Регламент є обов'язковим у всій своїй повноті та має пряме застосування у всіх державах-членах.

РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2022/2195 від 10 листопада 2022 р. внесення поправок до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського парламенту та Ради щодо використання бутильованого гідрокситолуолу, кислотного жовтого 3, гомосалату та НАА299 в косметичних продуктах та виправлення цього Регламенту щодо використання резорцину в косметичних продуктах.
Беручи до уваги Регламент (ЄС) № 1223/2009 про косметичні продукти та, зокрема, його статтю 31(1),
Речовина «2,6-ди-трет-бутил-4-метилфенол» (CAS № 128-37-0), якій в Міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів (INCI) присвоєно назву «Бутильований гідрокситолуол», в даний час не регулюється, відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Бутилгідрокситолуол — синтетичний антиоксидант, який допомагає зберігати властивості та ефективність продуктів під впливом повітря і широко використовується в косметиці.
У світлі побоювань, пов'язаних з потенційними руйнівними для ендокринної системи властивостями бутильованого гідрокситолуолу, Комісія оголосила публічний запит даних у 2019 році. Промисловість надала наукові докази, що демонструють безпеку бутильованого гідрокситолуолу при використанні в косметичних продуктах. Комісія доручила Науковому комітету з безпеки споживачів (SCCS) провести оцінку безпеки бутильованого гідрокситолуолу з урахуванням наданої інформації.
У своєму висновку від 2 грудня 2021 року SCCS дійшов висновку, що бутилгідрокситолуол є безпечним як інгредієнт при максимальній концентрації 0,001% в рідині для полоскання рота, 0,1% в зубній пасті та 0,8% в інших незмивних засобах та ополіскувачах. - off продукти, коли ці категорії продуктів використовуються окремо або разом.
У світлі думки SCCS можна зробити висновок, що існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням бутильованого гідрокситолуолу в рідині для полоскання рота, зубній пасті та інших змивних і змивних продуктах, коли концентрація цієї речовини перевищує певний рівень. Отже, використання бутилгідрокситолуолу в цих продуктах повинно бути обмежене максимальною концентрацією 0,001 %, 0,1 % і 0,8 % відповідно.
Речовина «1H-інден-1,3(2H)-діон, 2-(2-хінолініл)-сульфоновані натрієві солі» (CAS № 8004-92-0), якій присвоєно назву INCI Acid Yellow 3. , наразі внесена до списку 82 Додатка IV до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 і, отже, дозволена для використання як барвник у косметичних продуктах без будь-якої максимальної концентрації.
На підставі даних, наданих промисловістю про використання Acid Yellow 3 в неокислюючих продуктах для фарбування волосся, SCCS у своєму висновку від 23 липня 2021 року дійшов висновку, що Acid Yellow 3 є безпечним при використанні в таких продуктах на голові в концентрації до 0,5 %.
У світлі думки SCCS можна зробити висновок, що існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням Acid Yellow 3 в неокислювальних продуктах для фарбування волосся, коли концентрація цієї речовини перевищує певний рівень. Тому використання Acid Yellow 3 в цих продуктах повинно бути обмежено максимальною концентрацією 0,5 %.
Речовина «Бензойна кислота, 2-гідрокси-, 3,3,5-триметилциклогексиловий ефір» (CAS № 118-56-9), якій присвоєно назву гомосалат за INCI, зазначена в статті 3 Додатку VI до Регламенту ( ЄС) № 1223/2009 і, отже, дозволено використовувати в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах з максимальною концентрацією 10 % в готовому до вживання препараті.
У світлі побоювань, пов'язаних з потенційними ендокринними руйнівними властивостями гомосалату, Комісія оголосила публічний запит даних у 2019 році. Промисловість представила наукові докази, що демонструють безпеку гомосалату при використанні в косметичних продуктах.
Комісія доручила SCCS провести оцінку безпеки гомосалату з урахуванням наданої інформації. SCCS у своєму висновку від 24-25 червня 2021 року дійшов висновку, що гомосалат є небезпечним при використанні в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах у концентраціях до 10 %.
SCCS встановив, що використання гомосалату як УФ-фільтра в косметичних продуктах безпечне для споживача тільки до максимальної концентрації 0,5 % в кінцевому продукті.
30 липня 2021 року, щоб забезпечити широку доступність УФ-фільтрів і, отже, належний захист від сонця для споживачів, промисловість представила перерахунок межі безпеки, заснований тільки на використанні гомосалату в продуктах для обличчя (кремі для обличчя та засобах-розпилювачах). На основі інформації, наданої промисловістю, та з огляду на побоювання, пов'язані з потенційними ендокринними руйнівними властивостями гомосалату, SCCS випустив науковий висновок 2 грудня 2021 року, в якому він дійшов висновку, що гомосалат є безпечним в якості УФ-фільтра при концентраціях до 7,34 % при використанні в продуктах для обличчя у вигляді крему і спрею. Отже, використання гомосалату повинно бути обмежене тільки продуктами для обличчя (засоби без спрею і засоби з помповим спреєм) до максимальної концентрації 7,34 %. Спільне використання гомосалату до 0,5% у всіх косметичних продуктах і до 7,34% в продуктах для обличчя не вважається безпечним SCCS, оскільки межа безпеки такого комбінованого використання становить менше 100.
У світлі наукових рекомендацій SCCS можна зробити висновок, що існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням гомосалату в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах в дозволеній на даний час концентрації. Таким чином, використання гомосалату повинно бути обмежене продуктами для обличчя (засоби без спрею та засоби з помповим спреєм) тільки до максимальної концентрації 7,34 %.
