Map WEB

Cosmetic Product Safety Report (CPSR), atskaite par kosmētikas produktu drošību – daļa no produkta informācijas faila, dokumentācija, kas ataino, ka tika veikts drošības vērtējums. CPSR satur informāciju, kas ietverta kosmētikas Regulas Pielikumā I.

 

Svarīgākais P.I.F elements, kā to pieprasa Regulas 11.pants ir CPSR, kā minēts 10.pantā un Pielikumā I.

 

Lai demonstrētu, ka kosmētikas produkts atbilst 3.pantam, atbildīgā persona pirms kosmētikas produkta izvietošanas tirgū garantē, ka ir veikts vērtējums un atskaite tiek sastādīta saskaņā ar Pielikumu I.

Atbildīgajai personai jānodrošina paredzamā kosmētikas produkta izmantošana un paredzamā atsevišķu sastāvdaļu sistēmas iedarbība beigu formulējumā tiek ņemta vērā drošības vērtējuma laikā. Drošības vērtējumā tiek izmantota atbilstoša pieeja, kas balstās uz datu ticamību, lai analizētu datus no visiem pieejamajiem avotiem. CPSR tiek atjaunots, ņemot vērā papildus relevanto informāciju.

 

Neklīniskiem pētījumiem, kas tiek minēti drošības vērtējumā saskaņā ar 1.punktu, jāatbilst Savienības likumdošanai ar labas laboratorijas prakses principu.

 

Skaidrs, ka CPSR ir ekspertu atskaite, kas sastāv no vairākiem komponentiem vai moduļiem, kas var tikt uzglabāti dažādās datu bāzēs. Atskaite satur visu informāciju, kas norādīta Regulas Pielikuma I nosaukumos. Tiek izprasts arī tas, ka var būt pietiekami ar to, lai katrā nosaukumā būtu precīza atsauce uz dokumentu elektroniskā vai citā formātā.

 

CPSR jāsastāda caurspīdīgi, pamatoti un saprotami. CPSR struktūrai un saturam jāatspoguļo Pielikuma I prasības. Tomēr, ja informācija nav norādīta tieši dokumentā, jānorāda atsauce uz citu pieejamu avotu. Drošības eksperts, protams, var izmantot jebkurus papildus datus.

 

Saskaņā ar Pielikumu I, Cosmetic Product Safety Report, jāietver vismaz tā informācija, ko pieprasa katrs no daļas A un daļas B nosaukums:

 

Daļa A:

• Informācija par kosmētikas produktu drošību
• Kosmētikas produkta skaitliskais un kvalitatīvais sastāvs
• Kosmētikas produkta fizikāli-ķīmiskie raksturojumi un stabilitāte
• Mikrobioloģiskā kvalitāte
• Piejaukumi, pēdas, informācija par iepakojuma materiāli
• Normāla un loģiski paredzama izmantošana
• Kosmētikas produkta iedarbība
• Vielu iedarbība
• Vielu toksikoloģiskais profils
• Nevēlami efekti un nopietni nevēlamie efekti
• Informācija par kosmētikas produktu

 

Daļa B:

• Vērtējums
• Marķēšanas brīdinājumi un lietošanas instrukcijas
• Pilnvarotās personas uzskaites dati

 

CPSR Daļa A ir vērsta uz datu ievākšanu, kas nepieciešami skaidram definējumam un skaitliskajam vērtējumam, balstoties uz konstatēto apdraudējumu, riskiem, kurus kosmētikas produkts var radīt cilvēka veselībai. Apdraudējums var rasties, piemēram, no izejvielām, ražošanas procesa, iepakojuma, produkta izmantošanas nosacījumiem, mikrobioloģijas, izmantotā skaita, vielu toksikoloģijas profila utt. Ja dati ir neadekvāti, lai veiktu atbilstošu vērtējumu, drošības eksperts vai pieprasīt papildus testēšanu.

 

Oficiālajā tekstā tiek pieprasīts, lai neklīniskie pētījumi, kas tiek izmantoti drošības vērtēšanai, tiktu veikti saskaņā ar pienācīgas laboratorijas prakses principiem (GLP). Taču pastāvošais apdraudējums nevar tikt ignorēts tikai tāpēc, ka pētījumi netika veikti GLP standartu ievērošanas dēļ.

 

Nav nepieciešamības atkārtot šādus pētījumus tikai lai atbilstu P.I.F. prasībām.

 

Daļa B – tas ir drošības vērtējums, kā rezultātā tiek izdarīts secinājums par produkta drošību. Vērtējuma secinājumam jābūt iesniegumam par kosmētikas produkta drošību attiecībā uz Regulas 3.panta prasībām. Savās pārdomās drošības ekspertam jāņem vērā viss noskaidrotais apdraudējums un paredzētie produkta iedarbības nosacījumi. Šis pamatojums ir balstīts uz datiem, kas ievākti daļā A, un ņem vērā vielu, sajaukumu drošības vērtējumu (Patērētāju drošības zinātniskā komiteja, ja vielas ietvertas kosmētikas Noteikumos, citas kompetentās zinātniskās komitejas vai pats drošības vērtētājs) un kosmētiskā produkta drošības vērtējumu.

 

Produktiem, kas paredzēti bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un produktiem, kas paredzēti tikai ārējai intīmajai higiēnai, jābūt īpašai uzmanībai, ņemot vērā to specifiskos iedarbības raksturojumus.

 

Runājot par parfimērijas kompozīcijām un parfimēriju, 21.pants attiecas uz kompozīcijas nosaukuma un koda numura atklāšanu un piegādātāja personību. Identiska informācija ir nepieciešami atbilstoši Pielikuma I daļai A (1) kā daļa no CPSR, kas, savukārt, ir daļa no P.I.F.

 

Jānodrošina, lai produkta drošības vērtējumu veiktu drošības eksperts, tas ir persona ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, ņemot vērā Regulas 3.nodaļas un Pielikuma I konkrētās prasības un piebildes sastāvdaļu testēšanas instrukcijai un to drošības vērtējums, ko publicē Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS).

 

Produkta drošības vērtējums ir sarežģīts process, kas ietver eksperta zināšanas attiecībā uz produkta sastāvu, tā sastāvdaļu ķīmiskajām un fiziskajām īpašībām, ražošanas procesiem un produkta pielietošanas veidu. Standarti, kas tiek izmantoti šim vērtējumam, atbildīs augstam patērētāju aizsardzības līmenim, balstoties uz labākajām zinātnes metodēm un pieejamajām tehnoloģijām.

 

Atbildīgajai personai ir svarīga arī darba pieredze ar produktu, lai noteiktu soļus, kas nepieciešami pienācīgai produkta drošības vērtēšanai.