Чистота речовин та сумішей
Наявність непередбачених речовин, таких як домішки та сліди, може вплинути на безпеку готового продукту. Звіт про безпеку косметичного продукту повинен містити дані про чистоту сировини (речовин та сумішей) та ідентифікацію токсикологічно значущих ненавмисних речовин. Ці речовини слід враховувати при оцінці безпеки продукту.
Домішки – це ненавмисні речовини в сировині.
Слід – це невелика кількість непередбаченої речовини в готовому продукті.
Наявність слідів у готовому виробі можна оцінити двома способами:
- через специфікації/технічні дані для кожної сировини, засновані на знанні процесу виробництва сировини (походження речовини, виробничий процес, маршрут синтезу, процес екстракції, використовуваний розчинник тощо);
- за допомогою фізико-хімічного аналізу можливих домішок у сировині та, за необхідності, в кінцевому продукті (наприклад, нітрозаміни, які потенційно утворюються під час або після виробничого процесу).
Деякі сліди мають нормативні межі концентрації. При наявності слідів речовин, які не заборонені і для яких не існує нормативних меж концентрації, але які, як можна очікувати, можуть вплинути на безпеку споживачів, оцінка безпеки повинна проводитися оцінювачем безпеки.
Докази технічної неминучості слідів заборонених речовин
Коли така присутність технічно неминуча, виробники косметики зобов'язані надати докази технічної неминучості. Отже, вони повинні всіма необхідними способами обґрунтувати наявність цих слідів. Присутність слідів заборонених речовин повинна бути настільки низькою, наскільки це розумно досяжно при належній виробничій практиці. Крім того, фахівець з оцінки безпеки повинен вирішити, чи є їх рівні токсикологічно прийнятними і чи є продукт як і раніше безпечним.
Особливо в разі непорогових генотоксичних і канцерогенних речовин косметична промисловість повинна продовжувати вдосконалювати свої передові методи, щоб виключити ці речовини (принцип ALARA) в готовому косметичному продукті. Основним завданням є забезпечення захисту здоров'я людини, як того вимагає стаття 3 Регламенту (ЄС) No 1223/2009.
Слідів, що утворюються в результаті розкладання речовин в кінцевому продукті (проблеми стабільності), проблем зі зберіганням або транспортуванням або взаємодії сировини, слід уникати за допомогою належної виробничої практики або, можливо, шляхом зміни рецептури продукту.
Відповідні характеристики пакувального матеріалу
Упаковковий матеріал означає контейнер (або первинну упаковку), що безпосередньо контактує з препаратом. Відповідні характеристики упаковкових матеріалів, що безпосередньо контактують з кінцевим продуктом, важливі для безпеки косметичного продукту. Посилання на Регламент (ЄС) № 1935/2004 Європейського парламенту та Ради може виявитися корисним.
Досвід з аналогічними комбінаціями рецептури/упаковки, вже представленими на ринку, дає корисні вказівки. Матеріали, розроблені для упаковки харчових продуктів, часто вже пройшли випробування, тому може бути доступна відповідна інформація про стабільність і міграцію. Додаткове тестування може не знадобитися. Однак для нової або нової упаковки може знадобитися додаткова оцінка.
Поєднання пакувального матеріалу, рецептури косметичного продукту і контакту із зовнішнім середовищем може вплинути на безпеку готового продукту через наступні фактори:
- взаємодія між продуктом і пакувальним матеріалом;
- бар'єрні властивості пакувального матеріалу;
- міграція речовини з/в пакувальний матеріал.
Інформація про відповідні характеристики пакувальних матеріалів, що знаходяться в безпосередньому контакті з продуктом, повинна дозволяти оцінити потенційні ризики. Відповідні характеристики можуть включати, наприклад, наступне:
- склад пакувального матеріалу, включаючи технічні речовини, такі як добавки;
- технічно неминучі домішки;
- можлива міграція з упаковки.
Ця інформація вказує тільки на небезпеку. Оцінювати ризик повинен оцінювач безпеки.
Дослідження взаємодії/придатності між рецептурою та упаковкою дозволяють перевірити потенційну міграцію невеликих кількостей речовин з первинного пакувального матеріалу в продукт. Ці випробування проводяться в конкретних і відповідних умовах випробувань. Однак стандартних процедур для косметичних продуктів не існує. Відповідна оцінка може бути зроблена на основі знань про склад і первинні пакувальні матеріали, а також судження досвідченого експерта.
Якщо міграція залежить від умов зберігання, правильні умови повинні бути вказані на етикетці продукту. Якщо склад чутливий до світла або повітря і може розкладатися таким чином, що це впливає на безпеку або ефективність продукту, слід використовувати відповідну упаковку.
