Технічний файл Technical File технічна документація Європейський Союз сертифікація СЄ маркування

На вимогу директив Нового підходу, виробник зобов'язаний розробити та надати технічну документацію (або технічний файл Technical File), що містить певну інформацію, щоб продемонструвати відповідність продукції вимогам директиви або директив, якщо продукція підпадає під вимоги більш ніж однієї директиви.

У рішенні 90/683/EEC від 13 грудня 1990 року встановлено, що найважливішим завданням з процедури оцінки відповідності є надання органам державної влади доказу того, що продукт, що постачається на ринок Європейського Союзу, відповідав вимогам безпеки, що відображається в документації, що входить у технічний файл.

Деталі, включені в технічну документацію, завжди залежать від природи продукту і від того, яка технічна документація має бути включена для того, щоб продемонструвати відповідність продукту вимогам європейського технічного законодавства, у тому числі гармонізованим стандартам, якщо виробник їх застосовував.

Як правило, для інспекційних (наглядових) органів Європейського Союзу технічний файл складається з двох частин:

-перша частина (А) включає резюме основних технічних даних, що мають відношення до процедур оцінки відповідності, в тому числі, найменування та адресу виробника та ідентифікації продукту, переліку гармонізованих стандартів або рішень, які були прийняті для задоволення основних вимог, опис продукту, інструкції з експлуатації, загальні креслення товару.

-друга частина (B) складається з повного файлу, що містить всі протоколи випробувань, інформація про стан посібник з якості, плани, описи продуктів і процесів, що застосовувалися гармонізовані стандарти, якщо ці стандарти застосовувалися, конструкторська документація, пояснення до креслень і схем та інші документи .

У випадку, якщо виробник не в змозі провести розбивку технічної документації на дві частини, інспекційні органи можуть вимагати повну технічну документацію або частину документації, відповідно до вимог цілей перевірки.

Технічна документація повинна перебувати у Уповноваженого представника (бажано) виробника на території Європейського співтовариства, яка починається з моменту розміщення продукту на ринку Співтовариства, незалежно від географічного походження продукту. Якщо виробник не в Європейському співтоваристві і не має представника у Співтоваристві, особа, яка розміщує виріб на ринку Співтовариства, повинні взяти на себе цей обов'язок.

Будь-яка особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку ЄС, але не володіє технічною документацією, повинна бути здатна повідомити наглядові органи про місцезнаходження технічного файлу (якнайшвидше) на запит національних властей.

Якщо компетентні органи в державі-члені Європейського Союзу запросили технічну документацію, перша частина технічної документації (частини А) має бути доступна негайно. Додатковий розумний час має бути надано для представлення другої частини (частина) файлу.

Якщо конкретна директива ЄС не містить конкретних положень щодо мови файлу, вимоги держав-членів Європейського Союзу мають бути оцінені на підставі статті 30 Договору про ЄЕС на індивідуальній основі, беручи до уваги пропорційність своїх вимог. Держава-член може вимагати першу частину технічної документації своєю офіційною мовою, але не слід робити це, якщо національна влада може зрозуміти файл або його вміст іншою мовою, як правило, англійською. Наглядова влада може визначити термін переведення повного технічного файлу, у тому числі акредитованого перекладача, який визнається наглядовими органами.