Map WEB

Mūsdienu pieeja drošības novērtēšanai balstās uz rūpīgu pieejamo datu un iedarbības apstākļu analīzi. Ideālā gadījumā, izstrādājot formulu, šie elementi jāņem vērā jau no paša sākuma, cieši sadarbojoties toksikologam un izstrādātājam.

 

Pareiza sastāvdaļas izvēle atbilstošā koncentrācijā ir pietiekama, lai izvairītos no galvenajiem riskiem (piemēram, genotoksicitāte, kancerogenitāte, sistēmiska toksicitāte) un arī lielā mērā izvairītos no sensibilizācijas. Gatavo produktu testēšana vairumā gadījumu nav nepieciešama, lai novērtētu šos riskus, ja tiek ņemtas vērā potenciālās mijiedarbības starp sastāvdaļām un nesēja loma.

 

Vairumā gadījumu, lai novērtētu gatavo produktu drošību, pietiek ar visu pieejamo informāciju. Ja ir pilnīgi jaunas sastāvdaļas, jaunas sastāvdaļu kombinācijas vai jauni formulēšanas procesi bez pieredzes par to lietošanas drošumu, var būt nepieciešami papildu testi. Tomēr visos gadījumos visa informācija par sastāvdaļām un formulām ir jāsniedz piegādātājiem un izstrādātājiem drošības novērtētājam, lai nodrošinātu atbilstošu drošības novērtējumu.

 

Persona, kas atbild par produkta drošības novērtēšanu, tiek saukta par drošības novērtētāju.

 

Šai personai jābūt kvalificētai, kā noteikts Regulas 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem 10. panta 2. punktā, un tai jābūt diplomam farmācijas, toksikoloģijas, dermatoloģijas, medicīnas vai līdzīgas disciplīnas jomā.

 

Jāuzsver drošības novērtētāja loma un atbildība. Uzņēmuma interesēs ir izvēlēties personu, kas pārzina toksikoloģiju, kas piemērojama kosmētikai, un kas ir atbildīga un ētiska.

 

Drošības novērtētājs ir atbildīgs par to, lai noteiktu:

• vai sastāvā esošās sastāvdaļas atbilst likumdošanas prasībām attiecībā uz atļauto vielu koncentrāciju, aizliegto vielu neesamību un, vispārīgākā nozīmē, visām juridiskajām prasībām;

• vai ir jāņem vērā konkrēti galapunkti attiecībā uz šo sastāvdaļu;

• vai pieejamie dati ir atbilstoši un pietiekami;

• vai ir iespējama toksikoloģiski nozīmīga mijiedarbība un/vai izmaiņas uzsūkšanā;

• vai ir nepieciešami papildu dati par sastāvdaļām vai gatavo produktu.

 

Drošības novērtētājam ir:

• jābūt atzītai kompetencei un ētikai šajā jomā;

• jābūt pieejai gan toksikoloģiskai, gan analītiskai informācijai, kas ir būtiska no drošības viedokļa. Drošības novērtētājs, iespējams, uzdotu dažus jautājumus, piemēram, par izejvielu tīrību, piemaisījumu profilu (ja tas ir pieejams) un piemērotajām kontroles procedūrām, sīku informāciju par testu, ko minējis vai uz ko atsaucas piegādātājs, kvantitatīvo analīzi par piemaisījumiem ar potenciālu toksikoloģisku nozīmi utt.

• neiesaistīties komerciālos aspektos, kas saistīti ar produktu.

 

Drošības novērtējums var prasīt testēšanu uz cilvēkiem, lai pārbaudītu gan kosmētisko sastāvdaļu, gan gatavo produktu saderību ar ādu. Jebkādi šādi testi jāveic saskaņā ar attiecīgajām ētikas prasībām.

 

Drošības novērtētāja secinājums balstās uz:

• zināšanās un pieredzē par toksikoloģiskajām īpašībām un lietošanas drošību zināmu sastāvdaļu gadījumā;

• produktu, kas satur tādus pašus vai līdzīgus sastāvdaļas, lietošanas drošības vēsturi;

• ekspertu novērtējumu par pieejamo datu kopumu par nezināmu, jaunu vai nepētītu sastāvdaļu;

• ja nepieciešams, papildu datu rezultātiem, kas iegūti par vienu vai vairākām sastāvdaļām vai par gatavo produktu.

 

Drošības novērtētājs var secināt:

• produkts ir drošs kā tāds bez īpašiem brīdinājumiem vai piesardzības pasākumiem;

• produkts ir drošs, ja tiek izmantots noteiktas veida iepakojums vai ja tiek pievienots brīdinājums vai precīzāks lietošanas veids un lietošanas instrukcijas, vai ja tiek veikti papildu testi ar labvēlīgiem rezultātiem;

• produkts nav drošs paredzētajai lietošanai;

• pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu, vai produkts ir drošs vai nē, un ir nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai iegūtu nepieciešamo informāciju;

• konkrēti paziņojumi par drošību var tikt izmantoti vai neizmantoti.

 

Produktu nedrīkst pārdot, ja drošības novērtētājs ir secinājis, ka produktu nevar pārdot droši normālos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos. Drošības novērtētāja ieteikumi, kas attiecas uz produkta lietošanas drošību, ir jāievēro. Tie ir daļa no drošības paziņojuma, ko paraksta novērtētājs un nepieciešamības gadījumā iesniedz iestādēm (inspektoriem). Tādējādi drošības novērtētāja izvēle šķiet būtiska kosmētikas ražotājam. Tas nav tikai juridisks jautājums: tas var būt svarīgi arī citiem aspektiem, piemēram, uzņēmuma tēlam, kā arī produkta atbildības sekām.