Істотні вимоги до продукції Європейському союзі.
Гармонізоване законодавство Європейського Союзу застосовується в тому випадку, якщо продукти, представлені на ринку або введені в експлуатацію, використовуються за призначенням. Використання за призначенням означає або використання, для якого призначений продукт, відповідно до інформації, наданої особою, яка розміщує його на ринку, або звичайне використання, що визначається конструкцією і конструкцією продукту.
Зазвичай такі продукти готові до використання або вимагають лише коригувань, які можуть бути виконані з урахуванням їх передбачуваного використання. Продукти «готові до використання», якщо їх можна використовувати за призначенням, без додавання додаткових частин. Продукти також вважаються готовими до використання, якщо всі деталі, з яких вони збираються, розміщені на ринку тільки однією особою, або їх потрібно тільки встановити або підключити, або вони розміщені на ринку без частин, які зазвичай купуються окремо і вводяться для використання за призначенням.
Виробники зобов'язані відповідати рівню захисту для користувачів продуктів, який відповідає використанню, яке виробник приписує для продукту в інформації про продукт. Це особливо актуально у випадках, коли можливе неправильне застосування продукту.
Що стосується діяльності з нагляду за ринком, органи з нагляду за ринком зобов'язані перевіряти відповідність продукту:
- відповідно до його призначення (як визначено виробником) і
- в умовах використання, які можуть бути розумно передбачені, тобто коли таке використання може бути результатом законної і легко передбачуваної поведінки людини.
Виробники повинні враховувати умови застосування продукту, які можуть бути розумно передбачені до розміщення на ринку.
Виробники повинні виходити за рамки того, що вони вважають передбачуваним використанням продукту, і ставити себе на місце звичайного користувача конкретного продукту, і передбачати, яким чином вони будуть розумно розглядати можливість використання продукту.
Також важливо, щоб органи з нагляду за ринком враховували, що не всі ризики можуть бути попереджені за допомогою дизайну продукту. Нагляд і допомога передбачуваних користувачів повинні розглядатися як частина умов, які можуть бути розумно передбачені. Наприклад, деякі професійні верстати призначені для використання середніми кваліфікованими і навченими працівниками під наглядом їх роботодавця; відповідальність виробника не може бути взята на себе, якщо такі верстати орендовані дистриб'ютором або стороннім постачальником послуг для використання некваліфікованими і непідготовленими споживачами.
Більша частина гармонізованого законодавства Європейського Союзу зводить законодавчу гармонізацію до ряду основних вимог, що представляють суспільний інтерес. Ці вимоги стосуються захисту здоров'я та безпеки користувачів (зазвичай споживачів і працівників), але можуть також охоплювати інші фундаментальні вимоги (наприклад, захист майна, обмежених ресурсів або навколишнього середовища).
Основні вимоги призначені для забезпечення високого рівня захисту. Вони або виникають в результаті певних небезпек, пов'язаних з продуктом (наприклад, фізична і механічна стійкість, займистість, хімічні, електричні або біологічні властивості, гігієна, радіоактивність, точність), або відносяться до продукту або його характеристик (наприклад, положення, що стосуються матеріалів, конструкції). конструкцію, виробничий процес, інструкції, складені виробником), або встановити основну мету захисту (наприклад, за допомогою ілюстративного переліку). Кілька Директив ЄС можуть бути застосовні до одного і того ж продукту одночасно, оскільки основні вимоги різних актів Союзу повинні застосовуватися одночасно, щоб продукт відповідав необхідним вимогам Європейського Союзу.
Основні вимоги повинні застосовуватися залежно від небезпеки, властивої даному продукту. Тому виробники повинні провести аналіз ризиків, щоб спочатку виявити всі можливі ризики, які може представляти виріб, і визначити основні вимоги, що застосовуються до продукту. Аналіз повинен бути задокументований і включений в технічну документацію - технічний файл. При застосуванні тільки частини узгодженого стандарту або якщо він не охоплює всі застосовні істотні вимоги, то спосіб, яким розглядаються застосовні істотні вимоги, що не охоплюються ним, повинен бути задокументований.
Основні вимоги визначають результати, які повинні бути досягнуті, або небезпеки, з якими необхідно мати справу, але не визначають технічні рішення для цього. Точне технічне рішення може бути забезпечено стандартом або іншими технічними специфікаціями або розроблено відповідно до загальних інженерних або наукових знань, викладених у технічній та науковій літературі на розсуд виробника. Така гнучкість дозволяє виробникам вибирати спосіб задоволення вимог. Гармонізоване законодавство ЄС, засноване на основних вимогах, не вимагає регулярної адаптації до технічного прогресу, оскільки оцінка того, чи були виконані вимоги чи ні, заснована на стані технічного ноу-хау на момент випуску продукту на ринок.
