Сертификация продукции в Европейском Союзе СЕ маркировка EC Certificate of Conformity Сертификат соответствия ЕС CE Marking

CE marking process

Доказательства соответствия продукции требованиям Директив Нового подхода Европейского Союза, с правом нанесения маркировки СЕ (CE Mark), варьируют, в зависимости от самого изделия, Директивы или Директив под которые подпадает продукция, гармонизированных стандартов ЕС. Схему сертификации с правом нанесения знака СЕ можно разбить на несколько этапов:

-определение под какую Директиву ЕС или Директивы ЕС подпадает продукт и является ли требование о нанесении знака СЕ обязательным на данный продукт;

-определить, существуют ли гармонизированные европейские стандарты (Harmonised Standards), которые применимы к продукту, в случаях, когда отсутствуют гармонизированные стандарты на продукт, маркировка СЕ невозможна, продукт подпадает только под национальные стандарты конкретной европейской страны. Европейские стандарты разрабатываются когда есть значительная промышленность, рынок или общественная потребность в данных стандартах. Гармонизированные стандарты принимаются в соответствии со ст. 10 Регламента (ЕС) № 1025/2012 для применения гармонизации законодательства Европейского Союза. Соблюдение гармонизированных стандартов обеспечивает презумпцию соответствия с соответствующими требованиями гармонизированного законодательства. Производители, другие хозяйствующие субъекты или органы по оценке соответствия могут использовать гармонизированные стандарты, чтобы продемонстрировать, что продукты, услуги или процессы соответствуют требованиям соответствующего законодательства Европейского Союза. Применение гармонизированных стандартов является добровольным. Производители, другие хозяйствующие субъекты или органы по оценке соответствия могут свободно выбрать любое другое техническое решение, которое обеспечивает соблюдение обязательных юридических требований.

-убедитесь, что продукт (изделие) соответствует основным требованиям Директивы или нескольким Директивам Европейского Союза и нужно иметь ввиду, что каждая Директива Нового и Глобального подходов Европейского Союза имеет несколько различных способов демонстрации соответствия, в зависимости от классификации продукта и его предполагаемого использования;

-определить необходимость участия в доказательстве соответствия уполномоченного органа (Notified Body), так как существуют продукты, где участие уполномоченного органа обязательно;

-подготовить необходимую документацию по требованию Директивы;

-провести исследования, посредством которых, определяется соответствие;

-подготовить Декларацию Соответствия и все необходимые доказательства;

-определить, существуют ли какие либо дополнительные требования, которые касаются продукции, в зависимости от страны поставки;

-нанести маркировку СЕ, в случае соответствия гармонизированным требованиям Европейского Союза, на продукт или упаковку.

CE Mark СЕ маркировка

В случаях размещения на внутреннем рынке стран членов Европейского Союза продукции, подпадающей под действие Директив ЕС, определяющих нанесение знака СЕ, без доказательств соответствия и отсутствия СЕ маркировки, продукция удаляется с рынка.

Гармонизация законодательства Европейского Союза распространяется на некоторые европейские территории в объеме, необходимом для обеспечения выполнения договоренностей, предусмотренных в Договоре о присоединении государств-членов.

Соглашение о Европейском экономическом пространстве устанавливаются между Европейским Союзом и Исландией, Лихтенштейном и Норвегией. Соглашение расширяет внутренний рынок для этих трех стран ЕАСТ, известных как ЕАСТ стран, участвующих в ЕЭП.

Законодательство Союза применимо к Гваделупе, Французской Гвиане, Мартинике, Реюньон, Сен-Мартен, Азорские острова, Мадейре и Канарские острова.

Не распространяются на Фарерские острова, в Гренландию и тех заморских стран и территорий, имеющих особые отношения с Соединенным Королевством, такие как Гибралтар.

Не распространяется на Новая Каледония, Французская Полинезия, Французские Южные и Антарктические земли, Каймановы острова, Фолклендские острова, Южная Георгия и Южные Сандвичевы острова, Британские Виргинские острова и Бермудские острова.

Двусторонняя торговля товарами между ЕС и тремя странами Монако, Сан-Марино и Андорры, способствует соглашение о Таможенном союзе - Монако имеет таможенный союз с Францией и является частью таможенной территории ЕС, в то время как Сан-Марино и Андорра имеют Таможенный союз с ЕС. Полностью попадают под гармонизированные требования ЕС.

Маркировка СЕ означает, что продукт может быть законно продан во всех государствах-членах Европейской экономической зоны. Каждое государство-член должно принимать продукцию, отмеченную CE, без каких-либо дополнительных испытаний или одобрения в отношении требований, охватываемых новыми директивами. Маркировка CE означает, что производитель подтверждает, что продукт соответствует требованиям всех новых директив, которые применяются к продукту. Это также означает, что производитель подтверждает, что продукт был оценен в соответствии с одной из предписанных процедур и он выполняет обязательные требования. Маркировка CE имеет две цели. Одна из них заключается в том, чтобы указать органам по надзору за рынком стран-членов ЕАОС, что продукция, размещенная на рынке, соответствует всем обязательным требованиям соответствующих директив. Во-вторых, чтобы обеспечить потребителям уверенность в том, что продукты с маркировкой CE обеспечивают высокий уровень защиты в отношении опасностей для здоровья, безопасности и окружающей среды.