Речовина «1,1»-(1,4-піперазиндиїл)біс[1-[2-[4-(діетиламіно)-2-гідроксибензоїл]феніл]метанон», якій присвоєно назву INCI Біс-(діетиламіногідроксибензоїл Бензоїл) піперазин (HAA299) є косметичним інгредієнтом із заявленими функціями УФ-фільтра. HAA299 на даний час не регулюється Регламентом (ЄС) № 1223/2009.
У 2009 р. Комісія отримала досьє від галузі на підтримку безпечного використання HAA299 (мікронізованого та немікронізованого) в косметичних продуктах, яке було додатково підтверджено додатковою інформацією в 2012 р. SCCS дійшов висновку від 23 вересня 2014 р. (6 ), що використання HAA299 в ненаноформі (мікронізованій або немікронізованій, із середнім розподілом частинок за розмірами близько 134 нм або більше) у концентрації до 10 % як УФ-фільтра в косметичних продуктах не становить ризику системної токсичності для людини. Крім того, SCCS заявив, що його думка не поширюється на оцінку безпеки HAA299, що складається з наночастинок.
Беручи до уваги цю думку про ненаноформу HAA299, у вересні 2020 року промисловість представила додаткові дані та запросила оцінку безпеки HAA299 у наноформі, призначеній для використання як УФ-фільтр, з максимальною концентрацією 10 %.
У своєму висновку від 26 і 27 жовтня 2021 року SCCS дійшов висновку, що HAA299 в наноформі відповідає зазначеним характеристикам (мінімальна чистота дорівнює або перевищує 97 %, середній розмір частинок у перерахунку на кількість частинок дорівнює або перевищує 50). нм), безпечний при використанні в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах, що наносяться на шкіру, до максимальної концентрації 10 %. Беручи до уваги запальні ефекти на легені після гострого інгаляційного впливу продуктів, що містять HAA299 (нано), SCCS не рекомендував використовувати HAA299 (нано) в додатках, які можуть призвести до впливу на легені споживача при вдиханні.
Зрештою SCCS дійшов висновку, що йому не було надано жодних даних, які заслуговували б на перегляд його попередньої думки, і що тому HAA299 можна вважати безпечним як у ненано-, так і в нано-формі при використанні в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах до максимальної концентрації 10 %. SCCS також вважає, що загальна максимальна концентрація ненано- і наноформ HAA299 не повинна перевищувати 10 % в косметичному продукті.
У світлі висновку SCCS можна зробити висновок, що існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням HAA299 в якості УФ-фільтра в косметичних продуктах, коли концентрація цієї речовини перевищує певний рівень. Отже, використання HAA299 в цих продуктах повинно бути обмежене максимальною концентрацією 10 %. Що стосується HAA 299 (нано), слід ввести умову щодо його використання в додатках, які можуть призвести до впливу на легені.
Тому до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 слід внести відповідні поправки та виправлення.
Галузям повинні бути надані розумні періоди часу для адаптації до нових вимог, у тому числі шляхом внесення необхідних коригувань до рецептур продуктів, щоб гарантувати, що на ринку будуть розміщені тільки косметичні продукти, які відповідають новим вимогам. Промисловості також повинен бути наданий розумний період часу для відкликання косметичних продуктів, які не відповідають цим вимогам. Що стосується нових обмежень для гомосалату, зміна складу продуктів, що містять цей УФ-фільтр, є технічно складною, і необхідно виміряти ефективність сонцезахисного фактора продуктів зі зміненим складом. Отже, для промисловості повинні бути передбачені більш тривалі перехідні періоди, щоб забезпечити відповідність продуктів, що містять гомосалат, новим обмеженням.
Речовина «1,3-бензолдіол» (CAS № 108-46-3), якій присвоєно назву INCI «Резорцин», в даний час зазначена в розділі 22 Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 як дозволена до використання. в окислювальних продуктах для фарбування волосся, продуктах, призначених для фарбування вій, а також в лосьйонах і шампунях для волосся з деякими обмеженнями. Що стосується окислювальних фарб для волосся, на етикетці має бути таке попередження: «Не використовувати для фарбування вій або брів».
Згідно з визначенням терміна «продукт для волосся» в Регламенті (ЄС) № 1223/20 09, що набрав чинності 11 липня 2013 року, продукт для волосся означає косметичний продукт, призначений для нанесення на волосся голови або обличчя, за винятком вій. Виключення вій було мотивовано тим, що рівень ризику є різним при нанесенні косметичних засобів на волосся на голові та на вії відповідно.
Запис 22 в Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 був змінений Регламентом Комісії (ЄС) № 1197/2013, щоб дозволити професійне використання резорцину в продуктах, призначених для фарбування вій. У той час попередження про використання для брів мало бути видалено, оскільки використання резорцину в продуктах, призначених для фарбування брів, з урахуванням нового визначення було дозволено як включене до типу продукту «окислювальні засоби для фарбування волосся». Цю помилку слід виправити.
Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають думці Постійного комітету з косметичних продуктів,
ПРИЙНЯВ ЦЕ ПОЛОЖЕННЯ:
Стаття 1
Поправки
Додатки III та VI до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 змінені відповідно до Додатка до цього Регламенту.
Стаття 2
Корекція
У Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 у рядку запису 22, стовпці i, пункті (а) останнє речення замінюється таким:
«Не використовуйте для фарбування вій».
Стаття 3
Набрання чинності
Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Цей Регламент є обов'язковим у всій своїй повноті і має пряме застосування в усіх державах-членах.