Регламент (ЄС) № 1223/2009 Європейського парламенту та Ради щодо використання метил-N-метилантранілату у косметичних продуктах.
Речовина метил-N-метилантранілат (M-N-MA) (CAS № 85-91-6) є ароматизуючим інгредієнтом, що використовується в різних косметичних засобах, включаючи вишукані аромати, шампуні, мило та інші туалетні приналежності. M-N-MA в даний час не підлягає будь-якій забороні або обмеженню відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009.
Науковий комітет з безпеки споживачів (SCCS) у висновку, прийнятому на його пленарному засіданні 13-14 грудня 2011 р., дійшов висновку, що використання MN-MA в концентрації до 0,2 % у змивних продуктах. Він також зазначив, що M-N-MA є фототоксичним, що, на його думку, є токсикологічним кінцевим результатом, що викликає занепокоєння. У той час як до 0,1% MN-MA може бути безпечним для використання в багатьох незмивних косметичних продуктах, SCCS виявив, що не можна виключити ризик використання цієї речовини в сонцезахисних засобах або продуктах або продуктах для догляду за сонцем (включаючи ароматизатори). призначений для використання на ділянках, що піддаються впливу світла. Крім того, SCCS дійшов висновку, що, оскільки M-N-MA схильний до нітрозування, його не слід використовувати в поєднанні з нітрозуючими агентами, а вміст нітрозамінів повинен бути нижче 50 мкг/кг.
Згодом SCCS в науковій раді від 16 жовтня 2020 р. з приводу думки SCCS про M-N-MA (4) дійшов висновку, що M-N-MA не слід використовувати в сонцезахисних продуктах і продуктах, призначених для впливу природного або штучного УФ-випромінювання. Для інших косметичних продуктів SCCS визнав безпечним використання M-N-MA в концентрації до 0,1 % для незмивних продуктів і 0,2 % для змивних продуктів.
У світлі думок SCCS і наукових рекомендацій існує потенційний ризик для здоров'я людини, пов'язаний з використанням MN-MA в сонцезахисних продуктах і продуктах, що продаються для впливу природного або штучного УФ-випромінювання, а також в інших косметичних продуктах, в яких концентрація речовини становить більше 0,1 % для незмивних продуктів і 0,2 % для змивних продуктів. Тому таке використання M-N-MA має бути заборонено.
Тому до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 слід внести відповідні поправки.
Галузі має бути надано розумний період часу для вилучення з ринку косметичної продукції, що не відповідає новим вимогам.
Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають думці Постійного комітету з косметичних продуктів,
Додаток III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 змінено відповідно до Додатка до Регламенту.
Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному журналі Європейського Союзу.
Цей Регламент є обов'язковим у всій його повноті і має пряме застосування в усіх державах-членах.
Сумісність косметики зі шкірою маленьких дітей.
Хороша сумісність зі шкірою має фундаментальне значення для продуктів, призначених для використання у немовлят і маленьких дітей. Виробники косметичних засобів зобов'язані розробляти особливо м'які продукти для чутливої дитячої шкіри. Сировина повинна вибиратися з відповідною ретельністю. Для визначення потенціалу подразнення шкіри і слизових оболонок вже на етапі розробки проводяться різні дослідження in vitro.
Після підтвердження нетоксичності рецептури готовий косметичний продукт піддається подальшим комплексним дослідженням для остаточного контролю локальної сумісності на місці застосування (наприклад, на обличчі, в області очей або на волоссі). Для перевірки сумісності ринкового продукту зі шкірою використовуються патч-тести на (якщо це доречно, скарифікованій) шкірі дорослих. Якщо це доречно, сумісність з очима також може бути визначена в спеціальних тестах на людях під офтальмологічним контролем. Крім того, клінічні дослідження можуть проводитися на дітях під дерматологічним і педіатричним контролем. У цьому випадку особлива увага приділяється також суб'єктивній оцінці властивостей продукту батьками та медичними фахівцями.
Продукція повинна відповідати вимогам Регламенту 1223/2011 про косметичні продукти
