Kosmētikas produktu drošības ziņojums (CPSR)
Kosmētikas produktu drošības ziņojums (CPSR) – daļa no produkta informācijas faila, dokumentācija, kas apliecina, ka ir veikta drošības novērtēšana. CPSR satur informāciju, kas pieprasīta Kosmētikas regulas I pielikumā.
Galvenais P.I.F. elements, kā to prasa (11. pants) Regula, ir CPSR, kā aprakstīts 10. pantā un I pielikumā.
Lai pierādītu, ka kosmētikas produkts atbilst 3. pantam, atbildīgā persona pirms kosmētikas produkta laišanas tirgū garantē, ka ir veikts novērtējums un ziņojums ir sagatavots saskaņā ar I pielikumu.
Atbildīgā persona nodrošina, ka kosmētikas līdzekļa paredzamā lietošana un atsevišķu sastāvdaļu sagaidāmā sistēmiskā ietekme galīgajā formulējumā tiek ņemta vērā drošības novērtējumā. Drošības novērtējumā izmanto atbilstošu pieeju, kas balstīta uz datu ticamību, lai analizētu datus no visiem pieejamajiem avotiem. CPSR tiek atjaunināts, ņemot vērā papildu attiecīgo informāciju.
Ne-klīniskie pētījumi, kas minēti 1. punktā saskaņā ar drošības novērtējumu, jāatbilst Savienības tiesību aktiem par labas laboratorijas prakses principiem.
Ir skaidrs, ka CPSR ir ekspertu ziņojums, kas sastāv no vairākiem komponentiem vai moduļiem, kurus var glabāt dažādās datu bāzēs. Ziņojumā ir iekļauta vismaz visa informācija, kas norādīta Regulas I pielikuma virsrakstos. Tajā pašā laikā ir saprotams, ka var būt pietiekami, ja katrā virsrakstā ir skaidra atsauce uz dokumentu elektroniskā vai citā formātā.
CPSR jāizstrādā pārredzami, labi pamatoti un viegli saprotami. CPSR struktūra un saturs jāatspoguļo I pielikuma prasības. Tomēr, ja informācija nav sniegta tieši dokumentā, jānorāda atsauce uz citu pieejamu avotu. Drošības eksperts, protams, var izmantot jebkādus papildu datus.
Saskaņā ar I pielikumu kosmētikas produktu drošības ziņojumā jāiekļauj “vismaz” informācija, kas prasīta katrā no A daļas un B daļas sadaļām:
A daļa: Informācija par kosmētikas produktu drošību
Kosmētikas produkta kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs
Kosmētikas produkta fizikāli ķīmiskās īpašības un stabilitāte
Mikrobioloģiskā kvalitāte
Piemaisījumi, pēdas, informācija par iepakojuma materiālu
Normāla un saprātīgi paredzama lietošana
Kosmētikas produkta ietekme
Vielu ietekme
Vielu toksikoloģiskais profils
Nevēlamas blaknes un nopietnas nevēlamas blaknes
Informācija par kosmētikas produktu
B daļa:
Novērtējuma secinājums
Marķējumi ar brīdinājumiem un lietošanas instrukcijas
Pilnvarotās personas reģistrācijas dati
CPSR A daļa ir vērsta uz datu vākšanu, kas nepieciešami, lai precīzi noteiktu un kvantitatīvi novērtētu kosmētikas līdzekļa radītos draudus un riskus cilvēka veselībai. Briesmas var rasties, piemēram, no izejvielām, ražošanas procesa, iepakojuma, produkta lietošanas apstākļiem, mikrobioloģijas, lietotajiem daudzumiem, vielu toksikoloģiskā profila utt. Ja dati nav pietiekami, lai veiktu pareizu novērtējumu, drošības eksperts var pieprasīt veikt papildu testus.
Oficiālajā tekstā ir noteikts, ka neklīniskie pētījumi, kurus izmanto drošības novērtēšanai, jāveic saskaņā ar labas laboratorijas prakses (GLP) principiem. Tomēr esošais drošības pētījums nedrīkst tikt noraidīts tikai tāpēc, ka tas nav veikts atbilstoši GLP standartiem.
