Регламент ЄС 2023/1230/ЄС про машинобудування визначає, коли модифікація вважається істотною.
Наразі критерії істотної зміни значною мірою є національними, і тому порогове значення для зміни, яка вважається «істотною», встановлюється на різних рівнях у різних країнах.
Якщо машина фізично або цифровим способом модифікована таким чином, який не був передбачений або запланований виробником і який впливає на безпеку, створюючи нову небезпеку або збільшуючи існуючий ризик, модифікація повинна вважатися істотною, якщо вона вимагає значних нових заходів захисту.
Ремонтні та профілактичні роботи, які не впливають на відповідність обладнання основним вимогам безпеки, не повинні вважатися істотними змінами.
Для забезпечення відповідності таких виробів відповідним основним вимогам, особа, яка вносить істотну зміну, повинна бути зобов'язана провести нову оцінку відповідності до того, як модифікований виріб буде випущений на ринок або введений в експлуатацію.
Щоб уникнути непотрібних і непропорційних навантажень, особа, яка вносить істотні зміни, не повинна бути зобов'язана повторювати випробування і складати нову документацію для обладнання або аналогічних виробів, що є частиною машинного вузла і не зачеплені змінами.
При внесенні змін в обладнання або комбінації обладнання необхідно враховувати поняття істотної зміни. Роботи з модернізації та модифікації не охоплюються Директивою 2006/42/EC, але ситуація змінюється, якщо зміна вважається настільки істотною, що обладнання стає новим. Особа, яка вносить істотні зміни, стає новим виробником обладнання. У цьому випадку особа, яка вносить зміни, повинна вжити всіх заходів, що вимагаються Директивою про машинобудування, для виведення нового обладнання на ринок.
Виявлення істотних змін важливе, оскільки часто дуже складно ввести стару машину в експлуатацію як нову, якщо ви не є її первинним виробником. Складно скласти відповідну технічну документацію для машини без оригінальних проектних документів, і згодом неможливо перевірити, наприклад, чи були дотримані вимоги контролю якості. Критерій істотних змін не слід встановлювати занадто низьким, оскільки модифікація машини зазвичай підвищує її безпеку.
В даний час критерії визначення істотної зміни в деякій мірі носять національний характер.
Згідно з правилами, істотними змінами вважаються зміни, які не були передбачені або заплановані виробником і які створюють нову небезпеку або збільшують існуючий ризик в обладнанні таким чином, що:
• До машини необхідно додати захисні огорожі або пристрої безпеки, робота яких вимагає змін в системі управління, що забезпечує безпеку.
• Стійкість або механічна міцність машини повинні бути забезпечені додатковим захистом.
Встановлені практичні обмеження, особливо щодо того, що вважається зміною системи управління. Деякі зміни або доповнення майже завжди потрібні при підключенні нового пристрою безпеки. Розумним обмеженням буде ситуація, коли існуюча система управління, пов'язана з безпекою, не здатна виконувати функцію безпеки на достатньому рівні, але необхідно інтегрувати її в систему. У цьому випадку, якщо, наприклад, логіка безпеки готова до підключення нового запобіжного пристрою або запобіжний пристрій можна просто підключити до ланцюга аварійної зупинки, зміна не буде істотною. Додаткові заходи захисту для забезпечення стабільності або механічної міцності можуть включати перепроектування і впровадження механічних компонентів або додавання запобіжних пристроїв для їх забезпечення.
У регламенті зазначено, що при внесенні істотних змін до складу обладнання, якщо оцінка ризику показує, що наслідки цих змін не вплинуть на решту обладнання, особа, яка внесла зміни, бере на себе відповідальність виробника тільки за це обладнання. Це нічим не відрізняється від діючої процедури.
Крім того, регламент уточнює, що відповідальність виробника не поширюється на зміни, внесені непрофесійним користувачем в обладнання під час його власної експлуатації.
