Regula ir saistoša kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/2195 2022. gada 10. novembrī grozījumi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1223/2009 par butilēta hidroksitoluola, skābā dzeltenā krāsviela 3, homosalāta un NAHA299 izmantošanu kosmētikas līdzekļos un šā regulas labojumu attiecībā uz rezorcīna izmantošanu kosmētikas līdzekļos.

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (ES) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,

viela „2,6-di-tert-butil-4-metilfenols” (CAS Nr. 128-37-0), kurai Starptautiskajā kosmētikas sastāvdaļu nomenklatūrā (INCI) piešķirts nosaukums „butilēts hidroksitolūols”, pašlaik nav reglamentēta saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1223/2009. Butilhidroksitolūols ir sintētisks antioksidants, kas palīdz saglabāt produktu īpašības un efektivitāti saskarsmē ar gaisu un plaši izmanto kosmētikā.

Ņemot vērā bažas par butilhidroksitoluola iespējamo endokrīnās sistēmas traucējumu izraisošajām īpašībām, Komisija 2019. gadā izsludināja publisku datu pieprasījumu. Rūpniecība iesniedza zinātniskus pierādījumus, kas liecina par butilhidroksitoluola drošumu, lietojot kosmētikas produktos. Komisija uzdeva Patērētāju drošības zinātniskajam komitejam (SCCS) veikt butilhidroksitoluola drošuma novērtējumu, ņemot vērā sniegto informāciju.

Savā 2021. gada 2. decembra atzinumā SCCS secināja, ka butilhidroksitolūols ir drošs kā sastāvdaļa maksimālajā koncentrācijā 0,001 % mutes skalošanas šķidrumā, 0,1 % zobu pastā un 0,8 % citos nenomazgājamos līdzekļos un skalošanas līdzekļos. - off produkti, ja šīs produktu kategorijas lieto atsevišķi vai kopā.

Ņemot vērā SCCS atzinumu, var secināt, ka pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai, kas saistīts ar butilhidroksitolūola lietošanu mutes skalošanas šķidrumos, zobu pastās un citos noskalojamos un noskalojamos produktos, ja šīs vielas koncentrācija pārsniedz noteiktu līmeni. Tādējādi butilhidroksitolūola lietošana šajos produktos jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai 0,001 %, 0,1 % un 0,8 % attiecīgi.

Viela „1H-inden-1,3(2H)-dions, 2-(2-hinolinil)-sulfatēti nātrija sāļi” (CAS Nr. 8004-92-0), kurai piešķirts nosaukums INCI Acid Yellow 3. pašlaik ir iekļauta Regulas (ES) Nr. 1223/2009 IV pielikuma 82. sarakstā un tādējādi ir atļauta izmantošanai kā krāsviela kosmētikas produktos bez jebkādas maksimālās koncentrācijas.

Pamatojoties uz rūpniecības sniegtajiem datiem par Acid Yellow 3 lietošanu neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, SCCS 2021. gada 23. jūlija atzinumā secināja, ka Acid Yellow 3 ir drošs lietošanai šādos galvas matu līdzekļos koncentrācijā līdz 0,5 %.

Ņemot vērā SCCS atzinumu, var secināt, ka pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai, kas saistīts ar Acid Yellow 3 lietošanu neoksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, ja šīs vielas koncentrācija pārsniedz noteiktu līmeni. Tāpēc Acid Yellow 3 lietošana šajos produktos jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai 0,5 %.

Viela „benzojskābe, 2-hidroksi-, 3,3,5-trimetilcikloheksilēteris” (CAS Nr. 118-56-9), kurai INCI ir piešķirts nosaukums homosalats, ir minēta Regulas ( ES) Nr. 1223/2009, un tādējādi ir atļauts izmantot kā UV filtru kosmētikas produktos ar maksimālo koncentrāciju 10 % gatavā lietošanai preparātā.

Ņemot vērā bažas par homosalāta iespējamo endokrīnās sistēmas darbību traucējošajām īpašībām, Komisija 2019. gadā izsludināja publisku datu pieprasījumu. Rūpniecības nozare iesniedza zinātniskus pierādījumus, kas apliecina homosalāta drošumu lietošanai kosmētikas produktos.

 Komisija uzdeva SCCS veikt homosalāta drošības novērtējumu, ņemot vērā sniegto informāciju. SCCS 2021. gada 24.–25. jūnija atzinumā secināja, ka homosalāts nav drošs, ja to izmanto kā UV filtru kosmētikas līdzekļos koncentrācijā līdz 10 %.

