Уведомление о серьезных нежелательных эффектах косметики.

Чтобы иметь возможность выполнить юридические обязательства в отношении серьезных нежелательных последствий в соответствии с Регламентом ЕС в отношении косметики, в частности, в отношении оценки безопасности, информации для общественности, косметическая компания (ответственное лицо) размещающая косметический продукт на рынке Европейского союза должно внедрить комплексную систему, включающую:

• Разъяснения потребителям, как они могут связаться с компанией;

• Поощрять, если это уместно, потребителей обращаться к медицинскому работнику, когда они замечают нежелательный эффект и этот подозревается в связях с использованием косметического продукта;

• Создать и поддерживать адекватную внутреннюю систему постмаркетингового надзора, чтобы гарантировать, что любая информация о подозрительном «нежелательном эффекте», которая доводится до сведения персонала компании, собирается и сопоставляются для анализа;

• Обеспечить, чтобы персонал был надлежащим образом проинформирован и обучен по косметологическому надзору;

• Установить четкие отношения между Ответственным лицом и Дистрибьютором в отношении управления и отчетностью по «нежелательным эффектам»;

• Установить внутри компании соответствующие процессы управления и отчетности;

• Определить, когда это возможно, контактное лицо для каждой страны, которое будет контактным лицом для Национальных компетентных органов в случае местного запроса и плана действий;

• Вести учет всех зарегистрированных «нежелательных эффектов» по косметике, продаваемой в ЕС, и оперативно предоставлять доступ к информации, по запросу, компетентному органу в государстве-члене ЕС, где файл информации о продукте сохраняется;

• Наладить внутренний процесс и методологии, сообщать о любых потенциальных изменениях в профиле безопасности своего продукта и принимать профилактические/корректирующие меры, если это необходимо;

• Обновить Отчет о безопасности косметической продукции (CPSR) с учетом имеющихся данных по нежелательным эффектам косметической продукции;

• Обеспечить, чтобы информация о нежелательных эффектах, в том числе серьезных,, возникающих в результате использования косметического продукта, была предоставлена и легко доступны для общественности любыми подходящими средствами;

• Обеспечить мониторинг возможных последующих действий.