Декларации о соответствии и подтверждающая документация, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.
Согласно Регламенту 10/2011 по пластиковым материалам и изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами, операторы, поставляющие вещества, промежуточные продукты или конечные изделия (за исключением этапа розничной торговли), должны выдавать Декларацию о соответствии. Помимо идентификации и адреса бизнес-оператора, выдающего Декларацию о соответствии, также должен включать:
· идентификацию пластиковых материалов и изделий;
· дату декларации; подтверждение того, что пластиковые материалы и изделия соответствует Рамочному регламенту; и,
· если используется функциональный барьер, что он соответствует соответствующим требованиям.
DoC также должен включать «адекватную информацию» о веществах, используемых в пластиковых материалах и изделиях или продуктах их распада, с учетом определенных ограничений/спецификации; добавки двойного назначения, которые подлежат ограничению в пищевых продуктах; и спецификации, касающиеся использования материала (например, типы продуктов питания, температура, время, ph).
Восьмая поправка разъясняет, что DoC должен включать наибольшее отношение поверхности к объему, для которого установлено соответствие в соответствии со статьями 17 (Выражение результатов испытаний на миграцию) и 18 (Правила оценки соответствия пределам миграции) Регламента по пластику, или эквивалентную информацию.
15-я поправка к Регламенту по пластикам внесла существенные изменения в требования, применимые к содержанию Декларации о соответствии для пластиковых материалов и изделий. Регламент по пластикам с внесенными изменениями не определяет термины «промежуточные материалы» или «продукция промежуточных стадий производства».
Согласно руководству, «продукция промежуточных стадий производства» — это, например, «пластиковый порошок, гранулы или хлопья (включая «мастербатч»), преполимер, любой полуфабрикат и изделие, такое как пленка, лист, ламинат и т. д., требующие дальнейших этапов обработки/переформулирования, чтобы стать «готовым» пластиковым материалом или изделием. Это любой продукт, который не является основным химикатом и еще не является готовым пластиковым материалом или изделием».
Производители таких промежуточных продуктов должны идентифицировать и предоставить концентрацию любых веществ Приложения II, подлежащих ограничениям, которые присутствуют «в» их материалах, в своих Декларациях о соответствии (независимо от того, являются ли рассматриваемые вещества преднамеренно добавленными веществами (IAS) или NIAS). Из этого требования нет исключений. Производители промежуточных материалов также должны идентифицировать вещества, для которых генотоксичность не была исключена в их Declaration of Compliance, если конкретная миграция рассматриваемого вещества может превышать 0,00015 мг/кг пищи или пищевого имитатора из конечного пластикового материала или изделия. Это требование раскрытия таких веществ особенно поднимает вопрос о защите коммерческой тайны. Мы понимаем, что обеспокоенность, выраженная промышленностью в этом отношении, может быть рассмотрена в 16-й поправке, хотя это еще предстоит выяснить. Обратите внимание, что эти обязательства по раскрытию станут применимыми после переходного периода, установленного в 15-й поправке.
ЕК выпустила Руководство Союза, в котором рассматриваются:
· цель DoC;
· DoC для пластиковых материалов и изделий, продуктов промежуточной стадии их производства и веществ, предназначенных для производства этих пластиковых материалов и изделий; и
· адекватная информация о не пластиковых промежуточных продуктах, таких как покрытия, клеи и чернила, которые становятся частью пластиковых материалов и изделий. Это Руководство Союза также определяет несколько терминов, которые не определены в Регламенте по пластикам, включая «химическое вещество», «промежуточный не пластиковый материал» и «окончательное изделие», в дополнение к объяснению обязательств различных операторов в отношении их DoC.
В руководстве указывается, что все бизнес-операторы в цепочке, начиная с поставщиков чистых веществ, разделяют ответственность за соответствие готового изделия. Это включает обеспечение соответствия надлежащей производственной практике (GMP) для всего производственного процесса, за исключением производства исходных веществ. Общие отказы от ответственности без полного раскрытия состава материала недопустимы, и работа по обеспечению соответствия должна проводиться «как можно выше по производственной цепочке», чтобы избежать дублирования. В руководстве также указывается, что бизнес-оператор, вводящий вещество в продукт (т. е. сырье, промежуточные продукты), предназначенный для контакта с пищевыми продуктами, несет ответственность за это вещество, включая примеси вещества и любые продукты реакции, которые могут образоваться, на протяжении всего производственного процесса.
Согласно Регламенту по пластикам, операторы должны хранить подтверждающую документацию для подтверждения своих Declaration of Compliance. Такая подтверждающая документация должна быть передана контролирующим органам по запросу. Она не обязательно должна предоставляться последующим клиентам. Конечно, операторы могут принять решение о передаче своей подтверждающей документации, такой как отчеты об испытаниях на миграцию и другие доказательства, подтверждающие их вывод о соответствии, но такая передача не является обязательной на основании предписаний Регламента по пластикам.
В 2017 году ЕК провела «Обследование использования документации по соблюдению требований в официальном контроле и в цепочке поставок». Хотя выводы этого исследования не были опубликованы, ЕК и государства-члены неоднократно отмечали, что, в целом, DoC часто являются неполными. Это также подчеркивалось в отчетах государств-членов 2017 и 2018 годов, опубликованных после аудитов и миссий по установлению фактов в отношении официального контроля за ТСМ. Кроме того, исследование, заказанное ЕК для поддержки оценки законодательства о ТСМ, пришло к выводу, что DoC не способствуют свободному перемещению ТСМ на рынке ЕС, поскольку:
· для Declaration of Compliance отсутствуют критерии качества,
· их отслеживание затруднено и
· они не требуются для не гармонизированных ТСМ. В результате ЕК начала работу над проектом шаблона регламента DoC. Тем не менее неясно, будет ли он применяться ко всем ТСМ или только к пластиковым ТСМ и когда он будет принят.
