Сертификация продукции, ответственное лицо косметика, Declaration of conformity, СЕ маркировка, ЕС Сертификат соответствия, косметическая продукция Cosmetic Product Notification Portal – CPNP, Регламент (EC) № 1223/2009 Cosmetic Product Safety Report (CPSR) отчет по безопасности косметических продуктов Европейский Союз сертификация регистрация, материалы контактирующие с пищевыми продуктами, упаковка для пищевых продуктов

Упаковка для пищевых продуктов, силикон.

Силиконы и пластмассы представляют собой очень универсальные группы полимеров, используемых в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами (FCM), но силиконы имеют определенные характеристики, которые отличают их от пластмасс. Основа любого силикона основана на чередующихся атомах кремния (Si) и кислорода (O). Две органические группы связаны с каждым атомом кремния, и наиболее распространенным силиконом является полидиметилсилоксан (ПДМС). В зависимости от длины полимерных цепей, степени и характера сшивания силиконы представлены в виде жидкостей, каучуков или смол. Термины «силоксаны» и «силиконы» часто используются как синонимы, при этом для олигомеров обычно предпочтительны термины «силоксан» или «силоксановые олигомеры», а полимеры чаще всего обозначаются как «силиконы» или «полисилоксаны». Циклические и линейные силоксановые олигомеры являются обычными побочными продуктами при производстве силиконов. Силиконы, как правило, водо- и маслоотталкивающие, газопроницаемые и нерастворимые в воде, минеральном масле и спиртах. ПДМС может вести себя как упругое твердое тело и как вязкая жидкость.

 

Силиконовые жидкости обычно основаны на ПДМС. На предприятиях по упаковке и переработке пищевых продуктов они широко используются в качестве разделительных составов для самых разных материалов и оборудования. ПДМС также добавляют непосредственно в пищу во время производства и обработки (например, в качестве пеногасителя при производстве сахара, обработке напитков и мытье овощей).

Силиконовые смазки получают путем диспергирования кремнеземных наполнителей и мыла в составе ПДМС. Они используются в качестве смазочных материалов для резиновых деталей, а также в подшипниках и зубчатых передачах с трением качения для поддержания работы машин.

Силиконовые каучуки производятся на основе силиконовых жидкостей путем сшивки линейных молекул ПДМС. В процессе, называемом высокотемпературной вулканизацией (ВТВ), реакция сшивания катализируется добавлением пероксидов при высоких температурах. HTV образует побочные продукты, которые можно удалить путем нагревания конечного продукта перед использованием. В качестве альтернативы силиконовые каучуки синтезируют путем сшивания линейных силиконов, содержащих функциональные группы (например, виниловые или гидроксильные), в присутствии катализаторов (например, на основе олова или платины) и подходящих реагентов. Эти процессы называются вулканизацией при комнатной температуре (RTV). В зависимости от основного химического состава коммерчески доступны одно- и двухкомпонентные системы (RTV-1 и RTV-2). Многие предметы домашнего обихода, находящиеся в непосредственном контакте с пищевыми продуктами, например, Формы для выпечки, ложки, шпатели, контейнеры, прокладки и формочки для кубиков льда состоят из силиконовой резины. Детские пустышки и соски для кормления также обычно изготавливаются из силиконовой резины.

Силиконовые смолы производятся путем сшивания линейных силиконов, которые обеспечивают дополнительные ОН-группы в основной цепи в качестве точек ветвления. Силиконовые смолы обычно используются в качестве антипригарных покрытий на кухонной утвари и на предприятиях пищевой промышленности.

Силиконы также используются в качестве добавок к термопластичным полимерам для улучшения текучести во время производства, огнестойкости и отделки поверхности продукта. Кроме того, силиконы находят применение в целлюлозно-бумажной промышленности в качестве пеногасителей, добавок и для удаления краски. Силиконсодержащие пластмассы, бумага и картон широко используются в пищевой упаковке.

