Приложения IV Директивы 2006/42/ЕС по пересмотру требований
Приложения IV Директивы 2006/42/ЕС по пересмотру требований, которая относится к категории серьезных рисков, мнения участников консультаций разделились. Импортеры, нотифицированные органы и профессиональные работники высказались за пересмотр Приложения, но отраслевые ассоциации выступили против. Мнения органов надзора за рынком разделились.
Еще одним предметом обсуждения является вопрос о том, должна ли процедура внутренних проверок машин по Приложению IV оставаться в качестве опции для машин, которые выпускаются на рынок в соответствии с согласованными стандартами, охватывающими все риски машин и указанными в OJEU под MD. Участие третьих сторон воспринимается экономическими операторами как более эффективное в обеспечении защиты пользователей. Тем не менее, экономические операторы заявили, что такое участие третьей стороны также существенно увеличивает затраты и/или усилия по сравнению с вариантом самооценки. Для сравнения, основными недостатками варианта самооценки считаются:
отсутствие уверенности в понимании процедуры оценки соответствия на профессиональном уровне, которые могли бы быть обеспечены участием третьих сторон (нотифицированного органа);
необходимые усилия внутри организации для проведения процесса оценки;
отсутствие соответствующих гармонизированных европейских стандартов для поддержки выбора самооценки. Некоторые заинтересованные стороны были обеспокоены (непреднамеренным) неправильным применением процесса производителями и отсутствием участия/проверки со стороны третьей стороны. Например, производители могут просто ориентироваться на один гармонизированный стандарт, тогда как на самом деле для надлежащей оценки продукта необходимо применять более одного стандарта. Второй момент, попытка производителей из третьих стран составлять декларации вообще без оценки, даже документации.
Оценки соответствия, проводимые для машиностроительной продукции, можно разделить примерно на: 80% самооценка (не по Приложению IV), 10% самооценки (Приложение IV), 8% экспертизы типа ЕС и 2% одобрение полной системы обеспечения качества. Это говорит о том, что половина оценок соответствия машин Приложения IV уже проводится с привлечением третьих лиц, что является недопустимым. Не все производители применяют гармонизированные стандарты и, тогда, какой разговор может быть о самооценке по Приложению IV.
Целями нового Регламента по машиностроению являются обеспечение качества и безопасности продукта, повышение конкурентоспособности внутри ЕС и во всем мире, улучшение репутации и узнаваемости европейских брендов.
Методология расчета воздействия для производителей машин Приложения IV в случае отмены процедуры внутренних проверок: Увеличение расходов на третьих лиц, нанятых для оценки соответствия, исходя из разницы в стоимости оценки соответствия, окупятся благодаря тому, что высококачественная и безопасная машиностроительная продукция будет более затребованной.
Категории, включенные или исключенные из Приложения IV, также могут быть добавлены в Регламент с некоторыми изменениями. Например, пункт 1 Приложения IV охватывает только «циркулярные пилы для работы с деревом и аналогичными материалами», «материалы, аналогичные дереву, включают, например, ДСП, ДВП, фанеру (а также эти материалы, когда они покрыты пластмассой или легкосплавные ламинаты/кромки), пробка, кость, жесткая резина или пластик. С другой стороны, камень, бетон и подобные материалы, требующие режущего инструмента абразивного типа, не считаются материалами, аналогичными дереву». Это пример того, что можно изменить. Однако более широкие разъяснения могут быть оспорены органами по надзору за рынком, если они выходят за рамки написано в юридическом тексте. Например, нельзя было бы использовать только Разъяснения, чтобы добавить в список дисковые пилы для работы с камнем и бетоном. Добавление в список циркулярных пил для работы с камнем и бетоном потребует адаптации юридического текста.
Если система искусственного интеллекта, встроенная в технику, выполняет функцию безопасности, то продукт считается относящимся к категории высокого риска как в соответствии с пересмотренными MD, так и с правилами artificial intelligence AI, и относится к категориям высокого риска в соответствии с Приложением IV к пересмотренным MD. Встроенная система искусственного интеллекта должна соответствовать конкретным требованиям регламента по искусственному интеллекту, а оборудование должно соответствовать любым дополнительным требованиям в соответствии с пересмотренными MD, необходимыми для обеспечения надлежащей интеграции системы искусственного интеллекта в машину для безопасной работы. Оценка соответствия машин, содержащих встроенную систему ИИ, должна проводиться в соответствии с пересмотренными требованиями по машиностроению.
Будет пересматриваться список машин с высоким уровнем риска в Приложении IV, чтобы включить «искусственный интеллект с функцией безопасности» и/или встроенные в них механизмы. Кроме того, будет установлено требование к производителям систематически привлекать третью сторону для оценки соответствия машин Приложения IV.
Были тщательно проведены исследования, чтобы предоставить практическое, проблемное и подробное представление о последствиях и разработках, связанных с новыми технологиями в машиностроении. Полную информацию об этих тематических исследованиях можно найти в исследовании по оценке воздействия при пересмотре Директивы 2006/42/ЕС по машинному оборудованию. Тематические исследования подтвердили необходимость добавления вышеуказанного требования к автономному программному обеспечению с функцией безопасности.
В отношении подключения и кибербезопасности необходимо адаптироватьт требования Приложения I «1.2.1. Безопасность и надежность систем управления», чтобы указать, что «внешние воздействия» включают киберугрозы, и что для бескабельного управления отказ соединения или неправильное соединение не должны приводить к возникновению опасной ситуации. Он также добавит требования в разделе 1.1.9 Приложения I по защите от коррупции. Предполагается, что оборудование, сертифицированное в соответствии с Законом о кибербезопасности, соответствует пересмотренноой Директивы по машинам,, если эти требования охватываются сертификатом кибербезопасности.
