Упаковка для продуктів харчування США.
Важливо відзначити, що на відміну від ЄС, де оцінка ризиків і управління ризиками чітко розділені між EFSA і Європейською комісією, в США Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), відповідальне за контроль безпеки харчових продуктів, здійснює обидва ризики. оцінка і управління ризиками. Крім того, регулювання матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, базується на впливі, а не на міграції, як в ЄС.
FDA забезпечує дотримання Закону про харчові продукти, ліки та косметичні засоби від 1958 року, який є основним положенням про матеріали, що контактують з харчовими продуктами, а також інших відповідних актів. В основному матеріали, що контактують з харчовими продуктами (FCM), регулюються Зводом федеральних правил (CFR) в розділі 21 про харчові продукти та ліки, частини 176-186 (21 CFR, частини 174-186), а також підпадають під дію конкретних правил залежно від їх використання. Допуск матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, необхідний для тих, які вважаються добавками, також званими непрямими добавками, тобто тими, які, як можна обґрунтовано очікувати, потраплять в харчовий продукт. Компанії визначають, чи можна розумно очікувати міграцію речовини. Харчові добавки регулюються Директивою про харчові добавки. Речовина може бути дозволена в якості харчової добавки, оскільки вона відповідає застосовним положенням про харчові добавки (21 CFR, частина 170.3). Якщо це не так, це може бути прямо схвалено FDA через непряму петицію про харчові добавки (21 CFR 174-178). Обидва ці процеси вимагають, щоб FDA повідомляло громадськість у Федеральному реєстрі та дозволяло коментарі. Однак цей процес практично перестав використовуватися, оскільки він дуже трудомісткий. Найбільш відомим процесом на сьогоднішній день є програма повідомлення про контакт з харчовими продуктами (FCN), яка була реалізована в 2002 році. У програмі FCN подання повідомника (наприклад, компанії) розглядається комітетом FDA. FDA зобов'язане заперечувати проти передбачуваної безпеки речовини протягом 120 днів або в іншому випадку видає лист про відсутність заперечень, після чого компанія може продавати речовину. У разі, якщо FDA не відповість своєчасно, компанія, що повідомляє, може продавати продукт після закінчення 120 днів. Особливістю цієї програми є те, що виробник може відкликати повідомлення в разі, якщо FDA, ймовірно, матиме заперечення. Крім того, публічний розгляд не проводиться до опублікування повідомлення, як правило, в C.F.R. Нарешті, інші виробники не можуть покладатися на лист «немає заперечень», він дійсний тільки для компанії, що подає повідомлення.
Як альтернатива, речовина, що використовується в FCM, може бути позбавлена дозволу з різних причин.
Одне таке виключення відбувається, якщо речовина використовувалася до 1958 року. Такі речовини, які були включені в регулювання, і їх статус не може бути відкликаний FDA.
Інший варіант — якщо речовина «загальновизнана безпечною» (GRAS). Речовини GRAS можуть бути схвалені FDA. Спочатку FDA перераховувало речовини GRAS в C.F.R., які прямо дозволені в харчових продуктах (21 CFR 182). Після 1973 року FDA підтвердило речовини GRAS у відповідь на петицію про підтвердження, аналогічну петиції про прямі та непрямі харчові добавки (21 CFR §184). Жоден з цих процесів сьогодні не використовується. Зараз використовується програма повідомлень GRAS, яка дозволяє виробникам подавати повідомлення, яке затверджується листом «немає заперечень». Конкуренти можуть покладатися на таке схвалення, але FDA не має термінів, і, крім того, його рішення базується на зведенні, а не на вихідних хімічних або біологічних даних.
Як альтернатива, речовина GRAS може бути звільнена не тільки від дозволу, але і від повідомлення. Це має місце в разі, якщо речовина була звичайним харчовим інгредієнтом, що використовувався до 1958 року. Крім того, відповідно до правила порогу регулювання (TOR) неканцерогенні речовини з харчовою концентрацією нижче 0,5 частин на мільярд також звільняються від процесу авторизації. Відповідно до цього правила також може бути виключена речовина, яка раніше регулювалася як пряма харчова добавка і для якої використання в матеріалах, що контактують з харчовими продуктами, не призведе до впливу вище 1% від середньодобового споживання (ADI). Нарешті, речовина може стати речовиною GRAS, якщо опубліковане дослідження демонструє, що вона не шкідлива для здоров'я за передбачуваних умов використання. Такий підхід називається GRAS, що визначається виробником самостійно. Незалежно від того, чи було дослідження опубліковано незалежно або на замовлення компанії, компанії не потрібно буде повідомляти FDA про його використання. Те саме стосується і тих речовин, які використовувалися до 1958 року, і речовин, що підпадають під правило порогу регулювання.
Підхід GRAS нещодавно піддався критиці, оскільки FDA, отже, не має ні інформації про застосування речовини, ні її ефективної кількості використання. Крім того, виробники не зобов'язані переглядати свої оцінки ризиків з плином часу.
Що стосується друкарських фарб, то барвники, дозволені для використання в харчових продуктах, також дозволені для використання в друці на пакувальних матеріалах. Крім того, деякі друкарські фарби, такі як фарба високої чистоти пічна сажа для використання в полімерах (21 CFR §178.3297), також можуть бути дозволені окремими спеціальними правилами. Також воски, що використовуються в матеріалах, які контактують з харчовими продуктами, регулюються Збором федеральних правил, розділ 21 про харчові продукти та ліки, частини 174-180. Таким чином, парафіни (синтетичні) дозволені в якості клеїв і покриттів в §175.250 (21 CFR §175.250) з певними специфікаціями. Нафтові воски, синтетичні нафтові воски та армовані воски дозволені в матеріалах, що контактують з харчовими продуктами, як ад'юванти, виробничі допоміжні засоби та дезінфікуючі засоби, якщо вони відповідають певним специфікаціям (21 CFR §175. 3710/3720/3850).
Даний матеріал є виключно довідковим. Упаковка