 

В ЕС силиконовые материалы включены в список изделий и материалов ТСМ, для которых должны быть установлены специальные меры (Рамочный регламент (ЕС) 1935/2004), но на сегодняшний день не существует согласованного законодательства для силиконовых материалов, используемых в качестве ТСМ. В 2004 году Совет Европы опубликовал резолюцию об использовании силиконов в продуктах, контактирующих с пищевыми продуктами. В Германии и Франции использование силиконов регулируется на национальном уровне Рекомендацией XV от BfR и Arrêté du 25 Novembre 1992 соответственно. В США силиконы, используемые в FCM, обычно регулируются как косвенные пищевые добавки Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с CFR, Раздел 21 о пищевых продуктах и    лекарствах, части 170–199. Можно получить доступ к базе данных, содержащей ежегодные обновления, и выполнить поиск. на сайте FDA. При производстве силиконов разрешено использование ранее одобренных ингредиентов и субстратов, признанных безопасными (GRAS).

 

Вещества, которые могут мигрировать из материалов на основе силикона в продукты питания, включают олигомеры, добавки, катализаторы, а также продукты распада и реакции. За последние десять лет в нескольких научных исследованиях изучалась химическая миграция силиконов в продукты питания (список ссылок см. ниже). Были описаны аналитические методы количественного определения силоксановых олигомеров и один прогностический алгоритм для оценки общей и/или специфической миграции силиконов. Исследуемые FCM включали формы для выпечки, кухонную утварь, соски и детские бутылочки, а также упаковку для попкорна. Для изделий многократного использования миграция силоксановых олигомеров иногда превышала допустимые пределы, особенно во время первых циклов использования. Было описано, что высокое содержание жира в пище увеличивает миграция. Сообщалось, что вещества, связанные с печатными красками (например, бензофенон и диизопропилнафаталин), фталаты и альдегиды, мигрируют из силиконовых детских бутылочек в пищевые имитаторы, что напоминает миграцию в молоко.

 

Данные, описывающие воздействие силиконов, связанных с пищевыми продуктами, включая циклические и линейные силоксановые олигомеры, немногочисленны. В большинстве исследований сообщается о профессиональном воздействии и воздействии от средств личной гигиены и воздуха в помещении. В последнее время наиболее распространенным путем воздействия считается вдыхание с последующим всасыванием через кожу.

 

Силоксановые олигомеры являются наиболее типичной и многочисленной группой мигрантов из всех типов силиконов.

 

В 2015 году три линейных силоксановых олигомера (октаметилтри-, декаметилтетра- и додекаметилпентасилоксан) были включены в План действий сообщества (CoRAP) Европейского химического агентства (ECHA) из-за их потенциальных биоаккумулятивных, стойких и токсичных свойств. В 2013 году гексаметилдисилоксан уже был добавлен в CoRAP на основании его предполагаемых канцерогенных, мутагенных и репротоксических свойств. В настоящее время продолжаются оценки всех четырех линейных силоксанов. В 2015 году министерство здравоохранения Канады и министерство окружающей среды Канады в ходе скрининговой оценки пришли к выводу, что для гексаметилди-, октаметилтри- и декаметилтетрасилоксана доступны лишь ограниченные эмпирические данные о влиянии на здоровье, но сообщалось о воздействии на печень, почки и легкие, а также на увеличение массы тела.

 

В 2007 году в нескольких рецензируемых исследованиях изучались эндокринные нарушения и репродуктивная токсичность циклического силоксана октаметилциклотетрасилоксана (D4) и декаметилциклопентасилоксана (D5). Было описано, что D4 является слабым эстрогеном и вызывает нарушение фертильности у крыс после воздействия 700 частей на миллион при вдыхании паров всего тела. О репродуктивной токсичности D5 не сообщалось в одном пероральном и двух ингаляционных исследованиях на крысах, но двухлетнее исследование токсичности привело к значительному увеличению опухолей матки у крыс после воздействия 160 частей на миллион D5. Другие органы, на которые воздействуют D4 и D5, включают печень, легкие, надпочечники, тимус и почки. В ЕС D4 помечен как токсичный для фертильности (категория III). D4 и D5 были оценены экспертной группой ECHA PBT как очень стойкие и очень биоаккумулятивные (vPvB). Кроме того, D4 также является стойким, способным к биоаккумуляции и токсичным (PBT). D4 входит в датский список веществ PBT и vPvB, и его использование в Швеции должно быть прекращено. В 2008 году Министерство окружающей среды Канады и Министерство здравоохранения Канады заявили, что D4, D5 и додекаметилциклогексасилоксан (D6) могут оказывать немедленное или долгосрочное вредное воздействие на окружающую среду или ее биологическое разнообразие, но не на здоровье человека.