосування в інтимній гігієні, також необхідно враховувати особливі характеристики місця нанесення.
Оцінювач безпеки може прийняти, відхилити або прийняти за певних умов розглянутий склад. Продукт, який не відповідає Регламенту (ЄС) № 1223/2009, підлягає відхиленню і не реалізується. Слід дотримуватися рекомендацій оцінювача безпеки щодо безпечного використання продукту.
Щоб забезпечити актуальність звіту про безпеку косметичних продуктів відповідно до вимог статті 10(1)(c) Регламенту (ЄС) № 1223/2009, безпеку готового продукту слід регулярно переоцінювати.
Коли відбуваються зміни в законодавчих вимогах (наприклад, обмеження на одну з речовин, включених до складу), слід перевірити, серед іншого (наприклад, маркування), чи відповідає склад закону, а також слід переглянути оцінку безпеки і, при необхідності, оновити її.
Оцінка безпеки також повинна бути переглянута і, при необхідності, оновлена, якщо застосовується одна або кілька з наступних обставин:
- наявність нових наукових даних і токсикологічних даних про речовини, які можуть змінити результати існуючої оцінки безпеки;
- зміни, що відбуваються в рецептурі або специфікаціях сировини;
- зміни, що відбуваються в умовах використання;
- тенденція до зростання з точки зору характеру, серйозності та частоти небажаних ефектів як за розумно передбачуваних умов використання, так і в разі неправильного використання.
Повинні бути створені структури та процеси для забезпечення ефективного обміну інформацією, що стосується оновлення звіту про безпеку косметичного продукту, між відповідальною особою та оцінювачем безпеки, і щоб оцінювач безпеки міг втрутитися, коли оновлення є необхідним.