 SCCS konstatēja, ka homosalāta izmantošana kā UV filtrs kosmētikas līdzekļos ir droša patērētājam tikai līdz maksimālajai koncentrācijai 0,5 % galaproduktā.

2021. gada 30. jūlijā, lai nodrošinātu plašu UV filtru pieejamību un tādējādi patērētājiem pienācīgu aizsardzību pret sauli, rūpniecība iesniedza pārrēķinātu drošības robežvērtību, kas balstīta tikai uz homosalāta izmantošanu sejas kopšanas līdzekļos (sejas krēmi un aerosola līdzekļi). Pamatojoties uz rūpniecības sniegto informāciju un ņemot vērā bažas par homosalāta iespējamo endokrīnās sistēmas traucējumu izraisošajām īpašībām, SCCS 2021. gada 2. decembrī publicēja zinātnisko atzinumu, kurā secināja, ka homosalāts ir drošs kā UV filtrs koncentrācijās līdz 7,34 %, ja to izmanto sejas kopšanas līdzekļos krēmu un aerosolu veidā. Tādējādi homosalāta lietošana jāierobežo tikai sejas kopšanas līdzekļiem (līdzekļiem bez aerosola un līdzekļiem ar sūkņa aerosolu) līdz maksimālajai koncentrācijai 7,34 %. Homosalāta kopīga lietošana līdz 0,5 % visos kosmētikas produktos un līdz 7,34 % sejas kopšanas produktos SCCS neuzskata par drošu, jo šādas kombinētas lietošanas drošības robeža ir mazāka par 100.

Ņemot vērā SCCS zinātniskās rekomendācijas, var secināt, ka pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai, kas saistīts ar homosalāta izmantošanu kā UV filtru kosmētikas produktos pašlaik atļautajā koncentrācijā. Tādējādi homosalāta lietošana jāierobežo līdz sejas kopšanas līdzekļiem (līdzekļiem bez aerosola un līdzekļiem ar sūkņa aerosolu) tikai līdz maksimālajai koncentrācijai 7,34 %.

Viela „1,1”-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilamino)-2-hidroksibenzoil]fenil]metanons”, kurai piešķirts INCI nosaukums Bis-(dietilamino-hidroksibenzoil benzoil) piperazīns (HAA299), ir kosmētikas sastāvdaļa ar deklarētajām UV filtra funkcijām. HAA299 pašlaik nav regulēts ar Regulu (ES) Nr. 1223/2009.

2009. gadā Komisija saņēma nozares dokumentāciju, kas atbalsta HAA299 (mikronizēta un nemikronizēta) drošu lietošanu kosmētikas produktos, ko 2012. gadā papildus apstiprināja SCCS, 2014. gada 23. septembra atzinumā (6 ) secināja, ka HAA299 lietošana ne-nanomērā (mikronizētā vai nemikronizētā, ar vidējo daļiņu izmēru sadalījumu apmēram 134 nm vai lielāku) koncentrācijā līdz 10 % kā UV filtrs kosmētikas produktos nerada sistēmiskas toksicitātes risku cilvēkiem. Turklāt SCCS norādīja, ka tā atzinums neattiecas uz HAA299, kas sastāv no nanodaļiņām, drošuma novērtējumu.

Ņemot vērā šo atzinumu par HAA299 ne-nanopartikulu formā, 2020. gada septembrī rūpniecība iesniedza papildu datus un lūdza novērtēt HAA299 drošumu nanopartikulu formā, kas paredzēts izmantošanai kā UV filtrs, maksimālā koncentrācijā 10 %.

Savā 2021. gada 26. un 27. oktobra atzinumā SCCS secināja, ka HAA299 nanoformā atbilst norādītajām īpašībām (minimālā tīrība ir 97 % vai vairāk, vidējais daļiņu izmērs, pārrēķinot uz daļiņu skaitu, ir 50 vai vairāk). nm), ir drošs lietošanai kā UV filtrs uz ādas uzklājamos kosmētikas līdzekļos maksimālajā koncentrācijā 10 %. Ņemot vērā iekaisuma efektus plaušās pēc akūtas inhalācijas, lietojot produktus, kas satur HAA299 (nano), SCCS neiesaka lietot HAA299 (nano) lietojumos, kas var izraisīt iedarbību uz patērētāja plaušām, ieelpojot.

