Додатки IV Директиви 2006/42/ЄС машини та механізми перегляду вимог
Додатки IV Директиви 2006/42/ЄС щодо перегляду вимог, яка відноситься до категорії серйозних ризиків, думки учасників консультацій розділилися. Імпортери, нотифіковані органи та професійні працівники висловилися за перегляд Додатка, але галузеві асоціації виступили проти. Думки органів нагляду за ринком розділилися.
Ще одним предметом обговорення є питання про те, чи повинна процедура внутрішніх перевірок машин за Додатком IV залишатися в якості опції для машин, які випускаються на ринок відповідно до узгоджених стандартів, що охоплюють всі ризики машин і зазначені в OJEU під MD. Участь третіх сторін сприймається економічними операторами як більш ефективна в забезпеченні захисту користувачів. Проте, економічні оператори заявили, що така участь третьої сторони також істотно збільшує витрати і/або зусилля в порівнянні з варіантом самооцінки. Для порівняння, основними недоліками варіанту самооцінки вважаються:
- відсутність впевненості в розумінні процедури оцінки відповідності на професійному рівні, які могли б бути забезпечені участю третіх сторін (нотифікованого органу);
- необхідні зусилля всередині організації для проведення процесу оцінки;
- відсутність відповідних гармонізованих європейських стандартів для підтримки вибору самооцінки. Деякі зацікавлені сторони були стурбовані (ненавмисним) неправильним застосуванням процесу виробниками і відсутністю участі/перевірки з боку третьої сторони. Наприклад, виробники можуть просто орієнтуватися на один гармонізований стандарт, тоді як насправді для належної оцінки продукту необхідно застосовувати більше одного стандарту. Другий момент, спроба виробників з третіх країн складати декларації взагалі без оцінки, навіть документації.
Оцінки відповідності, що проводяться для машинобудівної продукції, можна розділити приблизно на: 80% самооцінка (не за Додатком IV), 10% самооцінки (Додаток IV), 8% експертизи типу ЄС і 2% схвалення повної системи забезпечення якості. Це говорить про те, що половина оцінок відповідності машин Додатка IV вже проводиться із залученням третіх осіб, що є неприпустимим. Не всі виробники застосовують гармонізовані стандарти і, тоді, яка може бути мова про самооцінку за Додатком IV.
Цілями нового Регламенту з машинобудування є забезпечення якості та безпеки продукту, підвищення конкурентоспроможності всередині ЄС і в усьому світі, поліпшення репутації та впізнаваності європейських брендів.
Методологія розрахунку впливу для виробників машин Додатка IV у разі скасування процедури внутрішніх перевірок: Збільшення витрат на третіх осіб, найнятих для оцінки відповідності, виходячи з різниці у вартості оцінки відповідності, окупляться завдяки тому, що високоякісна і безпечна машинобудівна продукція буде більш затребуваною.
Категорії, включені або виключені з Додатка IV, також можуть бути додані до Регламенту з деякими змінами. Наприклад, пункт 1 Додатка IV охоплює тільки «циркулярні пилки для роботи з деревом і аналогічними матеріалами», «матеріали, аналогічні дереву, включають, наприклад, ДСП, ДВП, фанеру (а також ці матеріали, коли вони покриті пластмасою або легкосплавними ламінатами/краями), пробку, кістку, жорстку гуму або пластик. З іншого боку, камінь, бетон і подібні матеріали, що вимагають ріжучого інструменту абразивного типу, не вважаються матеріалами, аналогічними дереву». Це приклад того, що можна змінити. Однак більш широкі роз'яснення можуть бути оскаржені органами з нагляду за ринком, якщо вони виходять за рамки написаного в юридичному тексті. Наприклад, не можна було б використовувати тільки Роз'яснення, щоб додати до списку дискові пилки для роботи з каменем і бетоном. Додавання до списку циркулярних пилок для роботи з каменем і бетоном вимагатиме адаптації юридичного тексту.
Якщо система штучного інтелекту, вбудована в техніку, виконує функцію безпеки, то продукт вважається таким, що відноситься до категорії високого ризику як відповідно до переглянутих MD, так і до правил artificial intelligence AI, і відноситься до категорій високого ризику відповідно до Додатка IV до переглянутих MD. Вбудована система штучного інтелекту повинна відповідати конкретним вимогам регламенту щодо штучного інтелекту, а обладнання повинно відповідати будь-яким додатковим вимогам відповідно до переглянутих MD, необхідним для забезпечення належної інтеграції системи штучного інтелекту в машину для безпечної роботи. Оцінка відповідності машин, що містять вбудовану систему ШІ, повинна проводитися відповідно до переглянутих вимог з машинобудування.
Буде переглянуто перелік машин з високим рівнем ризику в Додатку IV, щоб включити «штучний інтелект з функцією безпеки» та/або вбудовані в них механізми. Крім того, буде встановлено вимогу до виробників систематично залучати третю сторону для оцінки відповідності машин Додатку IV.
Були ретельно проведені дослідження, щоб надати практичне, проблемне і детальне уявлення про наслідки і розробки, пов'язані з новими технологіями в машинобудуванні. Повну інформацію про ці тематичні дослідження можна знайти в дослідженні з оцінки впливу при перегляді Директиви 2006/42/ЄС щодо машинного обладнання. Тематичні дослідження підтвердили необхідність додавання вищезазначеної вимоги до автономного програмного забезпечення з функцією безпеки.
Щодо підключення та кібербезпеки необхідно адаптувати вимоги Додатка I «1.2.1. Безпека та надійність систем управління», щоб вказати, що «зовнішні впливи» включають кіберзагрози, і що для бездротового управління відмова з'єднання або неправильне з'єднання не повинні призводити до виникнення небезпечної ситуації. Він також додасть вимоги в розділі 1.1.9 Додатка I щодо захисту від корупції. Передбачається, що обладнання, сертифіковане відповідно до Закону про кібербезпеку, відповідає переглянутій Директиві щодо машин, якщо ці вимоги охоплюються сертифікатом кібербезпеки.
