Медицинское оборудование ЕС.

Медицинское оборудование как правило попадает под несколько директив, как минимум три - Директива по медицинскому оборудованию, Директива по низковольтным системам, Директива по электромагнитной совместимости. На производстве, выпускающем медицинское оборудование, в обязательном порядке должна введена система менеджмента качества ISO 13485 - международный стандарт, предназначенный для предприятий производящих медицинские изделия. Внедрение данной системы качества позволяет уже на стадии проектирования продукции избежать ошибок, которые могут повлечь к выпуску продукции, с не соответствующими заявленными параметрами и могут причинить вред здоровью и окружающей среде. 
-подробное описание изделия,
-копии протоколов испытаний,
-контактные данные ответственного лица
Продукция медицинского назначения подлежит нанесению СЕ маркировки.
EN 55011 Промышленное, научное и медицинское высокочастотное оборудование - Характеристики электромагнитных помех
EN 61000-3–3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током <= 16 А в одной фазе, которое не подлежит условному соединению.

В соответствии со статьей 14.2 Директивы ЕС о медицинских приборах 93/42/ЕЕС «Производитель, не имеющий зарегистрированного адреса в Европейском союзе, не может предоставлять свои медицинские приборы на рынке ЕС, если он не назначил уполномоченного представителя в Европейском Союзе». В результате этого ВСЕ производители медицинского оборудования, расположенные за пределами ЕС, должны назначить европейского уполномоченного представителя.

Производитель, который размещает медицинское устройство на рынке, обязан назначить уполномоченного представителя в Европейском союзе, если он не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия в ЕС. Уполномоченный представитель должен быть единственным, по крайней мере, для всех устройств того же типа. Производитель может иметь разных уполномоченных представителей для разных устройств. 

«Уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, созданное в Сообщество, получившее письменный мандат от производителя на выполнение определенных задач в отношении обязательств последнего по соответствующему законодательству Европейского союза.

Производители медицинского оборудования (Директива 93/42/ЕЕС), могут поручить своему уполномоченному представителю инициировать определенные процедуры, предусмотренные Приложениями по оценке соответствия. Уполномоченный представитель должен должным образом контролироваться производителем.

В некоторых государствах-членах ЕС обязанности уполномоченного представителя регулируются национальным законодательством. Обязанности непосредственно в соответствии с национальным законодательством могут налагать на него ответственность за обеспечение того, чтобы соответствующая процедура оценки соответствия была выполнена, что устройство имеет маркировку CE и информация предоставляется на указанном национальном языке.

Все медицинские приборы всех классов, прежде чем получить маркировку СЕ, требуют наличия Технического файла. Технический файл является доказательством соответствия и соответствия применимым директивам. Копия технического файла должна храниться в Европейском Союзе у Уполномоченного представителя и должен быть доступен по запросу любых компетентных органов.

Уполномоченные органы стран Сообщества должны быть проинформированы, что производитель назначил уполномоченного представителя и что соответствующий договор, демонстрирующий делегирование соответствующих обязанностей имеется в наличии. Обязанности должны быть идеально отражены в договоре между производителем и уполномоченным представителем.

Наша компания не имеет право выполнять данные функции, так как является констатирующим органом.

Мы выполняем обязанности Уполномоченного представителя в Европейском союзе на высоком профессиональном уровне, в том числе по любому медицинскому оборудованию Electro-Medical Devices. Обратившись к ним, можете быть уверены, что работа по оценке соответствия будет выполнена в минимальные сроки и без завышений по стоимости, независимо от размера компании производителя, типов продуктов или местоположения.