Регламент является обязательным во всей своей полноте и имеет прямое применение во всех государствах-членах.

РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) 2022/2195 от 10 ноября 2022 г. внесение поправок в Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета в отношении использования бутилированного гидрокситолуола, кислотного желтого 3, гомосалата и НАА299 в косметических продуктах и ​​исправление этого Регламента в отношении использования резорцина в косметических продуктах.

Принимая во внимание Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах и, в частности, его Статью 31(1),

1. Вещество «2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол» (CAS № 128-37-0), которому в Международной номенклатуре косметических ингредиентов (INCI) присвоено название «Бутилированный гидрокситолуол», в настоящее время не регулируется, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1223/2009. Бутилгидрокситолуол — синтетический антиоксидант, который помогает сохранять свойства и эффективность продуктов при воздействии воздуха и широко используется в косметике.
2. В свете опасений, связанных с потенциальными разрушающими эндокринную систему свойствами бутилированного гидрокситолуола, Комиссия объявила публичный запрос данных в 2019 году. Промышленность представила научные доказательства, демонстрирующие безопасность бутилированного гидрокситолуола при использовании в косметических продуктах. Комиссия поручила Научному комитету по безопасности потребителей (SCCS) провести оценку безопасности бутилированного гидрокситолуола с учетом предоставленной информации.
3. В своем заключении от 2 декабря 2021 г. SCCS пришел к выводу, что бутилгидрокситолуол безопасен в качестве ингредиента при максимальной концентрации 0,001 % в жидкости для полоскания рта, 0,1 % в зубной пасте и 0,8 % в других несмываемых средствах и ополаскивателях. - off продукты, когда эти категории продуктов используются по отдельности или вместе.
4. В свете мнения SCCS можно сделать вывод, что существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием бутилированного гидрокситолуола в жидкости для полоскания рта, зубной пасте и других смываемых и смываемых продуктах, когда концентрация этого вещества превышает определенный уровень. Следовательно, использование бутилгидрокситолуола в этих продуктах должно быть ограничено максимальной концентрацией 0,001 %, 0,1 % и 0,8 % соответственно.
5. Вещество «1H-инден-1,3(2H)-дион, 2-(2-хинолинил)-сульфонированные натриевые соли» (CAS № 8004-92-0), которому присвоено название INCI Acid Yellow 3. , в настоящее время внесен в список 82 Приложения IV к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 и, следовательно, разрешен для использования в качестве красителя в косметических продуктах без какой-либо максимальной концентрации.
6. Основываясь на данных, предоставленных промышленностью об использовании Acid Yellow 3 в неокислительных продуктах для окрашивания волос, SCCS в своем заключении от 23 июля 2021 г. пришел к выводу, что Acid Yellow 3 безопасен при использовании в таких продуктах на голове. концентрации до 0,5 %.
7. В свете мнения SCCS можно сделать вывод, что существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием Acid Yellow 3 в неокисляющих продуктах для окрашивания волос, когда концентрация этого вещества превышает определенный уровень. Поэтому использование Acid Yellow 3 в этих продуктах должно быть ограничено максимальной концентрацией 0,5 %.
8. Вещество «Бензойная кислота, 2-гидрокси-, 3,3,5-триметилциклогексиловый эфир» (CAS № 118-56-9), которому присвоено название гомосалат по INCI, указано в статье 3 Приложения VI к Регламенту ( ЕС) № 1223/2009 и, следовательно, разрешено использовать в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах с максимальной концентрацией 10 % в готовом к употреблению препарате.
9. В свете опасений, связанных с потенциальными эндокринными разрушающими свойствами гомосалата, Комиссия объявила публичный запрос данных в 2019 году. Промышленность представила научные доказательства, демонстрирующие безопасность гомосалата при использовании в косметических продуктах. Комиссия поручила SCCS провести оценку безопасности Homosalate с учетом предоставленной информации.
10. SCCS в своем заключении от 24-25 июня 2021 г. пришел к выводу, что гомосалат небезопасен при использовании в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах в концентрациях до 10 %. SCCS установил, что использование гомосалата в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах безопасно для потребителя только до максимальной концентрации 0,5 % в конечном продукте.
11. 30 июля 2021 года, чтобы обеспечить широкую доступность УФ-фильтров и, следовательно, надлежащую защиту от солнца для потребителей, промышленность представила перерасчет предела безопасности, основанный только на использовании гомосалата в продуктах для лица (креме для лица и средствах-распылителях). ). На основе информации, предоставленной промышленностью, и принимая во внимание опасения, связанные с потенциальными эндокринными разрушающими свойствами гомосалата, SCCS выпустил научное заключение 2 декабря 2021 г., в котором он пришел к выводу, что гомосалат безопасен в качестве УФ-фильтра при концентрациях до 7,34 % при использовании в продуктах для лица в виде крема и спрея. Следовательно, использование Использование Homosalate должно быть ограничено только продуктами для лица (средства без спрея и средства с помповым спреем) до максимальной концентрации 7,34 %. Совместное использование гомосалата до 0,5 % во всех косметических продуктах и ​​до 7,34 % в продуктах для лица не считается безопасным SCCS, поскольку предел безопасности такого комбинированного использования составляет менее 100.
12. В свете научных рекомендаций SCCS можно сделать вывод, что существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием гомосалата в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах в разрешенной в настоящее время концентрации. Таким образом, использование Homosalate должно быть ограничено продуктами для лица (средства без спрея и средства с помповым спреем) только до максимальной концентрации 7,34 %.
