Kas ir apliecinošie dokumenti un kā tie atšķiras no atbilstības deklarācijas?

Regulā (ES) Nr. 10/2011 par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, „apstiprinošie dokumenti” 16. pantā ir definēti kā „attiecīgā dokumentācija”, kas nepieciešamības gadījumā jāizmanto, lai apstiprinātu atbilstību regulatīvajām iestādēm. Tos bieži sauc arī par „atsauces dokumentiem”.

Šī dokumentācija var ietvert testēšanas nosacījumus, testēšanas rezultātus, aprēķinus un citus pamatojumus, kas apstiprina atbilstību.

Atšķirībā no atbilstības deklarācijas šie apliecinošie dokumenti paliek pie ražotāja un nav daļa no iesniegtās atbilstības deklarācijas. Tie kalpo vienīgi ražotāja iekšējās atbilstības apliecināšanai un, ja nepieciešams, kompetentajām iestādēm pieprasījuma gadījumā sniegt pierādījumus par spēkā esošo likumisko prasību ievērošanu.

Pat ja noteikumi ierobežo šo konkrēto dokumentu (pavaddokumentu un GMP dokumentācijas) ārējo pārbaudi, ko veic iestādes, atsevišķos gadījumos ir lietderīgi pēc klienta pieprasījuma nodrošināt tam piekļuvi un panākt divpusēju vienošanos par noteiktu informācijas atklāšanu, ņemot vērā jebkādas konfidencialitātes vienošanās un atbilstošu uzņēmuma know-how aizsardzību.

Piemēri:

Apstiprinošie dokumenti / attiecīgā dokumentācija / pierādījumi

- Informācija no iepriekšējiem posmiem / no piegādātājiem („atbilstības apstiprinājumi”)

- Receptes / dati par procesu / GMP dokumentācija

- Testu rezultāti / arī trešo personu organizāciju testu rezultāti

- Aprēķini

- Trešo personu organizāciju apstiprinājumi

- Trešo personu organizāciju analītiskie ziņojumi

- Riska novērtējums