Cosmetic Product Safety Report (CPSR) звіт з безпеки косметичних продуктів
Cosmetic Product Safety Report (CPSR) звіт з безпеки косметичних продуктів - частина файлу інформації про продукт, документація, що показує, що була проведена оцінка безпеки. CPSR, містить інформацію, запитувану в Додатку I до косметичного Регламенту.
Основним елементом P.I.F., як це вимагається (стаття 11) Регламенту, є CPSR, як описано в статті 10 і додатку I.
Щоб продемонструвати, що косметичний продукт відповідає статті 3, відповідальна особа перед розміщенням косметичного продукту на ринку гарантує, що проведена оцінка і звіт створюється відповідно до Додатка I.
Відповідальна особа повинна забезпечити передбачуване використання косметичного продукту і очікуваний системний вплив окремих інгредієнтів в остаточній формулюванні враховуються при оцінці безпеки. В оцінці безпеки використовується відповідний підхід, заснований на достовірності даних, для аналізу даних з усіх існуючих джерел. CPSR оновлюється з урахуванням додаткової релевантної інформації.
Неклінічні дослідження, згадані в оцінці безпеки відповідно до пункту 1, повинні відповідати законодавству Союзу на засадах належної лабораторної практики.
Зрозуміло, що CPSR є експертним звітом, що складається з декількох компонентів або модулів, які можуть зберігатися в різних базах даних. Звіт містить, як мінімум, всю інформацію, зазначену в заголовках Додатка I Регламенту. Разом з тим також розуміється, що може бути достатньо, щоб у кожному заголовку було зроблено чітке посилання на документ в електронному або іншому форматі.
CPSR повинен складатися прозорим чином, бути добре обґрунтованим і легко зрозумілим. Структура і зміст CPSR повинні відображати вимоги Додатка I. Однак, якщо інформація не представлена безпосередньо в документі, має бути вказано посилання на інше доступне джерело. Експерт з безпеки може, звичайно, використовувати будь-які додаткові дані.
Згідно з Додатком I, Cosmetic Product Safety Report повинна містити «як мінімум» інформацію, необхідну для кожного з заголовків частин A і частини B:
Частина A: Інформація про безпеку косметичних продуктів
Кількісний та якісний склад косметичного продукту
Фізико-хімічні характеристики та стабільність косметичного продукту
Мікробіологічна якість
Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал
Нормальне та розумно передбачуване застосування
Вплив косметичного продукту
Вплив речовин
Токсикологічний профіль речовин
Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти
Інформація про косметичний продукт
Частина B:
Висновок оцінки
Марковані попередження та інструкції щодо використання
Облікові дані уповноваженої особи
Частина A CPSR спрямована на збір даних, необхідних для чіткого визначення та кількісної оцінки, виходячи з виявлених небезпек, ризиків, які може становити косметичний продукт для здоров'я людини. Небезпека може виникнути, наприклад, з сировини, виробничого процесу, упаковки, умов використання продукту, мікробіології, використовуваних кількостей, токсикологічного профілю речовин і т. Д. Якщо дані неадекватні, щоб зробити правильну оцінку, експерт з безпеки може вимагати проведення додаткових випробувань.
В офіційному тексті вимагається, щоб неклінічні дослідження, що використовуються для оцінки безпеки, проводилися відповідно до принципів належної лабораторної практики (GLP). Однак існуюче дослідження безпеки не повинно бути відхилено виключно на тій підставі, що воно не було виконано для стандартів GLP.
Немає необхідності повторювати такі дослідження тільки для відповідності вимогам P.I.F.
Частина B - це оцінка безпеки, що веде до висновку про безпеку продукту. Висновком оцінки має бути заява про безпеку косметичного продукту щодо вимог статті 3 Регламенту. У своїх міркуваннях експерт (асесор) з безпеки повинен враховувати всі виявлені небезпеки і передбачувані умови впливу продукту. Це обґрунтування базується на даних, зібраних в частині А, і враховує оцінку безпеки речовин, сумішей (зроблену Науковим комітетом з безпеки споживачів, якщо речовини містяться в додатках до Правил косметики, іншими компетентними науковими комітетами або самим оцінювачем безпеки) та оцінку безпеки косметичного продукту.
Продукти, призначені для дітей віком до трьох років, та продукти, призначені виключно для зовнішньої інтимної гігієни, вимагають особливої уваги, особливо з огляду на їхні специфічні характеристики впливу.
Що стосується парфумерних композицій і парфумерії, стаття 21 стосується розкриття назви та кодового номера композиції та особи постачальника. Така ж інформація вимагається відповідно до частини A (1) Додатка I як частина CPSR, яка, в свою чергу, є частиною P.I.F.
Необхідно забезпечити, щоб оцінка безпеки продукту проводилася експертом з безпеки, тобто особою з відповідною кваліфікацією та досвідом, з урахуванням конкретних вимог глави III та додатка I до Регламенту та приміток до керівництва з тестування інгредієнтів та їх оцінки безпеки, опублікованих Науковим комітетом з безпеки споживачів (SCCS).
Оцінка безпеки продукту є складним процесом, який включає в себе експертні знання щодо складу продукту, хімічних і фізичних властивостей його інгредієнтів, виробничих процесів і способу застосування продукту. Стандарти, що використовуються для цієї оцінки, будуть відповідати високому рівню захисту споживачів на основі кращих наукових методів і доступних технологій.
Досвід роботи з продуктом має значення для відповідальної особи, щоб визначити кроки, необхідні для належної оцінки безпеки його продукту.
Експерт з безпеки може бути співробітником компанії або консультантом. Відповідальна особа та оцінювач з питань безпеки повинні тісно співпрацювати для забезпечення належної оцінки, документування та підтримки безпеки продукту. Відповідальна особа повинна зібрати всю необхідну інформацію, як того вимагає Частина I - Частина А, або інформація повинна бути зібрана самим оцінювачем безпеки на прохання відповідальної особи. Як правило, експерти з оцінки безпеки повідомляють вищому керівництву компанії про збереження істотної незалежності та об'єктивності функції безпеки. Відповідальна особа повинна встановити структури та процеси, щоб гарантувати, що експерт з безпеки знає про можливі зміни, має інформацію про небажані наслідки, перераховані вище.
Дистриб'ютори не зобов'язані оцінювати безпеку косметичних продуктів і не перевіряти PIF, оскільки в Регламенті про косметику чітко зазначено, що безпека продукту оцінюється відповідальною особою.
У разі обґрунтованого запиту до виробника (відповідальної особи) достатньо надати документацію, що стосується заявленої невідповідності. У запиті може бути вказаний кінцевий термін для отримання запитуваних документів. Більш короткий термін може бути встановлений, якщо національний орган виправдовує нагальну необхідність на основі безпосереднього серйозного ризику.
Ви хочете розмістити свої косметичні продукти на європейському ринку? Регулювання щодо косметики вимагає, перш ніж ви це зробите, необхідно виконати певні дії.
