Regula (ES) 2017/745 par paziņoto iestāžu atkārtotu novērtēšanu
Regulas (ES) 2017/746 un Regulas (ES) 2017/745 panti paredz, ka trīs gadus pēc paziņošanas notificētajai iestādei un pēc tam ik pēc četriem gadiem veic pilnīgu notificēto iestāžu pārskatīšanu, lai noteiktu, vai notificētā iestāde atbilst prasībām.
Ierobežotais skaits un iespējas, kas pieejamas pašlaik saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746, ir radījušas šauras vietas medicīnas ierīču sertificēšanai pārejas periodā.
Ņemot vērā, ka paziņotās iestādes ir pakļautas pastāvīgai uzraudzībai un novērtēšanai, arī turpmāko pilnīgo atkārtoto novērtējumu biežums ir jāmaina uz reizi 5 gados.
Lai ļautu iestādēm, kas atbild par notificētajām iestādēm dalībvalstī, kurā ir izveidota notificētā iestāde, koncentrēties uz jauno pieteikumu novērtēšanu par notificēto iestāžu iecelšanu un ļautu notificētajām iestādēm pārejas periodā apstrādāt lielu sertifikātu skaitu, pirmās pilnīgās atkārtotās novērtēšanas termiņi paziņotajai iestādei pēc paziņojuma saņemšanas jāatliek līdz 5 gadiem pēc paziņojuma saņemšanas.
Regulā (ES) 2017/745 un 2017/746 jāievieš atbilstoši grozījumi.
Pēc piecu gadiem pēc paziņojuma nosūtīšanas notificētajai iestādei un pēc tam ik pēc pieciem gadiem iestāde, kas atbild par dalībvalsts notificētajām iestādēm, veic pilnīgu atkārtotu novērtēšanu, lai noteiktu, vai notificētā iestāde atbilst prasībām.
Pilnīga atkārtota novērtēšana, kas jau ir sākta līdz 2023. gada 11. martam, jāturpina, ja iestāde, kas atbildīga par dalībvalsts paziņotajām iestādēm, kurā ir izveidota paziņotā iestāde, nenolemj apturēt vai pārtraukt pašreizējo pilnīgo pārvērtēšanu, ņemot vērā savus un paziņotās iestādes līdzekļus, kas jau iztērēti atkārtotai novērtēšanai, kā arī ikgadējo novērtējumu rezultātus.
