Map WEB

Drošības novērtējums jāveic katrā konkrētajā gadījumā katram atsevišķam kosmētikas līdzeklim, un tam jābūt ekspertu novērtējuma rezultātam, pamatojoties uz pieejamajiem datiem. Drošības novērtējuma speciālists nodrošina pieejamību visai informācijai, kas nepieciešama drošības novērtējuma veikšanai;

• viņam jāpārbauda novērtējamā produkta datu aktualitāte; un
• jāpamato A daļā pieprasīto datu trūkums, ja uzskata, ka tie nav attiecināmi uz konkrēto gadījumu vai nav nepieciešami.

 

Lai izdarītu secinājumus par kosmētikas līdzekļa drošumu, drošības novērtētājam ir jānovērtē atsevišķu vielu vai maisījumu, kas ir sastāvā, drošums un gatavā produkta drošums. Viņa secinājumiem jābūt pamatotiem uz kopējiem pierādījumiem, kas liecina, ka, ņemot vērā visus identificētos riskus, produktu var uzskatīt par drošu cilvēka veselībai.

 

Drošības novērtētājs var noraidīt vai pieņemt konkrētos apstākļos izskatāmo sastāvu. Produkts, kas neatbilst Regulai (ES) Nr. 1223/2009, ir jānoraida un nedrīkst tikt pārdots.

 

Drošības novērtējuma pamatojumā izklāstīti apsvērumi, kas drošības novērtētājam balstās uz visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar drošību, un viņam ir jāņem vērā visi konstatētie apdraudējumi, iespējamie atsevišķu vielu vai maisījumu, kas ir sastāvā, un gatavo kosmētikas līdzekļu iedarbības apstākļi.

 

Visu pieejamo informāciju analizē un novērtē tās ticamību/drošumu novērtēšanas speciālists. Veicot šo analīzi, drošības novērtētājs var izlemt, vai pieejamie dati ir pietiekami novērtējuma veikšanai vai ir nepieciešams iegūt papildu datus par atsevišķu vielu vai gatavo kosmētikas līdzekli.

 

Vielu un/vai maisījumu drošības novērtējums sastāv no trim galvenajiem posmiem:

• vielu un maisījumu bīstamības raksturojums;
• vietējās un sistēmiskās ietekmes novērtējums (ņemot vērā datus par absorbciju);
• sistēmisko ietekmju riska novērtējums (drošības robežas aprēķins) un vietējo ietekmju riska novērtējums (piemēram, ādas alerģija, ādas kairinājums).

 

Attiecībā uz smaržvielām un garšvielām informācija par to sastāvu ir konfidenciāla, un drošības novērtējumu var sniegt  par gatavo kosmētikas produktu atbildīgajai personai šī maisījuma ražotājs. Ņemot vērā koncentrāciju galīgajā kosmētikas produktā un tā iedarbības raksturu, aromatizējošo un garšvielu maisījumu novērtējums tiek sagatavots saskaņā ar principiem, kas aprakstīti Regulas (ES) Nr. 1223/2009 I pielikumā un šajos ieteikumos. Attiecīgais dokuments, kas apstiprina aromatizētāja vai garšas maisījuma drošumu, jāiesniedz piegādātājam personai, kas atbild par gatavo kosmētikas produktu.

 

Kosmētikas līdzekļa drošības novērtējums aptver trīs galvenos aspektus:

• riska novērtējuma kopsavilkums, pamatojoties uz visu atsevišķo vielu/maisījumu lokālo un sistēmisku iedarbību;
• papildu gatavā produkta drošības novērtējums, ko nevar novērtēt, novērtējot vielas/maisījumus atsevišķi. Tas var būt, piemēram, sastāva saderība ar ādu, iespējamā kombinētā efekta novērtējums, piemēram, viena sastāvdaļa var palielināt otras sastāvdaļas absorbcijas ātrumu, iespējamie efekti, kas var rasties mijiedarbībā ar iepakojuma materiālu, vai iespējamie efekti, kas saistīti ar ķīmiskām reakcijām starp sastāvdaļām, atsevišķām vielām/maisījumiem gatavā produktā;
• citi faktori, kas ietekmē drošības novērtējumu, piemēram, stabilitāte, mikrobioloģiskā kvalitāte, iepakojums un marķējums, tostarp lietošanas instrukcijas un piesardzības pasākumi lietošanas laikā.

 

Īpašā novērtēšana kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti lietošanai bērniem līdz trīs gadu vecumam, kura ir nepieciešama saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1223/2009, jāņem vērā konkrētās rekomendācijas, kas izklāstītas SCCS vadlīnijās.

 

Veicot īpašo novērtējumu, kas ir nepieciešams saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1223/2009 kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti tikai ārējai lietošanai intīmās higiēnas nolūkos, jāņem vērā arī īpašās lietošanas vietas īpašības.

 

Drošības novērtētājs var pieņemt, noraidīt vai pieņemt ar noteiktiem nosacījumiem attiecīgo sastāvu. Produkts, kas neatbilst Regulas (ES) Nr. 1223/2009 prasībām, ir jānoraida un nedrīkst tikt pārdot. Jāievēro drošības novērtētāja ieteikumi par produkta drošu lietošanu.

 

Lai nodrošinātu kosmētikas produktu drošības ziņojuma aktualitāti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1223/2009 10. panta 1. punkta c) apakšpunktā izklāstītajām prasībām, gatavā produkta drošība ir regulāri jāpārvērtē.

 

Ja notiek izmaiņas likumdošanas prasībās (piemēram, ierobežojumi attiecībā uz vienu no sastāvā iekļautajām vielām), jāpārbauda, cita starpā (piemēram, marķējums), vai sastāvs atbilst likumam, kā arī jāpārskata drošības novērtējums un, ja nepieciešams, jāatjaunina.

 

Drošības novērtējums ir jāpārskata un, ja nepieciešams, jāatjaunina, ja ir spēkā viens vai vairāki no šādiem apstākļiem:

• ja ir pieejami jauni zinātniskie dati un toksikoloģiskie dati par vielām, kas var mainīt esošā drošības novērtējuma rezultātus;
• ja ir notikušas izmaiņas sastāvā vai izejvielu specifikācijās;
• ja ir notikušas izmaiņas lietošanas apstākļos;
• tendence pieaugt nevēlamo blakusparādību rakstura, nopietnības un biežuma ziņā gan saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos, gan nepareizas lietošanas gadījumā.

 

Ir jāizveido struktūras un procesi, lai nodrošinātu efektīvu informācijas apmaiņu par kosmētikas produkta drošības ziņojuma atjaunināšanu starp atbildīgo personu un drošības novērtētāju, un lai drošības novērtētājs varētu iejaukties, ja atjaunināšana ir nepieciešama.