 

Среди правил Единого рынка, непосредственно относящихся к производителям, наиболее важными являются положения ЕС о стандартизации и сертификации продукции, правила ее размещения на рынке и требования в области безопасности.
Правила (Регламенты и Директивы) имеют фундаментальное значение для производителей, желающих работать на всей территории Европейского Союза. Это относится не только к товарам, произведенным в ЕС, но и к тем, которые импортируются и размещаются на рынке Союза через любой пограничный пункт, независимо от страны происхождения или конечного пункта назначения, в пределах Европейского союза.
Движение такого продукта может быть прервано только юридически правильным решением национальных надзорных властей, мотивированным обоснованными утверждениями о нарушении применимых правил производителем или дистрибьютором.
Из-за применяемого принципа свободного обращения товаров возникла необходимость в создании системы, обеспечивающей доверие к продукту с точки зрения безопасности людей и окружающей среды. Важность доверия также возрастает в результате широкого развития производственной кооперации, обеспечивающей равномерно высокое качество компонентов.
Производитель заинтересован в демонстрации соответствия требованиям при изготовлении своей продукции и что ингредиенты, используемые в продукте, обеспечивают надлежащее качество и безопасность применения.
Важным элементом является доказательство производителем соответствия требованиям ЕС для допуска продукта на рынок. Процесс создания доверия также включает соответствующий защитный механизм, который можно быстро и эффективно активировать, чтобы предотвратить или исключить из торговли продукты, которые не соответствуют определенным условиям.
В 1985 году были сформулированы и объявлены принципы так называемого «нового подхода». Они предусматривают, что технические требования, юридически обязательные для государств-членов, будут ограничены основными условиями безопасности, в то время как подробные решения будут включены в технические нормы (согласованные стандарты) и правила, которые не являются обязательными. В случае несоответствия между национальными стандартами и обязательными требованиями был введен принцип гармонизации национальных положений, чтобы они обеспечивали достижение общих согласованных целей безопасности.

Новый подход основан на нескольких фундаментальных принципах:
гармонизация технического права государств-членов ограничивается основными и четко определенными требованиями к безопасности продукции для человека и окружающей среды;
разработка технических регламентов, необходимых для целей производства и размещения товаров на рынке, и обеспечение соблюдения этих требований является задачей организаций, компетентных в разработке технических стандартов;
технические стандарты, согласованные на всей территории Европейского союза (то есть взаимно признанные государствами-членами), не являются обязательными, и их применение остается на усмотрение производителя;
однако использование этих стандартов при изготовлении продукта создает презумпцию того, что продукт соответствует требованиям соответствующей директивы, и поэтому органы власти государств-членов обязаны соблюдать принцип, согласно которому продукты, изготовленные в соответствии с этими гармонизированными стандартами, будут автоматически считаться соответствующими обязательным требованиям безопасности и будут свободно выпущены для торговли на всей территории ЕС;
Гармонизированные стандарты не являются обязательными, производитель, который не применяет эти стандарты, имеет право на любой метод проектирования и изготовления изделия, при условии, что его изделие проходит соответствующую процедуру проверки независимым сертифицирующим органом и получает подтверждение соответствия требованиям соответствующей директивы.
Товары, принадлежащие к группам, на которые распространяются директивы «Нового подхода», должны иметь знак «CE», подтверждающий их соответствие основным требованиям. Продукты, в отношении которых такие директивы не были приняты (включая, прежде всего, агропродовольственные товары, но также и многие промышленные товары), охватываются другими положениями (санитарные, ветеринарные, директивы о пищевых добавках и другие аналогичные положения "старого подхода").

«Новый подход» имеет очень существенные преимущества. Это позволяет производителям быть более изобретательными, увеличивает свободу в дизайне продуктов и выборе ингредиентов и методов производства, а также упрощает систему стандартизации. Уже за первые несколько лет эксплуатации этой системы удалось отменить более тысячи подробных технических предписаний. В свою очередь, недостатком новой системы является значительная стоимость сертификации продукции производителем, который не использует гармонизированные стандарты, и необходимость постоянного мониторинга обширного и часто модифицируемого законодательства по этим вопросам. Для бесперебойного функционирования этой системы требуется, чтобы согласованные стандарты обеспечивали соблюдение требований директивы «новый подход» для данного продукта. Также необходимо обеспечить строгий контроль за соблюдением этих правил властями отдельных стран-членов на своей национальной территории.
Для производителей важно иметь возможность использовать директивы «нового подхода». Это тем более важно, потому что многие продукты охватываются несколькими директивами из-за различных типов опасностей, которые данный продукт может представлять (например, механические и электрические опасности связаны с электрическими машинами, что означает, что они должны быть охвачены положениями, касающимися оба типа угроз).
Неотъемлемым элементом «нового подхода» является проверка соответствия товара обязательным требованиям безопасности его использования. В результате возникла необходимость в согласовании формы и процедур такой сертификации (то есть оценки соответствия) самим производителем или третьей стороной от его имени на всем рынке Сообщества. Соответствующие правила были сформулированы Европейской комиссией в 1989 году под названием «глобальный подход», а затем разработаны в первой половине 90-х годов в решениях Совета общин.
Процедуры оценки соответствия включают в себя не только сертификацию соответствия продукции или услуг конкретным стандартам, но и гораздо более широкий диапазон оценок, охватывающих тестирование продукции, стандартизацию и проверку систем контроля качества, сертификацию и аккредитацию соответствующих учреждений. Механизм оценки соответствия, содержащийся в формуле «глобального подхода», состоит из трех компонентов: создание центров подтверждения соответствия, модули оценки продукта и маркировка продукта.

Неотъемлемым элементом системы является механизм надзора за рынком, целью которого является исключение с рынка товаров, которые не отвечают обязательным требованиям. Каждая директива о безопасности продукта включает в себя положение о защите, разрешающее такие действия.
Продукты, которые не соответствуют требованиям директив, должны быть запрещены к сбыту и, если они уже есть, они должны быть выведены с рынка.