Регулирование косметических средств в США и ЕС.
Соединенные Штаты (США) и Европейский союз (ЕС) преследуют общую цель — обеспечить безопасность косметики для потребителей посредством строгого научно обоснованного регулирования. Способ, которым каждый из них регулирует безопасность косметики, очень похож.
В Соединенных Штатах косметическая промышленность регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое имеет широкие регулирующие полномочия в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметики. В рамках Комиссии ЕС Регламент (ЕС) № 1223/2009 является ключевым европейским законодательством, регулирующим готовую косметическую продукцию в ЕС. Рамочные правила Европейского Союза в отношении химических и косметических средств являются обязательными для всех государств-членов и применяются на национальном уровне. В каждой стране ЕС есть компетентный орган, отвечающий за соблюдение требований.
Потребители в обеих частях мира могут быть уверены в безопасности своих косметических продуктов.
В США доказательство безопасности косметического продукта и каждого из его ингредиентов является обязанностью производителя или его дистрибьютора.
В Европейском союзе доказательство безопасности косметического продукта и каждого его ингредиента является обязанностью производителя или его дистрибьютора в ЕС. Отчет оценщика безопасности (Cosmetic Product Safety Report CPSR) является ключевой частью технического досье производителя.
FDA не имеет законных полномочий утверждать косметические продукты и ингредиенты (кроме красящих добавок) до того, как они поступят на рынок. Производитель или дистрибьютор косметики несет юридическую ответственность за обеспечение безопасности продаваемого продукта, когда потребители используют его в соответствии с указаниями на этикетке или ожидаемым образом. FDA может принять меры против производителя косметического средства на рынке, если у нас есть достоверная информация, показывающая, что косметическое средство не соответствует законодательным требованиям безопасности.
В ЕС не требуется для предпродажного утверждения косметики регулирующим органом, за исключением красителей, солнцезащитных активных ингредиентов и консервантов.
В США в рамках Добровольной программы отчетности по косметическим средствам (VCRP) FDA производителям рекомендуется:
Зарегистрировать свои производственные площадки;
Зарегистрировать свои продукты и ингредиенты, а также сообщать о любых жалобах потребителей, связанных со здоровьем (например, об аллергических реакциях).
Промышленность добровольно выполняет эти запросы в соответствии с Кодексом обязательств потребителей своей торговой ассоциации (Совет по средствам личной гигиены).
Часть этого кодекса гласит, что компания должна вести краткую информацию о безопасности ингредиентов и информации о безопасности продукта, а также другую техническую информацию о составе формулы, производственном процессе, комментариях потребителей, связанных со здоровьем, и т. д.
Любая информация, содержащаяся в этом обзоре по безопасности/техническим характеристикам, должна быть доступна для проверки FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, когда возникает законная и конкретная проблема безопасности или вопрос, связанный с продуктом или ингредиентом в продукте.
В ЕС полное техническое досье на косметический продукт должно быть доступно для проверки по запросу местных властей. Технический файл включает в себя:
Информация предоставляется через Портал уведомлений о косметических продуктах CPNP и включает подробную информацию о продукте, касающуюся формулы, производства, оценки безопасности, маркировки и контактной информации.
В Регламенте (ЕС) № 655/2013 перечислены общие критерии для претензий, и файл с информацией о продукте должен подтверждать заявленные эффекты косметического продукта.
Неблагоприятный опыт должен быть доступен для проверки компетентными органами. В токсикологических центрах имеется информация о стандартных препаратах для неотложной медицинской помощи.
Некоторые органы ЕС допускают использование формулировок с целью упрощения требований к уведомлениям и проверкам.
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может инспектировать заводы по производству косметики или офисы в любое время без предварительного уведомления. Проверки проводятся на регулярной основе и при необходимости в случаях, когда безопасность подвергается сомнению.
FDA также имеет широкие полномочия:
Запретить или ограничить использование косметических ингредиентов по соображениям безопасности;
Потребовать предупреждающие этикетки на косметических средствах;
Осмотреть производственные мощности по производству косметики;
Выдавать предупредительные письма;
Изъять нелегальную продукцию;
Запрещать и пресекать незаконную деятельность;
Привлекать к ответственности нарушителей, а также работать с компаниями по реализации отзывов продукции.
Каждое государство-член ЕС назначает компетентный орган для обеспечения соблюдения законодательства в своей стране и для сотрудничества друг с другом и с Комиссией ЕС.
Комиссия ЕС отвечает за обеспечение последовательности в применении законодательства ЕС.
Экспертная группа CIR Cosmetic Ingredient Review рассмотрела более 3591 часто используемых косметических ингредиентов.
Мнения CIR о безопасности публикуются в рецензируемой в научной литературе (International Journal of Toxicology) и находятся в открытом доступе.
Научным комитетом ЕС по безопасности потребителей (SCCS) отвечает за проверку всех косметических ингредиентов, которые ЕС направляет им для рассмотрения, и объявляет безопасные уровни использования или запрещают.
Мнения по безопасности SCCS публикуются и находятся в открытом доступе.
В правилах FDA США перечислены ингредиенты, которые нельзя использовать в косметике/средствах личной гигиены. Есть девять косметических ингредиентов, ограниченных или запрещенных FDA.
Группа экспертов по обзору косметических ингредиентов (CIR) признала одиннадцать дополнительных косметических ингредиентов небезопасными для использования в косметике.
Международная ассоциация парфюмерии (IFRA) также устанавливает стандарты безопасности для парфюмерных материалов. Стандарты IFRA включают 174 вещества, использование которых в парфюмерных продуктах либо запрещено, либо ограничено.
В правилах Европейского Союза перечислены ингредиенты, которые нельзя использовать в косметике/средствах личной гигиены.
Список Приложения II Европейской косметической директивы включает 1378 запрещенных веществ, однако 80% этих ингредиентов не использовались и никогда не будут использоваться в качестве косметических ингредиентов. Те немногие из этого списка, которые действительно используются в США, были рассмотрены другими экспертами, которые пришли к выводу, что эти материалы можно безопасно использовать для косметических продуктов. Разница в ингредиентах между американскими и европейскими продуктами незначительна и вызывает законные разногласия между экспертами.
В США, и в Европейском союзе есть требования к перечислению ингредиентов в косметике и средствах личной гигиены. Однако, что касается вкуса и аромата, ингредиенты должны быть указаны на этикетке только как «вкус» или «аромат», за исключением 26 конкретных парфюмерных ингредиентов, которые должны быть включены в список ингредиентов.
В США косметика, предназначенная для предотвращения или лечения заболеваний или воздействующия на структуру или функцию организма, такие как солнцезащитные кремы, считаются в США лекарствами. и регулируются как лекарства, отпускаемые без рецепта.
В то время как солнцезащитные кремы являются безрецептурными препаратами в США, они считаются косметическими средствами в ЕС. Тем не менее, УФ-фильтры требуют предварительного утверждения.
