Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета в отношении использования метил-N-метилантранилата в косметических продуктах.
РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) 2022/135 от 31 января 2022 г. о внесении поправок в Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета в отношении использования метил-N-метилантранилата в косметических продуктах.
- Вещество метил-N-метилантранилат (M-N-MA) (CAS № 85-91-6) является ароматизирующим ингредиентом, используемым в различных косметических средствах, включая изысканные ароматы, шампуни, мыло и другие туалетные принадлежности. M-N-MA в настоящее время не подлежит какому-либо запрету или ограничению в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1223/2009.
- Научный комитет по безопасности потребителей (SCCS) в заключении, принятом на его пленарном заседании 13-14 декабря 2011 г., пришел к выводу, что использование MN-MA в концентрации до 0,2 % в смываемые продукты. Он также отметил, что M-N-MA является фототоксичным, что, по его мнению, является токсикологическим конечным результатом, вызывающим озабоченность. В то время как до 0,1 % MN-MA может быть безопасным для использования во многих несмываемых косметических продуктах, SCCS обнаружил, что нельзя исключить риск использования этого вещества в солнцезащитных средствах или продуктах или продуктах по уходу за солнцем (включая ароматизаторы). предназначен для использования на участках, подверженных воздействию света. Кроме того, SCCS пришел к выводу, что, поскольку M-N-MA склонен к нитрозированию, его не следует использовать в сочетании с нитрозирующими агентами, а содержание нитрозаминов должно быть ниже 50 мкг/кг.
- На пленарном заседании 27 марта 2012 г. SCCS принял заключение по нитрозаминам и вторичным аминам (3). По этому мнению, SCCS пришел к выводу, что спецификация чистоты 50 мкг нитрозамина/кг должна применяться к сырью и ко всем потенциально образующимся нитрозаминам, а не к готовым продуктам. Он также пришел к выводу, что вторичные амины не должны контактировать с посторонними нитрозирующими агентами, такими как контейнеры с сырьем, обработанным нитритом. Это мнение относится и к M-N-MA, который является вторичным амином.
- Впоследствии SCCS в научном совете от 16 октября 2020 г. по поводу мнения SCCS о M-N-MA (4) пришел к выводу, что M-N-MA не следует использовать в солнцезащитных продуктах и продуктах, предназначенных для воздействия естественного или искусственного УФ-излучения. Для других косметических продуктов SCCS посчитал безопасным использование M-N-MA в концентрации до 0,1 % для несмываемых продуктов и 0,2 % для смываемых продуктов.
- В свете мнений SCCS и научных рекомендаций существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием MN-MA в солнцезащитных продуктах и продуктах, продаваемых для воздействия естественного или искусственного УФ-излучения, а также в других косметических продуктах, в которых концентрация вещества составляет более 0,1 % для несмываемых продуктов и 0,2 % для смываемых продуктов. Поэтому такое использование M-N-MA должно быть запрещено.
- В свете мнений SCCS и научных рекомендаций также существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием M-N-MA с нитрозирующими агентами. Поэтому следует запретить такое использование М-Н-МА, установить максимальное содержание нитрозаминов 50 мкг/кг и ввести требование хранить косметические средства, содержащие М-Н-МА, в безнитритной таре.
- Поэтому в Регламент (ЕС) № 1223/2009 следует внести соответствующие поправки.
- Промышленности должен быть предоставлен разумный период времени для адаптации к новым требованиям путем внесения корректировок в рецептуры продуктов и упаковки, которые необходимы для обеспечения того, чтобы на рынке размещались только косметические продукты, соответствующие новым требованиям. Отрасли также должен быть предоставлен разумный период времени для изъятия с рынка косметической продукции, не соответствующей новым требованиям.
- Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по косметическим продуктам,
Приложение III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 изменено в соответствии с Приложением к настоящему Регламенту.
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Настоящий Регламент является обязательным во всей своей полноте и имеет прямое применение во всех государствах-членах.
Совместимость косметики с кожей маленьких детей.
Хорошая совместимость с кожей имеет фундаментальное значение для продуктов, предназначенных для использования у младенцев и маленьких детей. Изготовители косметических средств обязаны разработать особенно мягкие продукты для чувствительной детской кожи. Сырье должно выбирается с соответствующей тщательностью. Для определения потенциала раздражения кожи и слизистых оболочек уже на этапе разработки проводятся различные исследования in vitro.
После подтверждения нетоксичности рецептуры готовый косметический продукт подвергается дальнейшим комплексным исследованиям для окончательного контроля локальной совместимости на месте применения (например, на лице, в области глаз или на волосах). Для проверки совместимости рыночного продукта с кожей используются патч-тесты на (если применимо, скарифицированной) коже взрослых. Если применимо, совместимость с глазами также может быть определена в специальных тестах на людях под офтальмологическим контролем. Кроме того, клинические исследования могут проводиться на детях под дерматологическим и педиатрическим контролем. В этом случае особое внимание уделяется также субъективной оценке свойств продукта родителями и медицинскими специалистами.
Продукция должна соответствовать требованиям Регламента 1223/2011 о косметических продуктах.