Galu galā SCCS secināja, ka tam nav iesniegti dati, kas būtu pamats pārskatīt iepriekšējo atzinumu, un ka tādēļ HAA299 var uzskatīt par drošu gan ne-nano, gan nano formā, ja to izmanto kā UV filtru kosmētikas produktos maksimālajā koncentrācijā līdz 10 %. SCCS arī uzskata, ka kopējā maksimālā nenano un nano formu HAA299 koncentrācija kosmētikas produktos nedrīkst pārsniegt 10 %.

Ņemot vērā SCCS atzinumu, var secināt, ka pastāv potenciāls risks cilvēka veselībai, kas saistīts ar HAA299 izmantošanu kā UV filtru kosmētikas produktos, ja šīs vielas koncentrācija pārsniedz noteiktu līmeni. Tāpēc HAA299 izmantošana šajos produktos jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai 10 %. Attiecībā uz HAA 299 (nano) ir jāievieš nosacījums par tā lietošanu lietojumos, kas var izraisīt iedarbību uz plaušām.

Tāpēc Regula (ES) Nr. 1223/2009 ir jāgroza un jālabo atbilstoši.

 

Nozarēm jāpiešķir pietiekams laiks, lai tās varētu pielāgoties jaunajām prasībām, tostarp veicot nepieciešamos grozījumus produktu sastāvā, lai nodrošinātu, ka tirgū nonāk tikai kosmētikas līdzekļi, kas atbilst jaunajām prasībām. Rūpniecībai arī jāpiešķir pietiekams laiks, lai atsauktu kosmētikas līdzekļus, kas neatbilst šīm prasībām. Attiecībā uz jaunajiem ierobežojumiem homosalātam, produktu, kas satur šo UV filtru, sastāva maiņa ir tehniski sarežģīta, un ir jāizmēra produktu ar mainītu sastāvu saules aizsardzības faktora efektivitāte. Tāpēc rūpniecībai ir jāparedz garāki pārejas periodi, lai nodrošinātu homosalātu saturošo produktu atbilstību jaunajiem ierobežojumiem.

Viela „1,3-benzolediols” (CAS Nr. 108-46-3), kurai piešķirts INCI nosaukums „rezorcīns”, pašlaik ir iekļauta Regulas (ES) Nr. 1223/2009 III pielikuma 22. iedaļā kā viela, kuras lietošana ir atļauta. oksidējošos matu krāsošanas līdzekļos, produktos, kas paredzēti skropstu krāsošanai, kā arī matu losjonos un šampūnos ar dažiem ierobežojumiem. Attiecībā uz oksidējošām matu krāsām uz etiķetes jābūt šādam brīdinājumam: „Nelietot skropstu vai uzacu krāsošanai”.

Saskaņā ar termina „matu kopšanas līdzeklis” definīciju Regulā (ES) Nr. 1223/20 09, kas stājās spēkā 2013. gada 11. jūlijā, matu kopšanas līdzeklis ir kosmētisks līdzeklis, kas paredzēts lietošanai uz galvas vai sejas matiem, izņemot skropstas. Skropstu izņēmums tika pamatots ar to, ka riska līmenis ir atšķirīgs, uzklājot kosmētikas līdzekļus uz galvas matiem un uz skropstām.

Regulas (ES) Nr. 1223/2009 III pielikuma 22. ieraksts tika grozīts ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1197/2013, lai atļautu rezorcīna profesionālu lietošanu produktos, kas paredzēti skropstu krāsošanai. Tajā laikā brīdinājums par lietošanu uz uzacīm bija jāizņem, jo rezorcīna lietošana produktos, kas paredzēti uzacu krāsošanai, ņemot vērā jauno definīciju, bija atļauta kā iekļauta produktu grupā “matu krāsošanas oksidanti”. Šī kļūda ir jālabo.

Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās komitejas kosmētikas līdzekļu jautājumos atzinumam,

TĀPĒC PIEŅĒMA ŠO REGULU

1.

grozījumi

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III un VI pielikums ir grozīts saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Labojums

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 22. ieraksta i) punkta pēdējais teikums tiek aizstāts ar šādu teikumu:

“Nelietot skropstu krāsošanai”.

3.

Stāšanās spēkā

Šie noteikumi stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc to publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šie noteikumi ir saistoši visās to daļās un tieši piemērojami visās dalībvalstīs.