13. Вещество «1,1»-(1,4-пиперазиндиил)бис[1-[2-[4-(диэтиламино)-2-гидроксибензоил]фенил]метанон», которому присвоено название INCI Бис-(диэтиламиногидроксибензоил Бензоил) пиперазин (HAA299) представляет собой косметический ингредиент с заявленными функциями УФ-фильтра. HAA299 в настоящее время не регулируется Регламентом (ЕС) № 1223/2009.
14. В 2009 г. Комиссия получила досье от отрасли в поддержку безопасного использования HAA299 (микронизированного и немикронизированного) в косметических продуктах, которое было дополнительно подтверждено дополнительной информацией в 2012 г. SCCS пришел к заключению от 23 сентября 2014 г. (6 ) что использование HAA299 в ненаноформе (микронизированной или немикронизированной, со средним распределением частиц по размерам около 134 нм или больше) в концентрации до 10 % в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах не представляет риска системная токсичность у человека. Кроме того, SCCS заявил, что его мнение не распространяется на оценку безопасности HAA299, состоящего из наночастиц.
15. Принимая во внимание это мнение о ненаноформе HAA299, в сентябре 2020 г. промышленность представила дополнительные данные и запросила оценку безопасности HAA299 в наноформе, предназначенной для использования в качестве УФ-фильтра, с максимальной концентрацией 10 %.
16. В своем заключении от 26 и 27 октября 2021 г. SCCS пришел к выводу, что HAA299 в наноформе соответствует указанным характеристикам (минимальная чистота равна или превышает 97 %, средний размер частиц в пересчете на количество частиц равен или превышает 50). нм), безопасен при использовании в качестве УФ-фильтра в наносимых на кожу косметических продуктах до максимальной концентрации 10 %. Принимая во внимание воспалительные эффекты на легкие после острого ингаляционного воздействия продуктов, содержащих HAA299 (нано), SCCS не рекомендовал использовать HAA299 (нано) в приложениях, которые могут привести к воздействию на легкие потребителя при вдыхании.
17. В конце концов SCCS пришел к выводу, что ему не были предоставлены какие-либо данные, которые заслуживали бы пересмотра его предыдущего мнения, и что поэтому HAA299 можно считать безопасным как в ненано-, так и в нано-форме при использовании в качестве УФ-фильтра в косметических продуктов до максимальной концентрации 10 %. SCCS также считает, что общая максимальная концентрация ненано- и наноформ HAA299 не должна превышать 10 % в косметическом продукте.
18. В свете заключения SCCS можно сделать вывод, что существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием HAA299 в качестве УФ-фильтра в косметических продуктах, когда концентрация этого вещества превышает определенный уровень. Следовательно, использование HAA299 в этих продуктах должно быть ограничено максимальной концентрацией 10 %. Что касается HAA 299 (нано), следует ввести условие относительно его использования в приложениях, которые могут привести к воздействию на легкие.
19. Поэтому в Регламент (ЕС) № 1223/2009 следует внести соответствующие поправки и исправления.
20. Отрасли должны быть предоставлены разумные периоды времени для адаптации к новым требованиям, в том числе путем внесения необходимых коррективов в рецептуры продуктов, чтобы гарантировать, что на рынке будут размещены только косметические продукты, соответствующие новым требованиям. Промышленности также должен быть предоставлен разумный период времени для отзыва косметических продуктов, которые не соответствуют этим требованиям. Что касается новых ограничений для Homosalate, изменение состава продуктов, содержащих этот УФ-фильтр, технически сложно, и необходимо измерить эффективность солнцезащитного фактора продуктов с измененным составом. Следовательно, для промышленности должны быть предусмотрены более длительные переходные периоды, чтобы обеспечить соответствие продуктов, содержащих гомосалат, новым ограничениям.
21. Вещество «1,3-бензолдиол» (CAS № 108-46-3), которому присвоено название INCI «Резорцин», в настоящее время указано в разделе 22 Приложения III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 как разрешенное к использованию. в окислительных продуктах для окрашивания волос, продуктах, предназначенных для окрашивания ресниц, а также в лосьонах и шампунях для волос с некоторыми ограничениями. Что касается окислительных красок для волос, на этикетке должно быть следующее предупреждение: «Не использовать для окрашивания ресниц или бровей».
22. Согласно определению термина «продукт для волос» в Регламенте (ЕС) № 1223/20 09, вступившей в силу 11 июля 2013 года, продукт для волос означает косметический продукт, предназначенный для нанесения на волосы головы или лица, за исключением ресниц. Исключение ресниц было мотивировано тем, что уровень риска различен при нанесении косметических средств на волосы на голове и на ресницы соответственно.
23. Запись 22 в Приложении III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 была изменена Регламентом Комиссии (ЕС) № 1197/2013, чтобы разрешить профессиональное использование резорцина в продуктах, предназначенных для окрашивания ресниц. В то время предупреждение об использовании для бровей должно было быть удалено, поскольку использование резорцина в продуктах, предназначенных для окрашивания бровей, с учетом нового определения было разрешено как включенное в тип продукта «окислительные средства для окрашивания волос». Эту ошибку следует исправить.
24. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по косметическим продуктам,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ:

Статья 1

Поправки

Приложения III и VI к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 изменены в соответствии с Приложением к настоящему Регламенту.

Статья 2

Коррекция

В Приложении III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 в строке записи 22, столбце i, пункте (а) последнее предложение заменяется следующим:

«Не используйте для окрашивания ресниц».

Статья 3

Вступление в силу

Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и имеет прямое применение во всех государствах-членах.

Совершено в Брюсселе 10 ноября 2022 года.