Nav nepieciešams atkārtot šādus pētījumus tikai tāpēc, lai atbilstu P.I.F. prasībām.
B daļa ir drošības novērtējums, kas ved pie secinājuma par produkta drošību. Novērtējuma secinājums ir jābūt paziņojumam par kosmētikas produkta drošību saistībā ar Regulas 3. panta prasībām. Savos apsvērumos drošības eksperts (novērtētājs) ņem vērā visus identificētos draudus un paredzamos produkta iedarbības apstākļus. Šis pamatojums balstās uz datiem, kas apkopoti A daļā, un ņem vērā vielu, maisījumu (ko veicis Zinātniskais komiteja patērētāju drošībai, ja vielas ir iekļautas kosmētikas noteikumu pielikumos, citas kompetentas zinātniskās komitejas vai pats drošības novērtētājs) un kosmētikas produkta drošības novērtējumu.
Produkti, kas paredzēti bērniem līdz trīs gadu vecumam, un produkti, kas paredzēti tikai ārējai intīmās higiēnas nodrošināšanai, prasa īpašu uzmanību, jo īpaši ņemot vērā to specifiskās iedarbības īpašības.
Attiecībā uz smaržu kompozīcijām un smaržām 21. pants attiecas uz kompozīcijas nosaukuma un koda numura, kā arī piegādātāja identitātes atklāšanu. Tāda pati informācija ir nepieciešama saskaņā ar I pielikuma A daļas 1. punktu kā daļa no CPSR, kas savukārt ir daļa no P.I.F.
Jānodrošina, ka produkta drošības novērtējumu veic drošības eksperts, t. i., persona ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, ņemot vērā konkrētās prasības, kas noteiktas III nodaļā un I pielikumā regulai, kā arī piezīmes par sastāvdaļu testēšanas vadlīnijām un to drošības novērtējumu, ko publicējis Patērētāju drošības zinātniskais komiteja (SCCS).
Produkta drošības novērtēšana ir sarežģīts process, kas ietver ekspertu zināšanas par produkta sastāvu, tā sastāvdaļu ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām, ražošanas procesiem un produkta lietošanas veidu. Šai novērtēšanai izmantotie standarti atbilst augstam patērētāju aizsardzības līmenim, pamatojoties uz labākajām zinātniskajām metodēm un pieejamajām tehnoloģijām.
Pieredze darbā ar produktu ir svarīga atbildīgajai personai, lai noteiktu pasākumus, kas nepieciešami, lai pienācīgi novērtētu sava produkta drošību.
Drošības eksperts var būt uzņēmuma darbinieks vai konsultants. Atbildīgā persona un drošības novērtētājs ir cieši jāsadarbojas, lai nodrošinātu atbilstošu novērtēšanu, dokumentēšanu un produkta drošības uzturēšanu. Atbildīgajai personai ir jāapkopo visa nepieciešamā informācija, kā to prasa I daļa – A daļa, vai arī informācija ir jāapkopo pašam drošības novērtētājam pēc atbildīgās personas lūguma. Parasti drošības novērtēšanas eksperti ziņo uzņēmuma vadībai par būtiskas neatkarības un objektivitātes saglabāšanu drošības funkcijā. Atbildīgajai personai ir jāizveido struktūras un procesi, lai garantētu, ka drošības eksperts ir informēts par iespējamām izmaiņām un ir informēts par iepriekš minētajām nevēlamajām sekām.
Izplatītājiem nav pienākuma novērtēt kosmētikas produktu drošību un pārbaudīt PIF, jo Kosmētikas regulā ir skaidri norādīts, ka produkta drošību novērtē atbildīgā persona.
Ja ir pamatots pieprasījums ražotājam (atbildīgajai personai), pietiek ar dokumentācijas iesniegšanu, kas attiecas uz paziņoto neatbilstību. Pieprasījumā var norādīt termiņu pieprasīto dokumentu saņemšanai. Var noteikt īsāku termiņu, ja valsts iestāde pamato to ar steidzamu nepieciešamību, pamatojoties uz tiešu nopietnu risku.
Vai vēlaties laist savus kosmētikas produktus Eiropas tirgū? Kosmētikas regulējums prasa, lai pirms tam veiktu noteiktas darbības.
