Карта сайту

Єдиним знаком європейської відповідності є знак СЄ – CE MARK. У випадку, якщо на продукті або на упаковці продукту нанесений знак СЄ (СЄ маркування) це означає, що цей продукт відповідає всім відповідним вимогам безпеки для здоров'я, відповідає екологічним та іншим вимогам, викладеним у гармонізованому законодавстві країн членів Європейського Союзу.

Маркування СЄ визначає для споживачів, національних органів нагляду за ринком, митним службам, що продукт є безпечним та має право розміщуватись на внутрішньому ринку ЄС. Знак СЄ не є знаком якості або знаком походження продукції, маркування СЄ означає, що продукція може бути розміщена на внутрішньому ринку ЄС та відповідає всім вимогам гармонізованих стандартів або затвердженим технічним рішенням та вимогам Директив ЄС, під які підпадає конкретна продукція.

Різні групи продуктів підпадають під дію Директив Європейського Союзу, які визначають процедури сертифікації із правом нанесення знаку СЄ – СЄ маркування.

Залежно від рівня ризиків, які можуть представляти продукція, маркування СЄ наноситься на продукцію (за мінімальних ризиків) виробником або його уповноваженим представником з випуском ЄС Декларації Відповідності. У випадках, коли продукція має великі ризики, має бути проведена процедура сертифікації незалежним уповноваженим органом - нотифікований орган.

Якщо продукт належить до більш ніж однієї Директиви ЄС, він повинен дотримуватись усіх вимог цих Директив.

Процедура сертифікації в Європейському Союзі поділяється на кілька етапів:

-визначення Директиви або Директив під які підпадає дана продукція та

визначається чи потрібно нанесення маркування СЄ на продукт, оскільки не всі продукти наноситься маркування СЄ. Маркування СЄ наноситься (відповідно) лише на ті продукти, які підпадають під дію Директив Нового Підходу Європейського Союзу, що визначають правила нанесення знаку СЄ.

-визначаються застосовні вимоги Директиви, оскільки кожна Директива має кілька різних способів демонстрації відповідності вимогам, залежно від призначення продукції та передбачуваного використання. Продукція має відповідати основним вимогам європейських Директив та гармонізованим стандартам ЄС.

-Визначається участь у процедурі сертифікації (докази відповідності) уповноваженого органу або не вимагається.

-Проводиться оцінка продукції виробником.

-приймається виробником рішення щодо вимог обов'язкового аудиту виробничого контролю виробництва, яке здійснюватиметься уповноваженим органом (якщо вимагає законодавство)

- відповідність продукції проводиться тоді, коли всі вище перелічені вимоги були встановлені, відповідність продукції основним вимогам Директив повинні бути оцінені тестуванням і може включати оцінку відповідності продукції з гармонізованими стандартами.

-складання технічної документації (технічний файл), яка повинна охоплювати всі аспекти, що стосуються відповідності, включати докладну інформацію про проектування, розробку та виробництво продукту, у тому числі опис продукції, креслення, схеми, специфікації, протоколи випробувань та різні сертифікати, в обов'язковому порядку Декларація Відповідності, технічні паспорти, інструкції та інші документи.

- у випадку, якщо виробник вважає, що продукція відповідає вимогам діючих Директив Європейського Союзу та гармонізованим стандартам, випускається ЄС Декларація Відповідності та наноситься маркування СЄ.

У всіх випадках, за винятком Директиви 89/686/ЄЕС із засобів індивідуального захисту (PPE Директива), усі Директиви можуть бути внесені до однієї ЄС Декларації Відповідності.

EC Certificate of Conformity - ЄС Сертифікат Відповідності видає в Європейському Союзі виключно нотифіковані органи ЄС.

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль А Внутрішній контроль виробництва

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль А1 Внутрішній контроль виробництва та контрольовані випробування продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль А2 Внутрішній контроль виробництва та контрольовані випробування продукції через випадкові інтервали часу

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль В Дослідження «СЄ» типового зразка

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль З Відповідність типовому зразку на основі внутрішнього контролю виробництва

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль С1 Відповідність типовому зразку на основі внутрішнього контролю виробництва та контрольованих випробувань продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль С2 Відповідність типовому зразку на основі внутрішнього контролю виробництва та контрольованих перевірок продукції через випадкові інтервали часу

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль D Відповідність типовому зразку на основі забезпечення якості виробничого процесу

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль D1 Забезпечення якості виробничого процесу

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль Е Відповідність типовому зразку на основі забезпечення якості продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль Е1 Забезпечення якості остаточного контролю продукції та випробувань

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль F Відповідність типовому зразку на основі верифікації продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль F1 Відповідність на основі верифікації продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль G Відповідність на основі верифікації одиниці продукції

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль H Відповідність на основі повного забезпечення якості

Процедура оцінки відповідності продукції Європейський Союз Модуль H1 Відповідність на основі повного забезпечення якості та контролю проектування

 

Деякі модулі та їх варіанти засновані на методах забезпечення якості та засновані на стандартах EN ISO 9000, EN ISO 9001. Модулі, засновані на методах забезпечення якості (модулі D, E, H та їх варіанти), описують елементи, які виробник повинен впровадити у своїй організації, щоб продемонструвати, що продукт відповідає основним вимогам чинного законодавства Європейського Союзу.

 

Це означає, що виробнику надається можливість використання затвердженої системи якості для демонстрації відповідності нормативним вимогам. Система якості обов'язково оцінюється уповноваженим (нотифікованим) органом.

 

Система якості, реалізована на основі EN ISO 9000, EN ISO 9001, передбачає презумпцію відповідності з відповідними модулями щодо положень у модулях, що охоплюють ці стандарти, за умови, що система якості враховує особливості продукту.

 

Тим не менш, виробник може застосовувати інші моделі систем якості, відмінні від заснованих на EN ISO 9001 для відповідності цим модулям.

У будь-якому випадку виробник повинен конкретно враховувати всі нормативні положення щодо застосування своєї системи якості, зокрема:

Цілі в галузі якості, планування якості та посібник з якості повинні повною мірою враховувати мету поставки продукції, яка відповідає основним вимогам.

Виробник повинен визначити та задокументувати основні вимоги, що стосуються продукту, а також гармонізовані стандарти або інші технічні рішення, які забезпечать виконання цих вимог.

Ідентифіковані стандарти або інші технічні рішення повинні використовуватися як вхідні дані для проектування та для перевірки того, що вихідні дані проекту забезпечують виконання основних вимог.

Заходи, які вживаються контролю виробництва, повинні забезпечувати відповідність продукції встановленим основним вимогам.

Записи якості, такі як звіти про інспекції та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу, повинні бути придатними для забезпечення виконання основних вимог.